乳児および幼児におけるMCCと組み合わせたV419（PR51）の免疫原性および安全性（V419-011）
2019年3月6日 更新者：MCM Vaccines B.V.
第 III 相非盲検無作為化試験で、生後 2、3 および 4 か月で投与される V419 (PR5I) の同時投与の免疫原性と安全性を評価するため、2 種類の髄膜炎菌血清群 C 共役 (MCC) ワクチンを 3 および生後4ヶ月、続いて生後12ヶ月でヘモフィルス・インフルエンザb-MCC混合ワクチンの投与
この研究の主な目的は、V419 (PR51) と 2 種類の髄膜炎菌血清群 C 複合体 (MCC) ワクチンを、生後 3 か月と 4 か月の健康な乳児に同時投与した場合の免疫原性と安全性を、抗体血清保護率の観点から評価することです ( SPR) から MCC へ。
参加者は、生後 12 か月でヘモフィルス インフルエンザ B 型 (Hib)-MCC ワクチン接種も受けました。
破傷風トキソイド結合型メニンゴ C (MCC-TT) または CRM197 結合型メニンゴ C (MCC-CRM) ワクチンのいずれかの投与 2 後 1 か月での MCC に対する SPR は、V419 と同時に投与された場合に許容されると仮定されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後46～74日の健康な乳児
- 研究手順に従うことができる親/法定代理人
除外基準:
- 出生時から治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加している
- 先天性または後天性免疫不全の病歴がある
- -白血病、リンパ腫、悪性黒色腫または骨髄増殖性疾患の病歴がある
- -研究の実施または完了を妨げる可能性のある慢性疾患を持っている
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症、または研究ワクチンと同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史、または研究ワクチンのいずれかへの禁忌
- -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）血清陽性の病歴がある、または母親に病歴がある
- -筋肉内注射を禁忌とする凝固障害がある
- -B型肝炎、インフルエンザ菌b型コンジュゲート、ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞または全細胞）、ポリオウイルス、肺炎球菌コンジュゲートまたは多糖類、髄膜炎菌セログループCコンジュゲート、麻疹、おたふくかぜ、または風疹含有ワクチン（ s)
- -B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、侵襲性肺炎球菌、髄膜炎菌血清群C、麻疹、おたふくかぜ、または風疹感染の病歴がある
- 誕生以来、免疫グロブリン、血液または血液由来製品、免疫抑制剤の全身性コルチコステロイドの投与を受けている
- -過去30日間に不活化（インフルエンザワクチンを除く）または結合または生ワクチンによるワクチン接種を受けたか、過去14日間に不活化インフルエンザワクチンによるワクチン接種を受けました
- 過去 48 時間以内に解熱剤、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬を服用したことがある
- 過去 24 時間以内に熱性疾患または体温が 38.0°C 以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V419とMCC-TT
参加者は、V419 を 3 回（生後 2、3、および 4 か月）、MCC-TT を 2 回（生後 3 および 4 か月）投与し、続いて Hib-MCC を生後 12 か月で 1 回投与しました。
定期的な予防接種として、参加者は Prevnar 13® を 2 回（生後 2 か月と 4 か月）、麻疹、おたふくかぜ、風疹（MMR）ワクチンを 1 回（生後 12 か月）接種しました。
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ジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳は、0.5 mL の筋肉内注射によって投与された吸着不活性化ポリオウイルス、ヘモフィルス b コンジュゲート [髄膜炎菌外膜タンパク質複合体]、および B 型肝炎 [組換え] ワクチンを投与しました。
他の名前：
肺炎球菌結合ワクチン（13 価、吸着型）を 0.5 mL の筋肉内注射で投与します（定期接種）。
破傷風トキソイドに対する髄膜炎菌グループC多糖体結合ワクチン 吸着した0.5mLを生後3ヶ月と4ヶ月で筋肉内注射
他の名前：
ヘモフィルス b 型および髄膜炎菌グループ C 結合ワクチンは、0.5 mL の筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
はしか、おたふくかぜ、および風疹ワクチン (生) を 0.5 mL の筋肉内注射 (定期接種) で投与します。
他の名前：
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実験的：V419 と MCC-CRM
参加者は、V419 を 3 回（生後 2、3、4 か月）、MCC-CRM を 2 回（生後 3、4 か月）投与し、続いて Hib-MCC を生後 12 か月で 1 回投与しました。
定期的な予防接種として、参加者は Prevnar 13® を 2 回 (生後 2 か月と 4 か月)、MMR ワクチンを 1 回 (生後 12 か月) 接種しました。
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ジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳は、0.5 mL の筋肉内注射によって投与された吸着不活性化ポリオウイルス、ヘモフィルス b コンジュゲート [髄膜炎菌外膜タンパク質複合体]、および B 型肝炎 [組換え] ワクチンを投与しました。
他の名前：
肺炎球菌結合ワクチン（13 価、吸着型）を 0.5 mL の筋肉内注射で投与します（定期接種）。
ヘモフィルス b 型および髄膜炎菌グループ C 結合ワクチンは、0.5 mL の筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
はしか、おたふくかぜ、および風疹ワクチン (生) を 0.5 mL の筋肉内注射 (定期接種) で投与します。
他の名前：
CRM-197に対する髄膜炎菌グループC結合ワクチンは、生後3か月および4か月で0.5 mLの筋肉内注射を吸収しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCC-TTまたはMCC-CRMの1か月後の抗髄膜炎菌血清群C（抗MCC）抗体（Ab）力価≥1:8 Dilの参加者の割合（パート1）
時間枠：5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 2 の 1 か月後)
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MCC に対する血清保護率 (SPR) の許容可能性 (すなわち、抗 MCC Ab 力価が 1:8 dil 以上の参加者の割合) は、MCC-TT または MCC-CRM 用量 2 の 1 か月後に決定されました。両側 95% CI の下限は >90% でした。
メニンゴ C ウサギ補体血清殺菌 Ab (rSBA) アッセイを用いて、血清 Ab レベルをアッセイしました。
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5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 2 の 1 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体 (Ab) 力価が V419 投与 3 の 1 か月後に 0.15 µg/mL 以上の参加者の割合 (パート 1)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) に対する血清保護率 (SPR) の許容性 (すなわち、抗 PRP Ab 力価が 0.15 µg/mL 以上の参加者の割合) は、V419 の 3 回目の投与から 1 か月後に決定されました。 MCC-TT または MCC-CRM。
両側 95% CI の下限が 80% を超える場合、プールされた (すなわち、すべての V419 治療を受けた参加者) SPR は許容可能であると見なされました。
血清抗体レベルは、ラジオイムノアッセイ (RIA) で決定されました。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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MCC-TTまたはMCC-CRM投与1および2の1か月後の抗髄膜炎菌血清群C（抗MCC）抗体（Ab）力価≧1：8 Dilおよび≧1：128 Dilの参加者の割合（パート1）
時間枠：4 か月目と 5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後)
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MCC-TT または MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後に、抗 MCC Ab 力価が 1:8 dil 以上および 1:128 dil 以上の参加者の割合は、V419 で治療された参加者で決定されました。
メニンゴ C ウサギ補体血清殺菌 Ab (rSBA) アッセイを用いて、血清 Ab レベルをアッセイしました。
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4 か月目と 5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後)
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MCC-TTまたはMCC-CRM投与1および2の1か月後の髄膜炎菌血清群C（MCC）の幾何平均力価（GMT）（パート1）
時間枠：4 か月目と 5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後)
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抗MCC抗体GMTは、V419で治療した参加者のMCC-TTまたはMCC-CRM用量1および2の1か月後に決定されました。
メニンゴ C ウサギ補体血清殺菌抗体 (rSBA) アッセイを用いて、血清抗体レベルをアッセイした。
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4 か月目と 5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後)
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V114 投与 3 の 1 か月後の V114 抗原に対する抗体 (Ab) 応答率 (パート 1)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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V14 抗原に対する Ab 応答率を満たす参加者の割合は、V114 投与 3 後に決定されました。 B型肝炎（HBsAg）;ジフテリア;破傷風;ポリオのタイプ 1、2、および 3 は、下の行に示されています。
百日咳セロレスポンダー（百日咳トキソイド[PT]、繊維状ヘマグルチニン（FHA）、線毛2型および3型[FIM]、パータクチン[PRN]）に対するセロレスポンダーの割合は、1）ワクチン接種前のAb濃度<定量化 (LLoQ) されているが、ワクチン接種後の Ab 濃度は ≥LLoQ。または 2) ワクチン接種前の Ab 濃度が ≧LLoQ であったが、ワクチン接種後の Ab 濃度が≧免疫前レベルであった場合。
抗体力価は、PRP については RIA、HBsAg については強化化学発光アッセイ (ECi)、ジフテリアおよびポリオウイルスについては微小代謝阻害試験 (MIT)、および破傷風、PT、FHA、FIM、および PRN については酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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V114 投与 3 の 1 か月後のヘモフィルス インフルエンザ B 型 (ポリリボシルリビトールリン酸 [PRP]) の抗体 (Ab) 幾何平均力価 (GMT) (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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PRP Ab 力価の GMT は、各アームについて決定されました。
ＰＲＰに対する抗体力価は、ラジオイムノアッセイ（ＲＩＡ）によって測定した。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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V114 投与 3 の 1 か月後の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の抗体 (Ab) 幾何平均力価 (GMT) (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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HBsAg Ab 力価の GMT は、各アームについて決定されました。
HBsAg に対する抗体力価は、強化化学発光 (ECi) アッセイによって測定されました。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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V114 投与 3 の 1 か月後のジプテリアの抗体 (Ab) 幾何学的平均力価 (GMT) (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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ジフテリア Ab 力価の GMT は、各アームについて決定されました。
ジフテリアに対する抗体力価は、強化された微量代謝阻害試験 (MIT) によって測定されました。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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V114 投与 3 の 1 か月後の破傷風に対する抗体 (Ab) 幾何学的平均力価 (GMT) (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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破傷風Ab力価のGMTは、各アームについて決定されました。
破傷風に対する抗体力価は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) で決定されました。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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百日咳トキソイド (PT) の抗体 (Ab) 幾何学的平均力価 (GMT) V114 投与 3 の 1 か月後 (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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PT Ab 力価の GMT は、各アームについて決定されました。
PTに対する抗体力価は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)で測定した。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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V114 投与 3 の 1 か月後の糸状ヘマグルチニン (FHA) の抗体 (Ab) 幾何平均力価 (GMT) (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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FHA の GMT は、アームごとに決定されました。
ＦＨＡに対する抗体力価は増強化学発光（ＥＣｉ）アッセイによって測定した。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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抗体 (Ab) Pertactin (PRN) の幾何学的平均力価 (GMT) V114 投与 3 の 1 か月後 (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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PRN の GMT は、アームごとに決定されました。
PRN の抗体力価は、強化化学発光 (ECi) アッセイによって測定されました。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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V114 投与 3 の 1 か月後の線毛タイプ 2 および 3 (FIM) の抗体 (Ab) 幾何平均力価 (GMT) (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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FIM の GMT は、腕ごとに決定されました。
FIM の抗体力価は、強化化学発光 (ECi) アッセイによって測定されました。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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V114 投与 3 の 1 か月後のポリオ タイプ 1、2、および 3 の抗体 (Ab) 幾何平均力価 (GMT) (パート 2)
時間枠：5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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ポリオ 1、2、および 3 型の GMT は、各群について決定されました。
ポリオ 1、2、および 3 型の抗体力価は、微量代謝阻害試験 (MIT) によって測定されました。
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5か月目（V419 Dose 3の1か月後）
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抗髄膜炎菌血清群 C (抗 MCC) 抗体 (Ab) 力価 ≥1:8(1/Dil) および力価 ≥1:28 (1/Dil) 抗ヘモフィルス インフルエンザ B 型 (抗 MCC) の 1 か月後の参加者の割合-Hib)ワクチン接種(その2)
時間枠：12か月目および13か月目（抗Hib MCCの前および抗HiB MCCの1か月後）
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抗 Hib Ab 力価が 1:8 以上 (1/dil) および 1:28 以上 (1/dil) の参加者の割合は、12 か月後の単一 HiB-MCC ワクチンの投与前および 1 か月後に測定されました。年齢の。
メニンゴ C ウサギ補体血清殺菌 Ab (rSBA) アッセイを用いて、血清 Ab レベルをアッセイしました。
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12か月目および13か月目（抗Hib MCCの前および抗HiB MCCの1か月後）
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抗ヘモフィルス インフルエンザ B 型 (抗 Hib) 髄膜炎菌血清群 C (MCC) ワクチン接種の 1 か月後の髄膜炎菌血清群 C (MCC) に対する抗体 (Ab) 幾何平均力価 (GMT) (パート 2)
時間枠：12か月目および13か月目（抗Hib MCCの前および抗HiB MCCの1か月後）
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抗体 GMT は、生後 12 か月での単一の HiB-MCC ワクチンの投与の前と投与の 1 か月後に測定されました。
メニンゴ C ウサギ補体血清殺菌 Ab (rSBA) アッセイを用いて、血清 Ab レベルをアッセイしました。
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12か月目および13か月目（抗Hib MCCの前および抗HiB MCCの1か月後）
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗体 (Ab) 力価≧0.15 μg/mL および抗ヘモフィルス インフルエンザ B 型 MCC ワクチン接種の 1 か月後 (パート 2)
時間枠：4 か月目と 5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後)
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抗 PRP Ab 力価が 0.15 µg/mL 以上および 1.0 µg/mL 以上の参加者の割合は、12 か月目の抗 Hib ワクチン接種前および 1 か月後に測定されました。抗 PRP Ab 力価は、ラジオイムノアッセイ（RIA）。
