Estudio de eficacia y seguridad del acetato de ulipristal en mujeres con anemia asociada con leiomioma uterino
5 de febrero de 2013 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de ulipristal en mujeres con anemia asociada con leiomiomas uterinos
El propósito de este estudio es determinar si el acetato de ulipristal es efectivo en el tratamiento de mujeres con anemia asociada con leiomiomas uterinos.
También se evaluará la seguridad de este producto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de ulipristal en mujeres con anemia asociada a leiomiomas uterinos.
El objetivo de este estudio es determinar si el acetato de ulipristal diario con hierro es más efectivo que el hierro solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Center For Women's Research
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- South Bend Clinical
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Women Under Study, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Womens Health Specialists
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
-
-
New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10038
- New York Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Physicians for Women of Greensboro
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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-
Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Advanced Clinical Concepts
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29803
- Southeast Regional Research Group
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health Inc
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es una mujer premenopáusica, 18 - 50 años;
- Tiene leiomioma(s) documentado(s);
- Tiene anemia relacionada con leiomioma;
- Tiene una biopsia endometrial dentro del período de selección anterior a la primera dosis del artículo de prueba que no muestra hiperplasia endometrial;
- Está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para divulgar información de salud protegida.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de cirugía uterina que interferiría con el estudio;
- Tiene una condición que requiere transfusiones de sangre inmediatas o intermitentes;
- Tiene un trastorno de la coagulación conocido;
- Tiene antecedentes de cáncer de útero, cuello uterino, ovario o mama;
- Ha usado un modulador selectivo del receptor de progesterona o un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina en los 6 meses anteriores;
- Ha recibido una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección;
- Tiene funciones hepáticas anormales;
- Esta embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ulipristal con hierro
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una vez al día, oral
Otros nombres:
una vez al día, sulfato ferroso seco
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo con hierro
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una vez al día, sulfato ferroso seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 1 del primer ciclo menstrual en tratamiento hasta el inicio o inicio programado del ciclo menstrual 3.
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Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (g/dL)
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Día 1 del primer ciclo menstrual en tratamiento hasta el inicio o inicio programado del ciclo menstrual 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- UL1104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .