Studio di efficacia e sicurezza dell'ulipristal acetato nelle donne con anemia associata a leiomioma uterino
5 febbraio 2013 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ulipristal acetato nelle donne con anemia associata a leiomiomi uterini
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ulipristal acetato è efficace nel trattamento delle donne con anemia associata a leiomiomi uterini.
Verrà valutata anche la sicurezza di questo prodotto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico con gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ulipristal acetato in soggetti di sesso femminile con anemia associata a leiomiomi uterini.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ulipristal acetato giornaliero con ferro è più efficace del ferro da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34321
- Physician Care Clinical Research, LLC
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Fellows Research Alliance
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Women's Health Practice
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
- Center For Women's Research
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Indiana
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Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
- South Bend Clinical
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Women Under Study, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Hutzel Womens Health Specialists
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Office of Annette Mayes, MD, PC
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Office of R. Garn Mabey, Jr
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Southwest Clinical Research
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10038
- New York Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Physicians for Women of Greensboro
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Hawthorne Medical Research
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Advanced Clinical Concepts
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29803
- Southeast Regional Research Group
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- South Carolina Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances In Health Inc
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È una donna in pre-menopausa, di età compresa tra 18 e 50 anni;
- Ha leiomiomi documentati;
- Ha anemia correlata al leiomioma;
- Ha una biopsia endometriale entro il periodo di screening prima della prima dose dell'articolo di prova che non mostra iperplasia endometriale;
- È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione a divulgare informazioni sanitarie protette.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di chirurgia uterina che interferirebbe con lo studio;
- Ha una condizione che richiede trasfusioni di sangue immediate o intermittenti;
- Ha un noto disturbo della coagulazione;
- Ha una storia di cancro uterino, cervicale, ovarico o mammario;
- Ha utilizzato un modulatore selettivo del recettore del progesterone o un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine nei 6 mesi precedenti;
- Ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 8 settimane prima della visita di screening;
- Ha funzioni epatiche anormali;
- È incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ulipristal con ferro
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una volta al giorno, per via orale
Altri nomi:
una volta al giorno, solfato ferroso essiccato
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo con ferro
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una volta al giorno, solfato ferroso essiccato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1 del primo ciclo mestruale in trattamento fino all'inizio o inizio programmato del ciclo mestruale 3.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina (g/dL)
|
Giorno 1 del primo ciclo mestruale in trattamento fino all'inizio o inizio programmato del ciclo mestruale 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UL1104
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