Transvaginal vs. 기존 복강경 담낭 절제술이 수술 후 과정에 미치는 영향 (TRAVAKOL)

배경:

복잡하지 않은 복강경 담낭절제술은 대부분의 환자에서 수술 후 첫날까지 중등도에서 중증의 통증을 유발합니다. 이것은 수술 후 2일과 3일 동안 가라앉을 것입니다[1]. 전반적으로 낮은 안도감은 수술 후 첫 날까지 나타나며 다음 며칠 동안 가라앉습니다[2].

복강경 개입 후 더 빠른 회복을 달성하기 위해 복강경 포트의 크기를 줄이면 절개 부위가 수술 후 통증을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다[3,4]. SILS(Single Incision Laparoscopic Surgery)를 통해 복벽을 통과하는 복강경 포트의 수를 단일 포트로 제한하여 수술 후 통증을 더 줄일 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다[5,6].

새로운 최소 침습 수술 기법은 복벽을 통한 포트의 사용을 완전히 제거하는 원리에 기반합니다. 이 새로운 기술은 Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery(NOTES)라고 하며 입과 위, 항문, 요도 및 질과 같은 신체의 자연 개구부를 통해 복강에 대한 최소 침습적 접근을 획득하는 것으로 정의됩니다. NOTES 기술을 사용하면 복벽의 절개를 완전히 피할 수 있으므로 외과적 외상을 더욱 줄일 수 있습니다. 이 기술의 이점은 수술 후 통증 감소, 절개 탈장 제거, 상처 감염 예방, 복막 유착 형성 감소, 빠른 회복 및 더 나은 미용 결과 달성입니다[7,8].

NOTES가 복강에 접근할 수 있는 가장 문서화되고 잘 설명된 방법은 질, 경질(TV)을 통한 것입니다. 이에 대한 몇 가지 이유가 있습니다. 우선 복강에 대한 TV 접근 권한을 얻기 위한 모든 기술은 부인과에서 이미 사용되고 있으며, 컬도스코피는 거의 100년 전에 문헌에 처음으로 설명되었습니다[9]. 외래에서 시행할 수 있는 불임 진단법[10-12]. 마찬가지로 질식 포트는 산부인과에서 복부 포트 대신 사용되었습니다[13,14]. 따라서 복강으로의 질식 접근을 얻기 위한 잘 입증되고 확립된 기술이 이미 있습니다. 두 번째로 기본 봉합 도구를 사용하여 직접 시각화하여 진입 지점을 안전하게 외과적으로 폐쇄하는 것이 쉽습니다. 그리고 마지막으로 TV 시술 시 오염 및 감염의 위험이 최소화됩니다[15].

TV NOTES는 간과 담낭을 포함한 상복부까지의 직접적인 시선이 담낭절제술에 사용되기 때문에 담낭 절제술에 주로 사용되었습니다. 동일한 이유로 기존의 복강경 또는 SILS 담낭 절제술을 수행할 때 사용되는 것과 동일한 외과적 해부 기법과 단단한 기구를 사용할 수 있습니다.

설문조사에 따르면 대중의 TV NOTES에 대한 일반적인 관심이 있는 것으로 나타났습니다. 설문조사에 응한 여성의 33-68%가 기존의 복강경 검사보다 TV NOTES를 선호했습니다[16-18].

GNR(German NOTES Registry)이라는 독일 국립 데이터베이스에는 900개 이상의 질식 절차가 등록되어 있습니다. GNR 및 기타 인간 시리즈 및 다기관 시험 결과를 종합한 결과 TV NOTES 담낭 절제술을 낮은 합병증 발생률로 시행할 수 있음이 나타났습니다[19-21]. 1건의 후향적 사례 대조군과 1건의 전향적 관찰 연구에서는 기존의 복강경 담낭절제술에 비해 TV NOTES 담낭절제술이 수술 후 통증이 적고 진통제 사용량이 감소하며 회복이 빠르다고 보고합니다[22,23]. 현재까지 TV NOTES 담낭절제술이 기존의 복강경 담낭절제술보다 통증, 웰빙 등과 관련하여 더 나은 수술 결과를 가져오는지에 대한 체계적인 전향적 무작위 데이터는 없습니다.

학습 목표:

이 연구의 목적은 TV NOTES와 기존의 복강경 담낭 절제술의 수술 후 과정과 결과를 비교하기 위한 전향적 무작위 맹검 설계에 있습니다.

가설:

TV NOTES 담낭절제술은 기존의 4포트 복강경 담낭절제술보다 수술 후 통증, 피로감 및 메스꺼움이 적고 진통제 소비를 줄이며 더 나은 미용 결과와 웰빙을 제공합니다.

시험 참가자:

시험 참가자는 증후성 담석 또는 담석 유발 경미한 췌장염 및 초음파 검사 확인 담석으로 인해 복강경 담낭 절제술을 받은 40-75세 사이의 여성 중에서 모집됩니다.

방법:

통계:

1차 결과 측정인 "수술 후 처음 72시간 동안 동원하는 동안 누적된 통증 점수"가 검정력 계산에 사용되었습니다. 이전 연구에서 복강경 담낭 절제술에 대한 VAS(visual analogue scale)에서 측정된 이 매개변수의 평균은 143 mm(표준 편차 95,7 mm)인 것으로 나타났습니다[2]. 복강경 담낭절제술 후 통증 감각은 체세포 기원이므로 60%(86mm)의 MERIDIF가 선택되었습니다. 유형 I 및 유형 II 오류는 각각 0,05 및 0,20으로 설정되었습니다. 이렇게 하면 각 그룹에 21명이 할당된 총 42명의 참가자가 제공됩니다. 잠재적인 탈락과 VAS 데이터에 대한 가우시안 분포 부족을 설명하기 위해 각 그룹에 30명이 할당된 총 60명의 참가자가 포함됩니다.

Fisher의 정확 테스트, Mann-Whitney 테스트 및 신뢰 구간을 사용한 비모수 통계가 적절한 경우 사용됩니다. P < 0,05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 탈락자는 각 그룹에 최소 30명의 참가자가 포함될 때까지 새로운 참가자로 대체됩니다. 데이터는 치료 의도 및 프로토콜별로 분석되고 두 방법의 결과가 게시됩니다.

TV NOTES 그룹에서 적어도 하나의 5mm 경복부 포트의 사용은 기존의 복강경 수술로의 전환으로 간주되며 이와 같이 분석됩니다. TV NOTES 그룹에서 하나의 Minilap 기기를 사용하는 것은 복강경 검사로의 전환으로 간주되지 않으며 참가자는 치료 의도 및 프로토콜별 분석 모두에 대해 TV NOTES 그룹에 남아 있게 됩니다. 심각한 수술 중 합병증이 있는 참가자는 분석에서 제외되지만 간행물에 별도로 설명됩니다.

무작위화:

참가자는 TV NOTES 담낭절제술 또는 기존의 복강경 4포트 담낭절제술로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수술 의사가 봉투 방법을 사용하여 수술이 시작되기 직전에 수행됩니다. 모든 절차는 덴마크 코펜하겐의 Gentofte/Herlev 대학 병원에서 동일한 외과의에 의해 수행됩니다.

눈부신:

시험은 수술 후 과정의 처음 72시간 동안 무작위 배정 할당에 대해 환자 및 관찰자가 맹검됩니다. 수술실 직원과 외과 의사는 수술 후 처음 72시간 동안 후속 조치에 어떤 식으로든 참여하지 않습니다.

두 그룹의 참가자는 절차 후 복부에 동일한 수술 드레싱을 받게 됩니다. 따라서 두 그룹 모두 총 4개의 드레싱 스트립을 사용하여 기존의 4포트 복강경 담낭 절제술 후처럼 붕대를 감습니다. TV NOTES 그룹에서 이러한 드레싱은 "상처"에서 빛이 스며드는 것을 시뮬레이션하기 위해 빨간색으로 염색됩니다. 이 드레싱은 수술 후 처음 72시간 동안 의무적입니다.

동의:

참가자는 시험, 그 목적 및 잠재적 이점과 위험에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 참가자는 현재 또는 미래의 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 임상시험 참여에 대한 동의를 철회할 수 있다는 점에서 자발적으로 참여한다는 사실을 알립니다. 시험 참여에 대한 서면 동의는 등록 전에 획득됩니다. 정보에 입각한 내용에 관한 덴마크 생물 의학 연구 윤리 위원회의 국가 지침을 따를 것입니다.

시험의 일부로 얻은 개별 참가자에 관한 모든 정보 또는 의학적 고려 사항은 참가자가 액세스할 수 있습니다.

윤리적 고려 사항:

TV NOTES 담낭절제술은 복강경/SILS 및 culdotomy와 같은 잘 정립된 수술 기술을 기반으로 합니다. TV NOTES 담낭절제술의 합병증 유형과 비율은 문헌에 잘 설명되어 있으며 기존의 복강경 담낭절제술과 비슷합니다. 이 새로운 기술이 제공해야 하는 이점과 이론적 이점을 예비 후향적 및 비무작위 결과와 함께 고려할 때 우리는 TV NOTES 담낭 절제술의 이점이 관련된 잠재적 위험을 능가하는 무작위 통제 맹검 시험을 수행하는 것이 윤리적이라고 생각합니다.

법률 및 승인:

재판은 헬싱키 선언 II와 덴마크 윤리 위원회의 법률에 따라 수행되며 참가자에 관한 정보는 덴마크 보호청이 정한 규정에 따라 보호됩니다. 이 실험은 덴마크 생의학 연구 윤리 위원회, 덴마크 보호청 및 ClinicalTrials.gov의 승인을 받을 것입니다. 시작되기 전에.

자금:

이 시험은 시험 조사관이 시작한 박사 연구의 일부입니다. 급여는 코펜하겐 대학교, Herlev 병원 연구 협의회, 건강 연구를 위한 덴마크 연구 재단 및 민간 재단의 국회 의사당 지역에서 얻은 보조금을 통해 자금이 지원됩니다. 운영 비용은 민간 재단의 보조금을 통해 마련됩니다. 프로젝트에 대한 상업적 이익이나 재정적 지원은 없습니다.

출판:

시험이 완료되면 양성 및 음성 결과가 모두 국제적으로 인정받는 과학 저널에 게재됩니다. 이 시험의 1차 조사자는 밴쿠버 그룹 기준(www.icmje.org)에 따라 1차 저자가 되고 공동 조사자는 공동 저자가 됩니다.