Wpływ cholecystektomii przezpochwowej vs. konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej na przebieg pooperacyjny (TRAVAKOL)

TŁO:

Nieskomplikowana cholecystektomia laparoskopowa u większości pacjentów powoduje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego aż do pierwszej doby pooperacyjnej. Ustąpi to w drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej [1]. Do pierwszej doby pooperacyjnej utrzymywać się będzie także poczucie złego samopoczucia, które ustępuje w ciągu kilku następnych dni [2].

Aby osiągnąć szybszy powrót do zdrowia po interwencjach laparoskopowych, wykazano, że zmniejszenie rozmiaru portów laparoskopowych, a tym samym nacięć, może zmniejszyć ból pooperacyjny [3,4]. Czy dalsze zmniejszenie bólu pooperacyjnego można osiągnąć poprzez ograniczenie liczby portów laparoskopowych przez ścianę jamy brzusznej do jednego za pomocą chirurgii laparoskopowej pojedynczego nacięcia (SILS) pozostaje do ustalenia [5,6].

Nowa małoinwazyjna technika chirurgiczna opiera się na zasadzie całkowitego wyeliminowania użycia portów przez ścianę jamy brzusznej. Ta nowa technika nosi nazwę Transluminal Endoscopic Surgery Natural Orifice (UWAGI) i polega na uzyskaniu minimalnie inwazyjnego dostępu do jamy brzusznej przez naturalne otwory ciała, takie jak usta i żołądek, odbyt, cewka moczowa i pochwa. Dzięki technice NOTES można całkowicie uniknąć nacięć w ścianie jamy brzusznej, a tym samym dodatkowo zmniejszyć uraz chirurgiczny. Zaletą tej techniki jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego, likwidacja przepuklin pooperacyjnych, zapobieganie zakażeniom rany, zmniejszenie tworzenia się zrostów otrzewnowych, szybszy powrót do zdrowia i lepszy efekt kosmetyczny [7,8].

Najbardziej udokumentowanym i dobrze opisanym sposobem uzyskiwania dostępu do jamy brzusznej jest droga pochwowa, przezpochwowa (TV). Jest tego kilka powodów. Przede wszystkim technika uzyskiwania dostępu telewizyjnego do jamy brzusznej jest już stosowana w ginekologii, gdzie kuldoskopia została po raz pierwszy opisana w literaturze blisko 100 lat temu [9]. Procedura diagnostyczna niepłodności, którą można zastosować w warunkach ambulatoryjnych [10-12]. Podobnie porty przezpochwowe były stosowane w ginekologii jako substytut portów brzusznych [13,14]. Tak więc istnieje już dobrze sprawdzona i ugruntowana technika uzyskiwania dostępu przezpochwowego do jamy brzusznej. Po drugie, łatwo jest zapewnić bezpieczne chirurgiczne zamknięcie miejsca wejścia pod bezpośrednią wizualizacją za pomocą podstawowych narzędzi do szycia. I wreszcie ryzyko zakażenia i infekcji jest minimalne podczas wykonywania zabiegów TV [15].

TV NOTES był używany głównie do cholecystektomii ze względu na bezpośrednią linię widzenia górnej części brzucha, w tym wątroby i pęcherzyka żółciowego, która jest osiągana przez to otwarcie ciała. Z tego samego powodu możliwe jest użycie tej samej techniki dysekcji chirurgicznej i sztywnych narzędzi, które są stosowane podczas wykonywania konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej lub SILS.

Badania kwestionariuszowe wykazały, że istnieje ogólne zainteresowanie TV NOTES w społeczeństwie, gdzie od 33 do 68% ankietowanych kobiet preferuje TV NOTES od konwencjonalnej laparoskopii [16-18].

W niemieckiej krajowej bazie danych o nazwie German NOTES Registry (GNR) zarejestrowano ponad 900 zabiegów przezpochwowych. Kompilacja wyników z GNR i innych serii badań na ludziach oraz badań wieloośrodkowych wykazała, że ​​cholecystektomię TV NOTES można przeprowadzić z niskim odsetkiem powikłań [19-21]. Jedno retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne i jedno prospektywne badanie obserwacyjne wykazało mniejszy ból pooperacyjny, mniejsze zużycie środków przeciwbólowych i szybszy powrót do zdrowia po cholecystektomii TV NOTES w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową [22,23]. Do chwili obecnej nie ma systematycznych, prospektywnych, randomizowanych danych dotyczących tego, czy cholecystektomia TV NOTES prowadzi do lepszych wyników chirurgicznych pod względem bólu, dobrego samopoczucia itp. niż konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa.

CEL STUDIÓW:

Celem badania jest prospektywny, randomizowany, zaślepiony projekt, mający na celu porównanie przebiegu pooperacyjnego i wyników TV NOTES i konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej.

HIPOTEZA:

Cholecystektomia TV NOTES powoduje mniejszy ból pooperacyjny, zmęczenie i nudności, zmniejsza zużycie środków przeciwbólowych oraz zapewnia lepszy efekt kosmetyczny i lepsze samopoczucie niż konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa z 4 portami.

UCZESTNICY PRÓBY:

Uczestnikami badania będą kobiety w wieku 40-75 lat skierowane do cholecystektomii laparoskopowej z powodu objawowej kamicy żółciowej lub łagodnego zapalenia trzustki wywołanego kamicą żółciową i kamicy żółciowej potwierdzonej ultrasonograficznie.

