Transvaginaalisen vs. tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kulkuun (TRAVAKOL)

TAUSTA:

Komplisoitumaton laparoskooppinen kolekystektomia aiheuttaa useimmille potilaille kohtalaista tai voimakasta kipua ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Tämä häviää toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisenä päivänä [1]. Myös huonon yleisen hyvinvoinnin tunne esiintyy ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti ja laantuu parin seuraavan päivän aikana [2].

Nopeamman toipumisen saavuttamiseksi laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen on osoitettu, että laparoskooppisten porttien koon pienentäminen ja sitä kautta viillot voivat vähentää postoperatiivista kipua [3,4]. Voidaanko postoperatiivista kipua vähentää edelleen rajoittamalla vatsan seinämän läpi menevien laparoskooppisten porttien lukumäärä yhteen viiltolaparoskooppisella leikkauksella (SILS), jää selvittämättä [5,6].

Uusi minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka perustuu periaatteeseen, jonka mukaan vatsan seinämän läpi kulkevien porttien käyttö eliminoidaan kokonaan. Tämä uusi tekniikka on nimeltään Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES), ja se määritellään hankkimalla minimaalisen invasiivisen pääsyn vatsaonteloon kehon luonnollisten aukkojen, kuten suun ja mahalaukun, peräaukon, virtsaputken ja emättimen kautta. NOTES-tekniikalla voidaan täysin välttää vatsan seinämän viillot ja vähentää siten kirurgista traumaa entisestään. Tämän tekniikan etuja ovat leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen, leikkaustyrän eliminointi, haavainfektioiden ehkäisy, vatsakalvon kiinnittymisen muodostumisen väheneminen, nopeampi toipuminen ja parempi kosmeettinen tulos [7,8].

Dokumentoiduin ja parhaiten kuvattu tapa päästä vatsaonteloon on emättimen kautta, transvaginaalisesti (TV). Tähän on useita syitä. Ensinnäkin tekniikkaa TV:n saamiseksi vatsaonteloon on jo käytössä gynekologiassa, jossa kuldoskopia kuvattiin ensimmäisen kerran kirjallisuudessa lähes 100 vuotta sitten [9]. Lapsettomuuden diagnostinen toimenpide, jota voidaan käyttää avohoidossa [10-12]. Vastaavasti transvaginaalisia portteja on käytetty gynekologiassa vatsan porttien korvikkeena [13,14]. Siten on jo olemassa hyvin todistettu ja vakiintunut tekniikka transvaginaalisen pääsyn saamiseksi vatsaonteloon. Toiseksi perusompeluvälineillä on helppo varmistaa sisääntulokohdan turvallinen kirurginen sulkeminen suorassa visualisoinnissa. Ja lopuksi, kontaminaatio- ja infektioriski on minimaalinen TV-toimenpiteitä suoritettaessa [15].

TV NOTESia on käytetty pääasiassa kolekystektomiaan, koska tämä kehon aukko saa aikaan suoran näkölinjan ylävatsaan, mukaan lukien maksa ja sappirakko. Samasta syystä on mahdollista käyttää samaa kirurgista dissektiotekniikkaa ja jäykkiä instrumentteja, joita käytetään tehtäessä tavanomaisia ​​laparoskooppisia tai SILS-kolekystektomioita.

Kyselytutkimukset ovat osoittaneet, että yleisössä on yleistä kiinnostusta TV NOTESia kohtaan, sillä 33–68 % kyselyyn osallistuneista naisista piti TV NOTESia tavanomaisen laparoskopian sijaan [16–18].

Saksan kansalliseen tietokantaan nimeltä German NOTES Registry (GNR) on rekisteröity yli 900 transvaginaalista toimenpidettä. GNR:n ja muiden ihmissarjojen ja monikeskuskokeiden tulosten kokoaminen on osoittanut, että TV NOTES -kolekystektomia voidaan toteuttaa alhaisilla komplikaatiotasoilla [19-21]. Yksi retrospektiivinen tapauskontrolli ja yksi prospektiivinen havainnointitutkimus raportoivat vähemmän postoperatiivista kipua, vähentynyttä kipulääkkeiden kulutusta ja nopeampaa toipumista TV NOTES -kolekystektomiasta verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan [22,23]. Toistaiseksi ei ole olemassa systemaattista mahdollista satunnaistettua tietoa siitä, johtaako TV NOTES -kolekystektomia parempaan kirurgiseen lopputulokseen kivun, hyvinvoinnin jne. suhteen kuin tavanomainen laparoskooppinen kolekystektomia.

OPINTOJEN TAVOITE:

Tutkimuksen tavoitteena on prospektiivinen satunnaistettu, sokkoutettu malli, jossa verrataan TV NOTESin ja perinteisen laparoskooppisen kolekystektomian postoperatiivista kulkua ja tuloksia.

HYPOTEESI:

TV NOTES -kolekystektomia vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, väsymystä ja pahoinvointia, vähentää kipulääkkeiden kulutusta ja antaa paremman kosmeettisen tuloksen ja hyvinvoinnin kuin perinteinen 4-porttinen laparoskooppinen kolekystektomia.

KOKEEEN OSALLISTUJAT:

Kokeeseen osallistuvat 40–75-vuotiaat naiset, joille viitataan laparoskooppiseen kolekystektomiaan oireisen sappikivien tai sappikivien aiheuttaman lievän haimatulehduksen ja ultraäänitutkimuksella varmistettujen sappikivien vuoksi.

