子宮平滑筋腫に伴う貧血を患う女性におけるウリプリスタル酢酸塩の有効性と安全性の研究
2013年2月5日 更新者：Watson Pharmaceuticals
子宮平滑筋腫に伴う貧血を患う女性における酢酸ウリプリスタルの有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照並行群多施設研究
この研究の目的は、ウリプリスタル酢酸塩が子宮平滑筋腫に伴う貧血の女性の治療に有効かどうかを判断することです。
この製品の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮平滑筋腫に伴う貧血を患う女性被験者におけるウリプリスタル酢酸塩の有効性と安全性を評価するための、並行群による無作為化プラセボ対照多施設共同研究である。
この研究の目的は、ウリプリスタル酢酸塩と鉄を毎日摂取することが、鉄単独よりも効果的かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Benchmark Research
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San Diego、California、アメリカ、92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Sarasota、Florida、アメリカ、34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
- Center For Women's Research
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Indiana
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Granger、Indiana、アメリカ、46530
- South Bend Clinical
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Women Under Study, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Hutzel Womens Health Specialists
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Office of Edmond Pack, MD
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Southwest Clinical Research
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10038
- New York Center for Women's Health Research
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Physicians for Women of Greensboro
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Advanced Clinical Concepts
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ、29803
- Southeast Regional Research Group
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health Inc
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性、18～50歳。
- 平滑筋腫を記録している。
- 平滑筋腫関連の貧血がある。
- 被験物質の最初の投与前のスクリーニング期間内に子宮内膜生検を行ったが、子宮内膜過形成を示さなかった。
- 保護された医療情報を開示するための書面によるインフォームドコンセントと許可を提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 研究に支障をきたす子宮手術の既往がある。
- 即時または断続的な輸血を必要とする症状がある。
- 既知の凝固障害がある。
- 子宮がん、子宮頸がん、卵巣がん、または乳がんの既往歴がある。
- 過去6か月以内に選択的プロゲステロン受容体モジュレーターまたはゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストを使用したことがある。
- スクリーニング来院前8週間以内に輸血を受けている。
- 肝機能に異常がある。
- 妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリプリスタルと鉄
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1日1回、経口
他の名前：
1日1回、乾燥硫酸第一鉄
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鉄を含むプラセボ
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1日1回、乾燥硫酸第一鉄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値のベースラインからの変化 (g/dL)
時間枠：最初の治療中の月経周期の 1 日目から月経周期の開始または予定された開始まで 3.
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ヘモグロビン値のベースラインからの変化 (g/dL)
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最初の治療中の月経周期の 1 日目から月経周期の開始または予定された開始まで 3.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Howard Zobrist, MS, PhD、Watson Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。