Estudo de eficácia e segurança do acetato de ulipristal em mulheres com anemia associada a leiomioma uterino
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do acetato de ulipristal em mulheres com anemia associada a leiomiomas uterinos
O objetivo deste estudo é determinar se o acetato de ulipristal é eficaz no tratamento de mulheres com anemia associada a leiomiomas uterinos.
A segurança deste produto também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico com grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do acetato de ulipristal em mulheres com anemia associada a leiomiomas uterinos.
O objetivo deste estudo é determinar se o acetato de ulipristal diário com ferro é mais eficaz do que o ferro sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance
-
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Center For Women's Research
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- South Bend Clinical
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Women Under Study, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Womens Health Specialists
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
-
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Southwest Clinical Research
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-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10038
- New York Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Physicians for Women of Greensboro
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Advanced Clinical Concepts
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South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29803
- Southeast Regional Research Group
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health Inc
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- É uma mulher pré-menopáusica, 18 - 50 anos;
- Tem leiomioma(s) documentado(s);
- Tem anemia relacionada a leiomioma;
- Tem uma biópsia endometrial dentro do período de triagem antes da primeira dose do artigo de teste que não mostra hiperplasia endometrial;
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização para divulgar informações de saúde protegidas.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de cirurgia uterina que interferiria no estudo;
- Tem uma condição que requer transfusões de sangue imediatas ou intermitentes;
- Tem um distúrbio de coagulação conhecido;
- Tem histórico de câncer uterino, cervical, ovariano ou de mama;
- Usou um modulador seletivo do receptor de progesterona ou um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina nos últimos 6 meses;
- Recebeu transfusão de sangue até 8 semanas antes da consulta de triagem;
- Tem funções hepáticas anormais;
- Está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ulipristal com ferro
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uma vez ao dia, via oral
Outros nomes:
uma vez ao dia, sulfato ferroso seco
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com ferro
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uma vez ao dia, sulfato ferroso seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 1 do primeiro ciclo menstrual em tratamento até o início ou início programado do ciclo menstrual 3.
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina (g/dL)
|
Dia 1 do primeiro ciclo menstrual em tratamento até o início ou início programado do ciclo menstrual 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- UL1104
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