METODA:

Statystyka:

Podstawowa miara wyniku „skumulowana ocena bólu podczas mobilizacji przez pierwsze 72 godziny po operacji” została wykorzystana do obliczenia mocy. We wcześniejszym badaniu średnia dla tego parametru mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) dla cholecystektomii laparoskopowej wynosiła 143 mm (odchylenie standardowe 95,7 mm) [2]. Ponieważ odczuwanie bólu po cholecystektomii laparoskopowej jest pochodzenia somatycznego, wybrano MERIDIF 60% (86 mm). Błędy I i II rodzaju ustalono odpowiednio na 0,05 i 0,20. Daje to całkowitą liczbę 42 uczestników, po 21 w każdej grupie. Aby uwzględnić potencjalne odpady i brak rozkładu Gaussa dla danych VAS, zostanie uwzględnionych łącznie 60 uczestników, po 30 przydzielonych do każdej grupy.

Statystyki nieparametryczne z dokładnym testem Fishera, testem Manna-Whitneya i przedziałami ufności zostaną użyte tam, gdzie jest to właściwe. P < 0,05 będzie uważane za istotne statystycznie. Osoby, które odpadły, będą zastępowane przez nowych uczestników, dopóki w jednej z grup nie znajdzie się co najmniej 30 uczestników. Dane zostaną przeanalizowane z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem, a wyniki obu metod zostaną opublikowane.

W grupie TV NOTES użycie co najmniej jednego 5-milimetrowego portu przezbrzusznego będzie uważane za konwersję do konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej i będzie analizowane jako takie. Użycie jednego instrumentu Minilap w grupie TV NOTES nie będzie uważane za konwersję do laparoskopii, a uczestnik pozostanie w grupie TV NOTES zarówno w przypadku analiz dotyczących zamiaru leczenia, jak i analiz zgodnych z protokołem. Uczestnicy z ciężkimi powikłaniami śródoperacyjnymi zostaną wykluczeni z analiz, ale zostaną opisani oddzielnie w publikacji.

Randomizacja:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy cholecystektomii TV NOTES lub konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej z 4 portami. Randomizacja zostanie przeprowadzona na krótko przed rozpoczęciem operacji metodą kopertową przez chirurga operującego. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez tego samego chirurga w Szpitalu Uniwersyteckim Gentofte/Herlev w Kopenhadze w Danii.

Oślepiający:

Badanie jest pacjentem i obserwatorem zaślepionym co do przydziału randomizacji na pierwsze 72 godziny przebiegu pooperacyjnego. Personel sali operacyjnej i chirurdzy nie będą w żaden sposób uczestniczyć w obserwacji przez pierwsze 72 godziny po operacji.

Uczestnicy obu grup otrzymają po zabiegu taki sam opatrunek chirurgiczny na brzuch. Obie grupy zostaną zatem zabandażowane tak, jak po konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej z 4 portami, łącznie z 4 paskami opatrunkowymi. W grupie TV NOTES te opatrunki będą zabarwione na czerwono, aby symulować sączenie światła z „rany”. Opatrunki te są obowiązkowe przez pierwsze 72 godziny po operacji.

Świadoma zgoda:

Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu, jego celu oraz potencjalnych korzyściach i zagrożeniach. Uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny i że w każdej chwili mogą wycofać zgodę na udział w badaniu bez wpływu na obecne lub przyszłe leczenie. Pisemna zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana przed zapisem. Przestrzegane będą krajowe wytyczne Duńskiego Krajowego Komitetu ds. Etyki Badań Biomedycznych dotyczące świadomych treści.

Wszelkie informacje lub względy medyczne dotyczące indywidualnego uczestnika uzyskane w ramach badania będą dostępne dla uczestnika.

WZGLĘDY ETYCZNE:

Cholecystektomia TV NOTES opiera się na uznanych technikach chirurgicznych, takich jak laparoskopia/SILS i kuldotomia. Rodzaje powikłań i częstość powikłań cholecystektomii TV NOTES są dobrze opisane w literaturze i są porównywalne z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową. Biorąc pod uwagę zalety i korzyści teoretyczne, jakie ta nowa technika ma do zaoferowania w połączeniu ze wstępnymi retrospektywnymi i nierandomizowanymi wynikami, uważamy za etyczne przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej, zaślepionej próby, w której korzyści z cholecystektomii TV NOTES przewyższają potencjalne ryzyko.

PRAWO I ZATWIERDZENIE:

Proces zostanie przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską II oraz zgodnie z Aktami Duńskiej Rady Etyki, a informacje dotyczące uczestników będą chronione zgodnie z przepisami określonymi przez Duńską Agencję Ochrony. Badanie zostanie zatwierdzone przez Duńską Narodową Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych, Duńską Agencję Ochrony oraz ClinicalTrials.gov zanim zostanie rozpoczęta.

FINANSOWANIE:

To badanie jest częścią badania doktoranckiego zainicjowanego przez badaczy. Wynagrodzenia są finansowane z grantów otrzymanych od Uniwersytetu w Kopenhadze, Rady ds. Badań nad Szpitalami Herlev, Fundacji Badawczej Regionu Stołecznego Danii na rzecz badań nad zdrowiem oraz prywatnych fundacji. Koszty operacyjne są finansowane z dotacji prywatnych fundacji. Nie ma żadnych interesów handlowych ani wsparcia finansowego dla projektu.

OPUBLIKOWANIE:

Po zakończeniu badania zarówno pozytywny, jak i negatywny wynik zostaną opublikowane w uznanym na całym świecie czasopiśmie naukowym. Główny badacz w tym badaniu będzie pierwszym autorem, a współbadacze współautorami zgodnie z kryteriami Grupy Vancouver (www.icmje.org).