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4 か月目と 5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後)
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗体 (Ab) の幾何平均力価 (GMT) 抗ヘモフィルス インフルエンザ B 型 (HiB) MCC ワクチン接種の 1 か月後 (パート 2)
時間枠：4 か月目と 5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後)
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抗 PRP Ab GMT は、12 か月目に抗 Hib ワクチンを接種する前と 1 か月後に測定しました。
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4 か月目と 5 か月目 (MCC-TT/MCC-CRM 投与 1 および 2 の 1 か月後)
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合[パート1]
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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注射部位（ワクチン関連）全身有害事象（AE）を経験した参加者の割合[パート1]
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
プロトコルに従って、すべての注射部位の AE はワクチン関連と見なされました。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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V419注射部位で要請注射部位反応（ISR）を経験した参加者の割合（パート1）
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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要請された ISR を持つ参加者の割合は、各アームについて決定されました。
要求された ISR は、注射部位の痛み、紅斑、および腫れで構成されていました。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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V419注射部位で非要請注射部位反応（ISR）を経験した参加者の割合（パート1）
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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要請されていない ISR を持つ参加者の割合は、アームごとに決定されました。
非請求 ISR は、請求とは見なされない注射部位 ISR です。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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MCC-TT または MCC-CRM 注射部位で要請注射部位反応 (ISR) を経験した参加者の割合 (パート 1)
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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要請された ISR を持つ参加者の割合は、各アームについて決定されました。
要求された ISR は、注射部位の痛み、紅斑、および腫れで構成されていました。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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MCC-TT または MCC-CRM 注射部位で非請求注射部位反応 (ISR) を経験した参加者の割合 (パート 1)
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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要請されていない ISR を持つ参加者の割合は、アームごとに決定されました。
求められていない ISR は、あざ、皮膚炎、紅斑、硬結、腫瘤、痛み、発疹、および熱で構成されていました。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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要請された全身性有害事象（AE）を経験した参加者の割合[パート1]
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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要請された全身性AEを有する参加者の割合は、各アームについて決定されました。
求められた全身性 AE は、泣き声、食欲減退、易怒性、発熱、傾眠、および嘔吐で構成されていました。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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体温上昇を経験した参加者の割合 [パート 1]
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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38.0°以上の体温を経験している参加者の割合
摂氏 (C)、>38.5°
C、および >39.5°
パート1ワクチン接種後のCが決定されました。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合 [パート 1]
時間枠：最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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SAE は死に至る事象です。命にかかわる;入院に至る、または入院を延長する;先天異常/先天性欠損症です。癌です;過剰摂取です。または参加者を危険にさらす可能性のある別の重要な医療イベントです。
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最長4.5か月（最後の第1部接種後最長15日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月30日
一次修了 (実際)
2013年9月27日
研究の完了 (実際)
2013年9月27日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V419-011 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (EudraCT番号)
- PRI01C (その他の識別子：MCMVaccBV Protocol ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。