Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ulipristalacetaat bij vrouwen met bloedarmoede geassocieerd met uteriene leiomyoma

5 februari 2013 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ulipristalacetaat te evalueren bij vrouwen met bloedarmoede geassocieerd met uteriene leiomyomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of ulipristalacetaat effectief is bij de behandeling van vrouwen met bloedarmoede geassocieerd met baarmoederleiomyomen. De veiligheid van dit product zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ulipristalacetaat te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met anemie geassocieerd met baarmoederleiomyomen. Het doel van deze studie is om te bepalen of dagelijks ulipristalacetaat met ijzer effectiever is dan alleen ijzer.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34321
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
        • South Bend Clinical
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Hutzel Womens Health Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Office of Annette Mayes, MD, PC
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, Jr
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence Obstetrics-Gynecology Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10038
        • New York Center for Women's Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Physicians for Women of Greensboro
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Hawthorne Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29803
        • Southeast Regional Research Group
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Discovery Clinical Trials - Genesis Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health Inc
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Willowbend Health and Wellness Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated Laboratory
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een pre-menopauzale vrouw, 18 - 50 jaar;
  • Heeft gedocumenteerde leiomyoom(en);
  • Heeft leiomyoma-gerelateerde bloedarmoede;
  • Heeft een endometriumbiopsie binnen de screeningperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het testartikel die geen endometriumhyperplasie vertoont;
  • Is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie openbaar te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van baarmoederchirurgie die het onderzoek zou verstoren;
  • een aandoening heeft die onmiddellijke of periodieke bloedtransfusies vereist;
  • Heeft een bekende stollingsstoornis;
  • Heeft een voorgeschiedenis van baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker;
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een selectieve progesteronreceptormodulator of een gonadotrofine-releasing-hormoonagonist gebruikt;
  • Heeft binnen 8 weken voor het screeningsbezoek een bloedtransfusie gehad;
  • Heeft abnormale leverfuncties;
  • Is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristal met ijzer
Geneesmiddel: Ulipristal-acetaat
eenmaal daags, oraal
Andere namen:
  • UPA
Geneesmiddel: Ijzer
eenmaal daags gedroogd ferrosulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met ijzer
Geneesmiddel: Ijzer
eenmaal daags gedroogd ferrosulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden (g/dl)
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste menstruatiecyclus tijdens de behandeling tot het begin, of geplande start van menstruatiecyclus 3.
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden (g/dl)
Dag 1 van de eerste menstruatiecyclus tijdens de behandeling tot het begin, of geplande start van menstruatiecyclus 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howard Zobrist, MS, PhD, Watson Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UL1104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyomen

Klinische onderzoeken op Ulipristal-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren