El efecto de la colecistectomía laparoscópica transvaginal frente a la convencional en el curso posoperatorio (TRAVAKOL)

FONDO:

En la mayoría de los pacientes, la colecistectomía laparoscópica sin complicaciones provocará dolor de moderado a intenso hasta el primer día posoperatorio. Esto desaparecerá durante el segundo y tercer día postoperatorio [1]. Una sensación de bajo bienestar general también estará presente hasta el primer día postoperatorio y disminuirá durante los siguientes dos días [2].

Para lograr una recuperación más rápida después de las intervenciones laparoscópicas, se ha demostrado que una reducción del tamaño de los puertos laparoscópicos y, por lo tanto, de las incisiones, puede reducir el dolor posoperatorio [3,4]. Queda por determinar si se puede lograr una mayor reducción del dolor posoperatorio limitando el número de puertos laparoscópicos a través de la pared abdominal a uno solo con la Cirugía Laparoscópica de Incisión Única (SILS) [5,6].

Una nueva técnica quirúrgica mínimamente invasiva se basa en el principio de eliminar por completo el uso de puertos a través de la pared abdominal. Esta nueva técnica se denomina Cirugía Endoscópica Transluminal por Orificios Naturales (NOTES) y se define por adquirir un acceso mínimamente invasivo a la cavidad abdominal a través de las aberturas naturales del cuerpo como la boca y el estómago, el ano, la uretra y la vagina. Con la técnica NOTES se pueden evitar por completo las incisiones en la pared abdominal y, por lo tanto, reducir aún más el trauma quirúrgico. Los beneficios de esta técnica son una reducción del dolor postoperatorio, eliminación de hernias incisionales, prevención de infecciones de heridas, reducción de la formación de adherencias peritoneales, consiguiendo una recuperación más rápida y un mejor resultado cosmético [7,8].

La forma más documentada y mejor descrita de acceder a la cavidad abdominal mediante NOTES es a través de la vagina, transvaginal (TV). Hay varias razones para esto. En primer lugar, la técnica para obtener acceso de TV a la cavidad abdominal ya se está utilizando en ginecología, donde la culdoscopia se describió por primera vez en la literatura hace casi 100 años [9]. Un procedimiento de diagnóstico para la infertilidad que se puede utilizar en un entorno ambulatorio [10-12]. De manera similar, los puertos transvaginales se han utilizado en ginecología como sustituto de los puertos abdominales [13,14]. Por lo tanto, ya existe una técnica bien probada y establecida para obtener acceso transvaginal a la cavidad abdominal. En segundo lugar, es fácil asegurar un cierre quirúrgico seguro del punto de entrada bajo visualización directa con instrumentos de sutura básicos. Y, por último, el riesgo de contaminación e infección es mínimo al realizar procedimientos de TV [15].

TV NOTES se ha utilizado principalmente para la colecistectomía debido a la línea de visión directa a la parte superior del abdomen, incluidos el hígado y la vesícula biliar, que se logra a través de esta abertura corporal. Por la misma razón, es posible utilizar la misma técnica de disección quirúrgica e instrumentos rígidos que se utilizan cuando se realizan colecistectomías laparoscópicas o SILS convencionales.

Las encuestas mediante cuestionarios han demostrado que existe un interés general por TV NOTES en el público, donde entre el 33-68 % de las mujeres encuestadas prefieren TV NOTES a la laparoscopia convencional [16-18].

En una base de datos nacional alemana llamada German NOTES Registry (GNR) se han registrado más de 900 procedimientos transvaginales. La compilación de los resultados de GNR y otras series humanas y ensayos multicéntricos han demostrado que la colecistectomía TV NOTES se puede implementar con bajas tasas de complicaciones [19-21]. Un estudio retrospectivo de casos y controles y un estudio observacional prospectivo informan menos dolor posoperatorio, menor consumo de analgésicos y una recuperación más rápida para la colecistectomía TV NOTES en comparación con la colecistectomía laparoscópica convencional [22,23]. Hasta la fecha, no hay datos aleatorios prospectivos sistemáticos sobre si la colecistectomía TV NOTES conduce o no a un mejor resultado quirúrgico con respecto al dolor, el bienestar, etc. que la colecistectomía laparoscópica convencional.

OBJETIVO DEL ESTUDIO:

El objetivo del estudio es un diseño ciego aleatorio prospectivo para comparar el curso postoperatorio y el resultado de TV NOTES y la colecistectomía laparoscópica convencional.

HIPÓTESIS:

La colecistectomía TV NOTES produce menos dolor postoperatorio, fatiga y náuseas, reduce el consumo de analgésicos y brinda un mejor resultado cosmético y bienestar que la colecistectomía laparoscópica convencional de 4 puertos.

PARTICIPANTES DEL ENSAYO:

Los participantes del ensayo serán reclutados entre mujeres entre 40 y 75 años referidas a colecistectomía laparoscópica debido a cálculos biliares sintomáticos o pancreatitis leve inducida por cálculos biliares y cálculos biliares confirmados por ultrasonografía.

MÉTODO:

Estadísticas:

La medida de resultado primaria "puntuación de dolor acumulada durante la movilización durante las primeras 72 horas posoperatorias" se ha utilizado para el cálculo del poder estadístico. En un estudio previo, la media de este parámetro medido en la escala analógica visual (EVA) para la colecistectomía laparoscópica resultó ser de 143 mm (desviación estándar de 95,7 mm) [2]. Dado que la sensación de dolor tras la colecistectomía laparoscópica es de origen somático, se ha elegido un MERIDIF del 60% (86 mm). Los errores de tipo I y tipo II se han fijado en 0,05 y 0,20 respectivamente. Esto da un número total de 42 participantes con 21 asignados a cada grupo. Para tener en cuenta los posibles abandonos y la falta de distribución gaussiana de los datos VAS, se incluirá un total de 60 participantes con 30 asignados a cada grupo.

Cuando corresponda, se utilizarán estadísticas no paramétricas con la prueba exacta de Fisher, la prueba de Mann-Whitney y los intervalos de confianza. P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los abandonos serán reemplazados por nuevos participantes hasta que se haya incluido un mínimo de 30 participantes en cada grupo. Los datos se analizarán por intención de tratar y por protocolo y se publicarán los resultados de ambos métodos.

En el grupo de TV NOTES, el uso de al menos un puerto transabdominal de 5 mm se considerará como una conversión a cirugía laparoscópica convencional y se analizará como tal. El uso de un instrumento Minilap en el grupo de TV NOTES no se considerará como una conversión a laparoscopia y el participante permanecerá en el grupo de TV NOTES para los análisis por intención de tratar y por protocolo. Los participantes con complicaciones intraoperatorias graves se excluirán de los análisis, pero se describirán por separado en la publicación.

Aleatorización:

Los participantes serán asignados al azar a la colecistectomía TV NOTES o la colecistectomía laparoscópica convencional de 4 puertos. La aleatorización se realizará poco antes de que comience la operación utilizando el método del sobre por parte del cirujano operador. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo cirujano en el Hospital Universitario Gentofte/Herlev, Copenhague, Dinamarca.

Cegador:

En el ensayo, el paciente y el observador están cegados a la asignación de la aleatorización durante las primeras 72 horas del curso posoperatorio. El personal de quirófano y los cirujanos no participarán de ninguna manera en el seguimiento durante las primeras 72 horas postoperatorias.

Los participantes de ambos grupos recibirán el mismo vendaje quirúrgico en el abdomen después del procedimiento. Ambos grupos se vendarán así como después de una colecistectomía laparoscópica convencional de 4 puertos con un total de 4 tiras de vendaje. En el grupo TV NOTES, estos apósitos se tiñerán de rojo para simular la filtración de luz de la "herida". Estos apósitos son obligatorios durante las primeras 72 horas del postoperatorio.

Consentimiento informado:

Los participantes recibirán información oral y escrita sobre el ensayo, su propósito y los beneficios y riesgos potenciales. Se informará a los participantes que su participación es voluntaria y que en cualquier momento pueden retirar su consentimiento para participar en el ensayo sin que ello tenga implicaciones sobre el tratamiento presente o futuro. El consentimiento por escrito para participar en el ensayo se obtendrá antes de la inscripción. Se seguirán las directrices nacionales del Comité Nacional Danés de Ética de la Investigación Biomédica en relación con el contenido informado.

Cualquier información o consideración médica relacionada con el participante individual obtenida como parte del ensayo será accesible para el participante.

CONSIDERACIONES ÉTICAS:

La colecistectomía TV NOTES se basa en técnicas quirúrgicas bien establecidas, como la laparoscopia/SILS y la culdotomía. Los tipos de complicaciones y las tasas de colecistectomía TV NOTES están bien descritos en la literatura y son comparables a los de la colecistectomía laparoscópica convencional. Teniendo en cuenta las ventajas y los beneficios teóricos que ofrece esta nueva técnica, combinados con los resultados preliminares retrospectivos y no aleatorios, consideramos ético realizar un ensayo ciego controlado aleatorio en el que los beneficios de la colecistectomía TV NOTES superen los riesgos potenciales involucrados.

LEY Y APROBACIÓN:

El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki II y las Actas del Consejo de Ética de Dinamarca y la información relativa a los participantes se protegerá de acuerdo con las normas establecidas por la Agencia de Protección de Dinamarca. El ensayo será aprobado por el Comité Nacional Danés de Ética en Investigación Biomédica, la Agencia Danesa de Protección y ClinicalTrials.gov antes de que se inicie.

FONDOS:

Este ensayo es parte de un estudio de doctorado iniciado por los investigadores del ensayo. Los salarios se financian a través de subvenciones obtenidas de la Universidad de Copenhague, el Consejo de Investigación del Hospital Herlev, la Fundación de Investigación para la Investigación en Salud de la Región del Capitolio de Dinamarca y fundaciones privadas. Los costos de operación se financian a través de subvenciones de fundaciones privadas. No hay intereses comerciales ni apoyo financiero para el proyecto.

PUBLICACIÓN:

Una vez finalizado el ensayo, tanto el resultado positivo como el negativo se publicarán en una revista científica reconocida internacionalmente. El investigador principal de este ensayo será el primer autor y los co-investigadores serán coautores de acuerdo con los criterios del Grupo de Vancouver (www.icmje.org).