Badanie skuteczności i bezpieczeństwa octanu uliprystalu u kobiet z niedokrwistością związaną z mięśniakiem gładkokomórkowym macicy
5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu uliprystalu u kobiet z niedokrwistością związaną z mięśniakami macicy
Celem tego badania jest ustalenie, czy octan uliprystalu jest skuteczny w leczeniu kobiet z niedokrwistością związaną z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo tego produktu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania octanu uliprystalu u kobiet z niedokrwistością związaną z mięśniakami gładkimi macicy.
Celem tego badania jest określenie, czy codzienny octan uliprystalu z żelazem jest bardziej skuteczny niż samo żelazo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Fellows Research Alliance
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Women's Health Practice
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
- South Bend Clinical
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Women Under Study, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Hutzel Womens Health Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10038
- New York Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Physicians for Women of Greensboro
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Hawthorne Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29803
- Southeast Regional Research Group
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances In Health Inc
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest kobietą przed menopauzą, 18 - 50 lat;
- Ma udokumentowane mięśniaki gładkokomórkowe;
- Ma niedokrwistość związaną z mięśniakiem gładkokomórkowym;
- Miała biopsję endometrium w okresie przesiewowym przed podaniem pierwszej dawki badanego artykułu, która nie wykazała rozrostu endometrium;
- Jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię operacji macicy, która mogłaby zakłócić badanie;
- Ma stan wymagający natychmiastowej lub okresowej transfuzji krwi;
- Ma znane zaburzenie krzepnięcia;
- Ma historię raka macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi;
- stosował selektywny modulator receptora progesteronowego lub agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową;
- Ma nieprawidłowe funkcje wątroby;
- Jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uliprystal z żelazem
|
raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
raz dziennie suszony siarczan żelazawy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo z żelazem
|
raz dziennie suszony siarczan żelazawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (g/dl)
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszego cyklu miesiączkowego w trakcie leczenia do rozpoczęcia lub planowany początek cyklu miesiączkowego 3.
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (g/dl)
|
Dzień 1 pierwszego cyklu miesiączkowego w trakcie leczenia do rozpoczęcia lub planowany początek cyklu miesiączkowego 3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Octan uliprystalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UL1104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .