Studie účinnosti a bezpečnosti ulipristal acetátu u žen s anémií spojenou s leiomyomem dělohy
5. února 2013 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ulipristal acetátu u žen s anémií spojenou s děložními leiomyomy
Účelem této studie je zjistit, zda je ulipristal acetát účinný při léčbě žen s anémií spojenou s děložními leiomyomy.
Bude také hodnocena bezpečnost tohoto produktu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ulipristal acetátu u žen s anémií spojenou s děložními leiomyomy.
Cílem této studie je zjistit, zda je denní podávání ulipristal acetátu se železem účinnější než samotné železo.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Fellows Research Alliance
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Women's Health Practice
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
- South Bend Clinical
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Women Under Study, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Hutzel Womens Health Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10038
- New York Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Physicians for Women of Greensboro
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29803
- Southeast Regional Research Group
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances In Health Inc
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je žena před menopauzou, 18 - 50 let;
- Má zdokumentovaný leiomyom(y);
- Má anémii související s leiomyomem;
- má biopsii endometria během období screeningu před první dávkou testovaného výrobku, která nevykazuje žádnou hyperplazii endometria;
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.
Kritéria vyloučení:
- má v anamnéze děložní operaci, která by narušovala studii;
- Má stav vyžadující okamžité nebo přerušované krevní transfuze;
- Má známou poruchu koagulace;
- má v anamnéze rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu;
- užíval v předchozích 6 měsících selektivní modulátor progesteronového receptoru nebo agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin;
- dostal krevní transfuzi během 8 týdnů před screeningovou návštěvou;
- Má abnormální jaterní funkce;
- Je těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulipristal se železem
|
jednou denně, orálně
Ostatní jména:
jednou denně, sušený síran železnatý
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se železem
|
jednou denně, sušený síran železnatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. den prvního menstruačního cyklu po léčbě do začátku nebo plánovaného začátku menstruačního cyklu 3.
|
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl) od výchozí hodnoty
|
1. den prvního menstruačního cyklu po léčbě do začátku nebo plánovaného začátku menstruačního cyklu 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- UL1104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .