자궁 평활근종 관련 빈혈이 있는 여성에서 울리프리스탈 아세테이트의 효능 및 안전성 연구
2013년 2월 5일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
자궁 근종과 관련된 빈혈이 있는 여성에서 울리프리스탈 아세테이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 ulipristal acetate가 자궁근종과 관련된 빈혈이 있는 여성의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 제품의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자궁 근종과 관련된 빈혈이 있는 여성 피험자에서 울리프리스탈 아세테이트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 병렬 그룹을 사용한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 철분과 함께 매일 ulipristal acetate가 철 단독보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, 미국, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Sarasota, Florida, 미국, 34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Women's Health Practice
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
- Center For Women's Research
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Indiana
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Granger, Indiana, 미국, 46530
- South Bend Clinical
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Women Under Study, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Hutzel Womens Health Specialists
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Office of Edmond Pack, MD
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Southwest Clinical Research
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New York
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New York City, New York, 미국, 10038
- New York Center for Women's Health Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Physicians for Women of Greensboro
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Advanced Clinical Concepts
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29803
- Southeast Regional Research Group
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health Inc
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성, 18 - 50세;
- 기록된 평활근종(들)이 있음;
- 평활근종 관련 빈혈이 있습니다.
- 자궁내막 비대증을 나타내지 않는 시험 항목의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 내에 자궁내막 생검을 받음;
- 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구를 방해할 자궁 수술의 병력이 있음;
- 즉시 또는 간헐적 수혈이 필요한 상태입니다.
- 알려진 응고 장애가 있습니다.
- 자궁, 자궁경부, 난소 또는 유방암의 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 선택적 프로게스테론 수용체 조절제 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용했습니다.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 수혈을 받은 자;
- 간 기능이 비정상적입니다.
- 임신했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철을 함유한 울리프리스탈
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하루에 한 번, 경구
다른 이름들:
1일 1회 건조 황산제일철
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위약 비교기: 위약
철분이 함유된 위약
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1일 1회 건조 황산제일철
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 수치의 변화(g/dL)
기간: 치료 중 첫 번째 월경 주기의 1일부터 시작하거나 월경 주기 3의 예정된 시작까지.
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기준선에서 헤모글로빈 수치의 변화(g/dL)
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치료 중 첫 번째 월경 주기의 1일부터 시작하거나 월경 주기 3의 예정된 시작까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UL1104
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울리프리스탈 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Universitair Ziekenhuis Brussel모집하지 않고 적극적으로
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한