O efeito da colecistectomia transvaginal versus laparoscópica convencional no pós-operatório (TRAVAKOL)

FUNDO:

A colecistectomia laparoscópica não complicada resultará, na maioria dos pacientes, em dor moderada a intensa até o primeiro dia pós-operatório. Isso diminuirá durante o segundo e terceiro dia pós-operatório [1]. Uma sensação de baixo bem-estar geral também estará presente até o primeiro dia pós-operatório e diminuirá durante os próximos dias [2].

Para obter uma recuperação mais rápida após intervenções laparoscópicas, foi demonstrado que uma redução no tamanho das portas laparoscópicas e, portanto, das incisões pode reduzir a dor pós-operatória [3,4]. Se uma redução adicional da dor pós-operatória pode ser alcançada limitando o número de portas laparoscópicas através da parede abdominal a uma única com Cirurgia Laparoscópica de Incisão Única (SILS) ainda precisa ser determinado [5,6].

Uma nova técnica cirúrgica minimamente invasiva baseia-se no princípio de eliminar completamente o uso de portas através da parede abdominal. Essa nova técnica é chamada de Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural (NOTES) e é definida pela aquisição de acesso minimamente invasivo à cavidade abdominal através das aberturas naturais do corpo, como boca e estômago, ânus, uretra e vagina. Com a técnica NOTES pode-se evitar completamente incisões na parede abdominal e, assim, reduzir ainda mais o trauma cirúrgico. Os benefícios desta técnica são a redução da dor pós-operatória, eliminação de hérnias incisionais, prevenção de infecções de feridas, redução da formação de aderências peritoneais, obtendo uma recuperação mais rápida e um melhor resultado estético [7,8].

A forma mais documentada e bem descrita para obter acesso ao NOTES na cavidade abdominal é através da vagina, transvaginal (TV). Há várias razões para isso. Em primeiro lugar, a técnica para obter acesso à TV na cavidade abdominal já está sendo usada em ginecologia, onde a culdoscopia foi descrita pela primeira vez na literatura há quase 100 anos [9]. Um procedimento de diagnóstico para infertilidade que pode ser usado em ambiente ambulatorial [10-12]. Da mesma forma, portas transvaginais têm sido usadas em ginecologia como um substituto para portas abdominais [13,14]. Assim, já existe uma técnica bem comprovada e estabelecida para a obtenção de acesso transvaginal à cavidade abdominal. Em segundo lugar, é fácil garantir um fechamento cirúrgico seguro do ponto de entrada sob visualização direta com instrumentos básicos de sutura. E, por último, o risco de contaminação e infecção é mínimo ao realizar procedimentos de TV [15].

O TV NOTES tem sido usado principalmente para colecistectomia por causa da linha direta de visão para a parte superior do abdome, incluindo o fígado e a vesícula biliar, que é alcançada através dessa abertura do corpo. Pela mesma razão, é possível usar a mesma técnica de dissecção cirúrgica e instrumentos rígidos usados ​​na realização de colecistectomias laparoscópicas convencionais ou SILS.

Pesquisas por questionário mostraram que há um interesse geral por TV NOTES no público, onde entre 33-68% das mulheres pesquisadas preferiram TV NOTES à laparoscopia convencional [16-18].

Em um banco de dados nacional alemão chamado German NOTES Registry (GNR), mais de 900 procedimentos transvaginais foram registrados. A compilação dos resultados do GNR e de outras séries humanas e ensaios multicêntricos mostraram que a colecistectomia TV NOTES pode ser implementada com baixas taxas de complicações [19-21]. Um caso-controle retrospectivo e um estudo observacional prospectivo relatam menos dor pós-operatória, consumo reduzido de analgésicos e recuperação mais rápida para colecistectomia TV NOTES em comparação com colecistectomia laparoscópica convencional [22,23]. Até o momento, não há dados prospectivos randomizados sistemáticos sobre se a colecistectomia TV NOTES leva ou não a um melhor resultado cirúrgico em relação à dor, bem-estar etc. do que a colecistectomia laparoscópica convencional.

OBJETIVO DO ESTUDO:

O objetivo do estudo é em um projeto cego randomizado prospectivo para comparar o curso pós-operatório e resultado de TV NOTES e colecistectomia laparoscópica convencional.

HIPÓTESE:

A colecistectomia TV NOTES proporciona menos dor pós-operatória, fadiga e náusea, reduz o consumo de analgésicos e proporciona um melhor resultado estético e bem-estar do que a colecistectomia laparoscópica convencional de 4 portas.

PARTICIPANTES DO ENSAIO:

Os participantes do estudo serão recrutados entre mulheres entre 40 e 75 anos encaminhadas para colecistectomia laparoscópica devido a cálculos biliares sintomáticos ou pancreatite leve induzida por cálculos biliares e cálculos biliares confirmados por ultrassonografia.

MÉTODO:

Estatisticas:

A medida de desfecho primário "escore de dor acumulada durante a mobilização nas primeiras 72 horas de pós-operatório" foi usada para cálculo de potência. Em um estudo anterior, a média desse parâmetro medido na escala visual analógica (VAS) para colecistectomia laparoscópica foi de 143 mm (desvio padrão de 95,7 mm) [2]. Como a sensação de dor após a colecistectomia laparoscópica é de origem somática, um MERIDIF de 60% (86 mm) foi escolhido. Os erros tipo I e tipo II foram definidos em 0,05 e 0,20, respectivamente. Isso dá um número total de 42 participantes com 21 alocados para cada grupo. Para contabilizar possíveis desistências e a falta de distribuição Gaussiana para dados VAS, será incluído um total de 60 participantes com 30 alocados para cada grupo.

Estatísticas não paramétricas com teste exato de Fisher, teste de Mann-Whitney e intervalos de confiança serão usados ​​quando apropriado. P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os desistentes serão substituídos por novos participantes até que um mínimo de 30 participantes tenham sido incluídos em cada grupo. Os dados serão analisados ​​com intenção de tratar e por protocolo e os resultados de ambos os métodos serão publicados.

No grupo TV NOTES, o uso de pelo menos uma porta trans-abdominal de 5 mm será considerado como uma conversão para cirurgia laparoscópica convencional e será analisado como tal. O uso de um instrumento Minilap no grupo TV NOTES não será considerado como uma conversão para laparoscopia e o participante permanecerá no grupo TV NOTES tanto para a intenção de tratar quanto para as análises por protocolo. Os participantes com complicações intraoperatórias graves serão excluídos das análises, mas serão descritos separadamente na publicação.

Randomization:

Os participantes serão randomizados para colecistectomia TV NOTES ou colecistectomia laparoscópica convencional de 4 portas. A randomização será realizada pouco antes do início da operação usando o método de envelope pelo cirurgião operacional. Todos os procedimentos serão realizados pelo mesmo cirurgião no University Hospital Gentofte/Herlev, Copenhagen, Dinamarca.

Cegueira:

O estudo é paciente e observador cego para a alocação da randomização nas primeiras 72 horas do curso pós-operatório. A equipe da sala cirúrgica e os cirurgiões não participarão de forma alguma do acompanhamento nas primeiras 72 horas de pós-operatório.

As participantes dos dois grupos receberão o mesmo curativo cirúrgico no abdome após o procedimento. Ambos os grupos serão enfaixados como se estivessem após uma colecistectomia laparoscópica convencional de 4 portas com um total de 4 faixas de curativo. No grupo TV NOTES, esses curativos serão tingidos de vermelho para simular a infiltração de luz da "ferida". Esses curativos são obrigatórios nas primeiras 72 horas de pós-operatório.

Consentimento informado:

Os participantes receberão informações orais e escritas sobre o estudo, sua finalidade e potenciais benefícios e riscos. Os participantes serão informados de que a participação é voluntária e que podem, a qualquer momento, retirar seu consentimento para participar do estudo, sem que isso tenha qualquer implicação no tratamento presente ou futuro. O consentimento por escrito para participar do estudo será obtido antes da inscrição. As diretrizes nacionais do Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa Biomédica em relação ao conteúdo informado serão seguidas.

Quaisquer informações ou considerações médicas relativas ao participante individual obtidas como parte do estudo estarão acessíveis ao participante.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS:

As colecistectomias TV NOTES são baseadas em técnicas cirúrgicas bem estabelecidas, como laparoscopia/SILS e culdotomia. Os tipos e taxas de complicações da colecistectomia TV NOTES são bem descritos na literatura e são comparáveis ​​aos da colecistectomia laparoscópica convencional. Considerando as vantagens e os benefícios teóricos que esta nova técnica tem a oferecer, combinados com os resultados preliminares retrospectivos e não randomizados, achamos ético conduzir um estudo randomizado controlado cego onde os benefícios da colecistectomia TV NOTES superam os riscos potenciais envolvidos.

LEI E APROVAÇÃO:

O julgamento será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki II e sob as Leis do Conselho de Ética Dinamarquês e as informações relativas aos participantes serão protegidas de acordo com os regulamentos estabelecidos pela Agência de Proteção Dinamarquesa. O estudo será aprovado pelo Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa Biomédica, Agência de Proteção Dinamarquesa e ClinicalTrials.gov antes de ser iniciado.

FINANCIAMENTO:

Este estudo faz parte de um estudo de doutorado iniciado pelos investigadores do estudo. Os salários são financiados por meio de doações obtidas da Universidade de Copenhague, Conselho de Pesquisa do Hospital Herlev, Fundação de Pesquisa da Região do Capitólio da Dinamarca para Pesquisa em Saúde e fundações privadas. Os custos operacionais são financiados por doações de fundações privadas. Não há interesses comerciais ou apoio financeiro para o projeto.

PUBLICAÇÃO:

Após a conclusão do estudo, os resultados positivos e negativos serão publicados em uma revista científica reconhecida internacionalmente. O investigador principal neste estudo será o primeiro autor e os coinvestigadores, coautores, de acordo com os critérios do Vancouver Group (www.icmje.org).