MENETELMÄ:

Tilastot:

Tehon laskennassa on käytetty ensisijaista tulosmittausta "kumuloitunut kipupistemäärä mobilisoinnin aikana ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana". Aiemmassa tutkimuksessa tämän parametrin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskiarvon on havaittu laparoskooppisen kolekystektomian osalta 143 mm (keskihajonta 95,7 mm) [2]. Koska laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen kiputuntuma on alkuperältään somaattinen, on valittu MERIDIF 60 % (86 mm). Tyypin I ja tyypin II virheiksi on asetettu 0,05 ja 0,20. Tämä antaa yhteensä 42 osallistujaa, joista 21 on jaettu kumpaankin ryhmään. Mahdollisten keskeytysten ja VAS-tietojen Gaussin jakauman puutteen huomioon ottamiseksi mukaan otetaan yhteensä 60 osallistujaa, joista 30 jaetaan kumpaankin ryhmään.

Tarvittaessa käytetään ei-parametrisia tilastoja Fisherin tarkalla testillä, Mann-Whitneyn testillä ja luottamusvälillä. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Poistuneet korvataan uusilla osallistujilla, kunnes kumpaankin ryhmään on otettu vähintään 30 osallistujaa. Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksessa ja protokollakohtaisesti ja molempien menetelmien tulokset julkaistaan.

TV NOTES -ryhmässä vähintään yhden 5 mm:n trans-abdominaalisen portin käyttöä pidetään siirtymisenä tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen ja se analysoidaan sellaisenaan. Yhden Minilap-instrumentin käyttöä TV NOTES -ryhmässä ei pidetä laparoskopiaan siirtymisenä ja osallistuja pysyy TV NOTES -ryhmässä sekä hoitoaiko- että protokollakohtaisten analyysien osalta. Osallistujat, joilla on vaikeita intraoperatiivisia komplikaatioita, jätetään analyyseistä pois, mutta heidät kuvataan erikseen julkaisussa.

Satunnaistaminen:

Osallistujat satunnaistetaan joko TV NOTES -kolekystektomiaan tai tavanomaiseen laparoskooppiseen 4-porttiseen kolekystektomiaan. Leikkauskirurgi tekee satunnaistuksen vähän ennen leikkauksen alkua kirjekuorimenetelmällä. Kaikki toimenpiteet suorittaa sama kirurgi yliopistollisessa sairaalassa Gentofte/Herlev, Kööpenhamina, Tanska.

Sokeus:

Tutkimus on potilas ja tarkkailija sokeutunut satunnaistuksen kohdentamiseen postoperatiivisen kurssin ensimmäisten 72 tunnin aikana. Leikkaussalin henkilökunta ja kirurgit eivät osallistu millään tavalla seurantaan 72 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.

Molempien ryhmien osallistujat saavat saman kirurgisen sidoksen vatsaan toimenpiteen jälkeen. Molemmat ryhmät sidotaan siten kuin tavanomaisen 4 portin laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, jossa on yhteensä 4 sidenauhaa. TV NOTES -ryhmässä nämä sidokset värjätään punaisiksi simuloimaan valon tihkumista "haavasta". Nämä sidokset ovat pakollisia 72 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.

Tietoinen suostumus:

Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa kokeesta, sen tarkoituksesta ja mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Osallistujille ilmoitetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että he voivat milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ilman, että sillä on vaikutusta nykyiseen tai tulevaan hoitoon. Ennen ilmoittautumista hankitaan kirjallinen suostumus kokeeseen osallistumiseen. Tanskan kansallisen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitean kansallisia ohjeita noudatetaan tietoisen sisällön osalta.

Kaikki yksittäistä osallistujaa koskevat tiedot tai lääketieteelliset näkökohdat, jotka on saatu osana koetta, ovat osallistujan saatavilla.

EETTISET NÄKÖKOHDAT:

TV NOTES -kolekystektomia perustuu vakiintuneisiin kirurgisiin tekniikoihin, kuten laparoscopy/SILS ja culdotomia. TV NOTES -kolekystektomian komplikaatiotyypit ja -asteet on kuvattu hyvin kirjallisuudessa, ja ne ovat verrattavissa tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan. Ottaen huomioon tämän uuden tekniikan tarjoamat edut ja teoreettiset hyödyt yhdistettynä alustaviin retrospektiivisiin ja ei-satunnaistettuihin tuloksiin, pidämme eettisenä suorittaa satunnaistettu kontrolloitu sokkotutkimus, jossa TV NOTES -kolekystektomian hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

LAKI JA HYVÄKSYNTÄ:

Oikeudenkäynti suoritetaan Helsingin julistuksen II ja Tanskan eettisen neuvoston lakien mukaisesti ja osallistujia koskevat tiedot suojataan Tanskan suojeluviraston asettamien määräysten mukaisesti. Kokeen hyväksyvät Tanskan kansallinen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitea, Tanskan suojavirasto ja ClinicalTrials.gov ennen kuin se alkaa.

RAHOITUS:

Tämä tutkimus on osa tutkimuksen tutkijoiden aloittamaa tohtoritutkimusta. Palkat rahoitetaan Kööpenhaminan yliopiston, Herlev Hospital Research Councilin, Tanskan Capitol Region Research Foundation for Health Researchin ja yksityisten säätiöiden apurahoilla. Toimintakulut rahoitetaan yksityisten säätiöiden avustuksilla. Hankkeella ei ole kaupallisia etuja tai taloudellista tukea.

JULKAISUT:

Kokeen päätyttyä sekä positiivinen että negatiivinen tulos julkaistaan ​​kansainvälisesti tunnustetussa tieteellisessä lehdessä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkija on ensimmäinen kirjoittaja ja apututkijat yhteiskirjoittajia Vancouver Groupin kriteerien (www.icmje.org) mukaisesti.