Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ulipristalacetat hos kvinnor med anemi associerad med uterin leiomyom

5 februari 2013 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals

En randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ulipristalacetat hos kvinnor med anemi associerad med uterina leiomyom

Syftet med denna studie är att avgöra om ulipristalacetat är effektivt vid behandling av kvinnor med anemi associerad med uterina leiomyom. Säkerheten för denna produkt kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ulipristalacetat hos kvinnliga försökspersoner med anemi associerad med uterina leiomyom. Syftet med denna studie är att avgöra om dagligt ulipristalacetat med järn är mer effektivt än järn enbart.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34321
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Women's Health Practice
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
        • South Bend Clinical
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Hutzel Womens Health Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Office of Annette Mayes, MD, PC
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, Jr
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Physicians for Women of Greensboro
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29803
        • Southeast Regional Research Group
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances In Health Inc
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en pre-menopausal kvinna, 18 - 50 år;
  • Har dokumenterat leiomyom(er);
  • Har leiomyomrelaterad anemi;
  • Har en endometriebiopsi inom screeningsperioden före den första dosen av testartikeln som inte visar någon endometriehyperplasi;
  • Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd att avslöja skyddad hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av livmoderkirurgi som skulle störa studien;
  • Har ett tillstånd som kräver omedelbara eller intermittenta blodtransfusioner;
  • Har en känd koagulationsrubbning;
  • Har en historia av livmoder-, livmoderhalscancer, äggstockscancer eller bröstcancer;
  • Har använt en selektiv progesteronreceptormodulator eller en gonadotropinfrisättande hormonagonist under de senaste 6 månaderna;
  • Har fått blodtransfusion inom 8 veckor före screeningbesöket;
  • Har onormala leverfunktioner;
  • Är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulipristal med järn
Läkemedel: Ulipristalacetat
en gång dagligen, oralt
Andra namn:
  • UPA
Läkemedel: Järn
en gång dagligen, torkat järnsulfat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo med järn
Läkemedel: Järn
en gång dagligen, torkat järnsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer (g/dL)
Tidsram: Dag 1 av den första menstruationscykeln under behandling till början, eller planerad start av menstruationscykel 3.
Förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer (g/dL)
Dag 1 av den första menstruationscykeln under behandling till början, eller planerad start av menstruationscykel 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UL1104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Ulipristalacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera