Ulipristaaliasetaatin teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on kohdun leiomyoomaan liittyvä anemia
tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ulipristaaliasetaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on kohdun leiomyoomiin liittyvä anemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ulipristaaliasetaatti tehokas hoidettaessa naisia, joilla on kohdun leiomyoomiin liittyvä anemia.
Myös tämän tuotteen turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisilla ryhmillä, jotta voidaan arvioida ulipristaaliasetaatin tehoa ja turvallisuutta naishenkilöillä, joilla on kohdun leiomyoomiin liittyvä anemia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko päivittäinen ulipristaaliasetaatti raudan kanssa tehokkaampi kuin pelkkä rauta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Women's Health Practice
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
- South Bend Clinical
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Women Under Study, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Hutzel Womens Health Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10038
- New York Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Physicians for Women of Greensboro
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29803
- Southeast Regional Research Group
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances In Health Inc
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On premenopausaalinen nainen, 18 - 50 vuotta;
- hänellä on dokumentoitu leiomyooma(t);
- hänellä on leiomyoomaan liittyvä anemia;
- Hänellä on kohdun limakalvon biopsia seulontajakson aikana ennen testituotteen ensimmäistä annosta, joka ei osoita kohdun limakalvon liikakasvua;
- On halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen suojattujen terveystietojen paljastamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kohtuleikkaus, joka häiritsisi tutkimusta;
- hänellä on tila, joka vaatii välittömiä tai ajoittaisia verensiirtoja;
- Hänellä on tunnettu hyytymishäiriö;
- Hänellä on ollut kohtu-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä;
- on käyttänyt selektiivistä progesteronireseptorin modulaattoria tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia edellisten 6 kuukauden aikana;
- on saanut verensiirron 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Sillä on epänormaali maksan toiminta;
- On raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulipristal silitysraudalla
|
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
kerran päivässä kuivattua rautasulfaattia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo raudalla
|
kerran päivässä kuivattua rautasulfaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasoissa (g/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidonaikaisen kuukautiskierron päivä 1 tai kuukautiskierron suunniteltu alkamispäivä 3.
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasoissa (g/dl)
|
Ensimmäisen hoidonaikaisen kuukautiskierron päivä 1 tai kuukautiskierron suunniteltu alkamispäivä 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UL1104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .