Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ulipristalacetat bei Frauen mit Anämie im Zusammenhang mit einem Uterus-Leiomyom

5. Februar 2013 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ulipristalacetat bei Frauen mit Anämie im Zusammenhang mit Uterus-Leiomyomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ulipristalacetat bei der Behandlung von Frauen mit Anämie im Zusammenhang mit Uterusleiomyomen wirksam ist. Die Sicherheit dieses Produkts wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ulipristalacetat bei weiblichen Probanden mit Anämie im Zusammenhang mit Uterus-Leiomyomen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Einnahme von Ulipristalacetat mit Eisen wirksamer ist als Eisen allein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34321
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • South Bend Clinical
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Hutzel Womens Health Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Office of Annette Mayes, MD, PC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, Jr
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Physicians for Women of Greensboro
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29803
        • Southeast Regional Research Group
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health Inc
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist eine Frau vor der Menopause, 18–50 Jahre alt;
  • Hat dokumentierte Leiomyome;
  • Hat eine Leiomyom-bedingte Anämie;
  • Hat innerhalb des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis des Testartikels eine Endometriumbiopsie durchgeführt, die keine Endometriumhyperplasie zeigt;
  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen, die die Studie beeinträchtigen würden;
  • Hat eine Erkrankung, die sofortige oder intermittierende Bluttransfusionen erfordert;
  • Hat eine bekannte Gerinnungsstörung;
  • Hat eine Vorgeschichte von Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs;
  • Hat in den letzten 6 Monaten einen selektiven Progesteronrezeptor-Modulator oder einen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten verwendet;
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Bluttransfusion erhalten;
  • Hat abnormale Leberfunktionen;
  • Ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristal mit Eisen
Arzneimittel: Ulipristalacetat
einmal täglich, oral
Andere Namen:
  • UPA
Arzneimittel: Eisen
einmal täglich getrocknetes Eisensulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit Eisen
Arzneimittel: Eisen
einmal täglich getrocknetes Eisensulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 des ersten Menstruationszyklus während der Behandlung bis zum Beginn oder geplanter Beginn von Menstruationszyklus 3.
Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 des ersten Menstruationszyklus während der Behandlung bis zum Beginn oder geplanter Beginn von Menstruationszyklus 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UL1104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren