Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ulipristalacetat hos kvinder med anæmi forbundet med uterin leiomyom
5. februar 2013 opdateret af: Watson Pharmaceuticals
En randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ulipristalacetat hos kvinder med anæmi forbundet med uterine leiomyomer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ulipristalacetat er effektivt til behandling af kvinder med anæmi forbundet med uterine leiomyomer.
Sikkerheden af dette produkt vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ulipristalacetat hos kvindelige forsøgspersoner med anæmi forbundet med uterine leiomyomer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dagligt ulipristalacetat med jern er mere effektivt end jern alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Fellows Research Alliance
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Women's Health Practice
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
- South Bend Clinical
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Women Under Study, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Hutzel Womens Health Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10038
- New York Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Physicians for Women of Greensboro
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29803
- Southeast Regional Research Group
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances In Health Inc
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en præmenopausal kvinde, 18 - 50 år;
- Har dokumenteret leiomyom(er);
- Har leiomyom-relateret anæmi;
- Har en endometriebiopsi inden for screeningsperioden forud for den første dosis af testartiklen, som ikke viser nogen endometriehyperplasi;
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at videregive beskyttede helbredsoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med livmoderkirurgi, der ville forstyrre undersøgelsen;
- Har en tilstand, der kræver øjeblikkelige eller intermitterende blodtransfusioner;
- Har en kendt koagulationsforstyrrelse;
- Har en historie med livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft;
- Har brugt en selektiv progesteronreceptormodulator eller en gonadotropinfrigørende hormonagonist i de foregående 6 måneder;
- Har modtaget blodtransfusion inden for 8 uger før screeningsbesøget;
- Har unormale leverfunktioner;
- er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ulipristal med jern
|
en gang dagligt, oralt
Andre navne:
en gang dagligt, tørret jernsulfat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo med jern
|
en gang dagligt, tørret jernsulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer (g/dL)
Tidsramme: Dag 1 af den første menstruationscyklus under behandling til starten eller planlagt start af menstruationscyklus 3.
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer (g/dL)
|
Dag 1 af den første menstruationscyklus under behandling til starten eller planlagt start af menstruationscyklus 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (Skøn)
13. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- UL1104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .