L'effetto della colecistectomia laparoscopica transvaginale rispetto a quella laparoscopica convenzionale sul decorso postoperatorio (TRAVAKOL)

SFONDO:

La colecistectomia laparoscopica non complicata nella maggior parte dei pazienti provoca dolore da moderato a grave fino al primo giorno postoperatorio. Questo diminuirà durante il secondo e il terzo giorno postoperatorio [1]. Una sensazione di scarso benessere generale sarà presente anche fino al primo giorno postoperatorio e diminuirà nei due giorni successivi [2].

Per ottenere un recupero più rapido dopo interventi laparoscopici è stato dimostrato che una riduzione delle dimensioni dei port laparoscopici e quindi delle incisioni può ridurre il dolore postoperatorio [3,4]. Resta da determinare se un'ulteriore riduzione del dolore postoperatorio possa essere ottenuta limitando il numero di porte laparoscopiche attraverso la parete addominale a una sola con la chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) [5,6].

Una nuova tecnica chirurgica minimamente invasiva si basa sul principio di eliminare completamente l'uso dei port attraverso la parete addominale. Questa nuova tecnica si chiama Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) ed è definita dall'acquisizione di un accesso minimamente invasivo alla cavità addominale attraverso le aperture naturali del corpo come la bocca e lo stomaco, l'ano, l'uretra e la vagina. Con la tecnica NOTE si possono evitare completamente le incisioni nella parete addominale e quindi ridurre ulteriormente il trauma chirurgico. I vantaggi di questa tecnica sono la riduzione del dolore postoperatorio, l'eliminazione delle ernie incisionali, la prevenzione delle infezioni della ferita, la riduzione della formazione di aderenze peritoneali, il raggiungimento di un recupero più rapido e un migliore risultato estetico [7,8].

Il modo più documentato e ben descritto per ottenere NOTE l'accesso alla cavità addominale è attraverso la vagina, transvaginale (TV). Ci sono diverse ragioni per questo. Innanzitutto la tecnica per ottenere l'accesso TV alla cavità addominale è già utilizzata in ginecologia, dove la culdoscopia è stata descritta per la prima volta in letteratura quasi 100 anni fa [9]. Una procedura diagnostica per l'infertilità che può essere utilizzata in ambito ambulatoriale [10-12]. Allo stesso modo, i port transvaginali sono stati usati in ginecologia come sostituti dei port addominali [13,14]. Esiste quindi già una tecnica collaudata e consolidata per ottenere l'accesso transvaginale alla cavità addominale. In secondo luogo è facile garantire una chiusura chirurgica sicura del punto di ingresso sotto visualizzazione diretta con strumenti di sutura di base. Infine, il rischio di contaminazione e infezione è minimo quando si eseguono procedure TV [15].

TV NOTES è stato utilizzato principalmente per la colecistectomia a causa della linea visiva diretta verso la parte superiore dell'addome, compresi il fegato e la cistifellea, che si ottiene attraverso questa apertura del corpo. Per lo stesso motivo è possibile utilizzare la stessa tecnica di dissezione chirurgica e gli stessi strumenti rigidi utilizzati durante l'esecuzione di colecistectomie laparoscopiche convenzionali o SILS.

I sondaggi del questionario hanno dimostrato che esiste un interesse generale per TV NOTES nel pubblico, dove tra il 33-68% delle donne intervistate preferisce TV NOTES alla laparoscopia convenzionale [16-18].

In un database nazionale tedesco chiamato German NOTES Registry (GNR) sono state registrate più di 900 procedure transvaginali. La compilazione dei risultati del GNR e di altre serie umane e studi multicentrici ha dimostrato che la colecistectomia TV NOTES può essere implementata con bassi tassi di complicanze [19-21]. Uno studio retrospettivo caso-controllo e uno studio osservazionale prospettico riportano meno dolore postoperatorio, ridotto consumo di analgesici e recupero più rapido per la colecistectomia TV NOTES rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale [22,23]. Ad oggi non ci sono dati prospettici randomizzati sistematici sul fatto che la colecistectomia TV NOTES porti o meno a un risultato chirurgico migliore in termini di dolore, benessere, ecc. rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale.

OBIETTIVO DI STUDIO:

Lo scopo dello studio è in un disegno prospettico randomizzato in cieco per confrontare il decorso postoperatorio e l'esito di TV NOTES e colecistectomia laparoscopica convenzionale.

IPOTESI:

TV NOTES la colecistectomia dà meno dolore postoperatorio, affaticamento e nausea, riduce il consumo di analgesici e dà un migliore risultato estetico e benessere rispetto alla tradizionale colecistectomia laparoscopica a 4 porte.

PARTECIPANTI ALLA PROVA:

I partecipanti allo studio saranno reclutati tra le donne di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposte a colecistectomia laparoscopica a causa di calcoli biliari sintomatici o pancreatite lieve indotta da calcoli biliari e calcoli biliari confermati dall'ecografia.

METODO:

Statistiche:

La misura dell'esito primario "punteggio del dolore accumulato durante la mobilizzazione per le prime 72 ore postoperatorie" è stata utilizzata per il calcolo della potenza. In uno studio precedente la media di questo parametro misurata sulla scala analogica visiva (VAS) per colecistectomia laparoscopica è risultata essere 143 mm (deviazione standard 95,7 mm) [2]. Poiché la sensazione di dolore dopo la colecistectomia laparoscopica è di origine somatica, è stato scelto un MERIDIF del 60% (86 mm). Gli errori di tipo I e di tipo II sono stati impostati rispettivamente a 0,05 e 0,20. Ciò fornisce un numero totale di 42 partecipanti con 21 assegnati a entrambi i gruppi. Per tenere conto di potenziali abbandoni e della mancanza di distribuzione gaussiana per i dati VAS, saranno inclusi un totale di 60 partecipanti con 30 assegnati a entrambi i gruppi.

Se del caso, saranno utilizzate statistiche non parametriche con test esatto di Fisher, test di Mann-Whitney e intervalli di confidenza. P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Gli abbandoni saranno sostituiti da nuovi partecipanti fino a quando un minimo di 30 partecipanti non sarà stato incluso in entrambi i gruppi. I dati saranno analizzati con intent-to-treat e per-protocol ei risultati di entrambi i metodi saranno pubblicati.

Nel gruppo TV NOTES l'uso di almeno un port transaddominale da 5 mm sarà considerato come una conversione alla chirurgia laparoscopica convenzionale e sarà analizzato come tale. L'uso di uno strumento Minilap nel gruppo TV NOTES non sarà considerato come una conversione alla laparoscopia e il partecipante rimarrà nel gruppo TV NOTES sia per l'intenzione al trattamento che per le analisi per protocollo. I partecipanti con gravi complicanze intraoperatorie saranno esclusi dalle analisi ma saranno descritti separatamente nella pubblicazione.

Randomizzazione:

I partecipanti saranno randomizzati alla colecistectomia TV NOTES o alla colecistectomia laparoscopica convenzionale a 4 porte. La randomizzazione verrà eseguita poco prima dell'inizio dell'operazione utilizzando il metodo della busta dal chirurgo operativo. Tutte le procedure saranno eseguite dallo stesso chirurgo presso l'University Hospital Gentofte/Herlev, Copenhagen, Danimarca.

Accecamento:

Lo studio prevede che il paziente e l'osservatore siano ciechi rispetto all'assegnazione della randomizzazione per le prime 72 ore del decorso postoperatorio. Il personale di sala operatoria e i chirurghi non parteciperanno in alcun modo al follow-up per le prime 72 ore postoperatorie.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno la stessa medicazione chirurgica sull'addome dopo la procedura. Entrambi i gruppi saranno quindi bendati come dopo una colecistectomia laparoscopica convenzionale a 4 porte con un totale di 4 strisce di medicazione. Nel gruppo NOTE TV queste medicazioni saranno macchiate di rosso per simulare una leggera infiltrazione dalla "ferita". Queste medicazioni sono obbligatorie per le prime 72 ore postoperatorie.

Consenso informato:

I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio, sul suo scopo e sui potenziali benefici e rischi. I partecipanti saranno informati che la partecipazione è volontaria e che in qualsiasi momento possono revocare il proprio consenso a partecipare allo studio senza che ciò abbia implicazioni sul trattamento presente o futuro. Il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione sarà ottenuto prima dell'arruolamento. Saranno seguite le linee guida nazionali del Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca biomedica relative ai contenuti informati.

Qualsiasi informazione o considerazione medica relativa al singolo partecipante ottenuta nell'ambito della sperimentazione sarà accessibile al partecipante.

CONSIDERAZIONI ETICHE:

TV NOTES la colecistectomia si basa su tecniche chirurgiche consolidate come laparoscopia/SILS e culdotomia. I tipi e i tassi di complicanze della colecistectomia TV NOTES sono ben descritti in letteratura e sono paragonabili a quelli della colecistectomia laparoscopica convenzionale. Considerando i vantaggi e i benefici teorici che questa nuova tecnica ha da offrire, combinati con i risultati preliminari retrospettivi e non randomizzati, riteniamo etico condurre uno studio in cieco controllato randomizzato in cui i benefici della colecistectomia TV NOTES superano i potenziali rischi coinvolti.

LEGGE E APPROVAZIONE:

Il processo sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki II e secondo gli Atti del Consiglio danese di etica e le informazioni relative ai partecipanti saranno protette in conformità alle norme stabilite dall'Agenzia danese per la protezione. Lo studio sarà approvato dal Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca biomedica, l'Agenzia danese per la protezione e ClinicalTrials.gov prima che sia iniziato.

FINANZIAMENTO:

Questo studio fa parte di uno studio di dottorato avviato dagli investigatori dello studio. Gli stipendi sono finanziati attraverso sovvenzioni ottenute dall'Università di Copenaghen, dall'Herlev Hospital Research Council, dalla Capitol Region of Denmark Research Foundation for Health Research e da fondazioni private. I costi operativi sono finanziati tramite sovvenzioni di fondazioni private. Non ci sono interessi commerciali o sostegno finanziario per il progetto.

PUBBLICAZIONE:

Al termine dello studio, sia il risultato positivo che quello negativo saranno pubblicati su una rivista scientifica riconosciuta a livello internazionale. L'investigatore principale in questo studio sarà il primo autore e i co-autori dei co-investigatori secondo i criteri del Vancouver Group (www.icmje.org).