Imunogenicidade e segurança de V419 (PR51) em combinação com MCC em bebês e crianças pequenas (V419-011)
6 de março de 2019 atualizado por: MCM Vaccines B.V.
Um estudo randomizado aberto de Fase III, para avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante de V419 (PR5I) administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade com dois tipos de vacinas meningocócicas do sorogrupo C conjugado (MCC) administradas aos 3 e 4 meses de idade, e seguido pela administração aos 12 meses de idade de uma vacina combinada de Haemophilus Influenzae tipo b-MCC
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante de V419 (PR51) com 2 tipos de vacinas meningocócicas sorogrupo C conjugadas (MCC) para bebês saudáveis aos 3 e 4 meses de idade em termos de taxa de soroproteção de anticorpos ( SPR) para MCC.
Os participantes também receberam uma vacina Haemophilus influenza tipo B (Hib)-MCC aos 12 meses de idade.
Foi hipotetizado que o SPR para MCC em 1 mês após a dose 2 de qualquer vacina meningo C conjugada com toxóide tetânico (MCC-TT) ou CRM197 conjugada Meningo C (MCC-CRM) seria aceitável quando administrada concomitantemente com V419.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente saudável de 46 a 74 dias de idade (ambos incluídos)
- Pai(s)/representante legal capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Está participando de um estudo com um composto ou dispositivo experimental desde o nascimento
- Tem história de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Tem história de leucemia, linfoma, melanoma maligno ou doença mieloproliferativa
- Tem uma doença crônica que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina ou história de uma reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias que as vacinas do estudo ou contraindicação a qualquer uma das vacinas do estudo
- Tem história, ou a mãe tem história, de soropositividade do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a injeção intramuscular
- Tem histórico de vacinação com vacina contra hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b conjugada, difteria, tétano, coqueluche (acelular ou de células inteiras), poliovírus, pneumocócica conjugada ou polissacarídica, meningocócica sorogrupo C conjugada, vacina contra sarampo, caxumba ou rubéola ( s)
- Tem histórico de hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, infecção invasiva pneumocócica, meningocócica sorogrupo C, sarampo, caxumba ou rubéola
- Recebeu imunoglobulina, sangue ou derivados do sangue, agentes imunossupressores, corticosteróides sistêmicos desde o nascimento
- Recebeu vacinação com vacina inativada (exceto vacina contra influenza) ou conjugada ou vacina viva nos últimos 30 dias ou vacinação com vacina inativada contra influenza nos últimos 14 dias
- Recebeu antitérmicos, analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides nas últimas 48 horas
- Tem uma doença febril ou temperatura corporal ≥38,0°C nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V419 e MCC-TT
Os participantes receberam 3 doses de V419 (aos 2, 3 e 4 meses de idade) e 2 doses de MCC-TT (aos 3 e 4 meses de idade), seguidas de uma dose única de Hib-MCC aos 12 meses de idade.
Como vacinação de rotina, os participantes também receberam 2 doses de Prevnar 13® (aos 2 e 4 meses de idade) e 1 dose de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) (aos 12 meses de idade).
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Toxoides diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado, conjugado Haemophilus b [complexo de proteína da membrana externa meningocócica] e vacina contra hepatite B [recombinante] administrada por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL.
Outros nomes:
Vacina pneumocócica conjugada (13-valente, adsorvida) administrada por injeção intramuscular de 0,5 mL (vacinação de rotina).
Vacina meningocócica polissacarídica do grupo C conjugada ao toxóide tetânico adsorvido 0,5 mL injeção intramuscular aos 3 e 4 meses de idade
Outros nomes:
Haemophilus tipo b e vacina meningocócica conjugada do grupo C administrada por injeção intramuscular de 0,5 mL.
Outros nomes:
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (viva) administrada por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL (vacinação de rotina).
Outros nomes:
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Experimental: V419 e MCC-CRM
Os participantes receberam 3 doses de V419 (aos 2, 3 e 4 meses de idade) e 2 doses de MCC-CRM (aos 3 e 4 meses de idade), seguidas de uma dose única de Hib-MCC aos 12 meses de idade.
Como vacinação de rotina, os participantes também receberam 2 doses de Prevnar 13® (aos 2 e 4 meses de idade) e 1 dose de vacina MMR (aos 12 meses de idade).
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Toxoides diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado, conjugado Haemophilus b [complexo de proteína da membrana externa meningocócica] e vacina contra hepatite B [recombinante] administrada por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL.
Outros nomes:
Vacina pneumocócica conjugada (13-valente, adsorvida) administrada por injeção intramuscular de 0,5 mL (vacinação de rotina).
Haemophilus tipo b e vacina meningocócica conjugada do grupo C administrada por injeção intramuscular de 0,5 mL.
Outros nomes:
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (viva) administrada por meio de injeção intramuscular de 0,5 mL (vacinação de rotina).
Outros nomes:
Vacina meningocócica Grupo C conjugada a CRM-197 adsorvido 0,5 mL injeção intramuscular aos 3 e 4 meses de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo (Ab) antimeningocócico sorogrupo C (anti-MCC) ≥1:8 Dil um mês após MCC-TT ou MCC-CRM (Parte 1)
Prazo: Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Dose 2)
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A aceitabilidade (ou seja, porcentagem de participantes com título anti-MCC Ab ≥1:8 dil) da taxa de soroproteção (SPR) para MCC foi determinada 1 mês após MCC-TT ou MCC-CRM Dose 2. O SPR foi considerado aceitável se o limite inferior do IC de 95% bilateral foi >90%.
Os níveis séricos de Ab foram testados usando o ensaio de Ab bactericida sérico de complemento de coelho Meningo C (rSBA).
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Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Dose 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo (Ab) anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) ≥0,15 µg/mL um mês após V419 Dose 3 (Parte 1)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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A aceitabilidade (ou seja, porcentagem de participantes com título anti-PRP Ab ≥0,15 µg/mL) da taxa de soroproteção (SPR) para Haemophilus influenza tipo b (Hib) foi determinada 1 mês após a terceira dose de V419 em participantes também tratados com MCC-TT ou MCC-CRM.
O SPR agrupado (ou seja, todos os participantes tratados com V419) foi considerado aceitável se o limite inferior do IC de 95% bilateral fosse > 80%.
Os níveis séricos de Ab foram determinados com radioimunoensaio (RIA).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo (Ab) antimeningocócico sorogrupo C (Anti-MCC) ≥1:8 Dil e ≥1:128 Dil um mês após MCC-TT ou MCC-CRM Doses 1 e 2 (Parte 1)
Prazo: Mês 4 e Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 e 2)
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A porcentagem de participantes com títulos anti-MCC Ab ≥1:8 dil e ≥1:128 dil 1 mês após MCC-TT ou MCC-CRM Doses 1 e 2 foi determinada em participantes também tratados com V419.
Os níveis séricos de Ab foram testados usando o ensaio de Ab bactericida sérico de complemento de coelho Meningo C (rSBA).
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Mês 4 e Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 e 2)
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Títulos médios geométricos (GMTs) para meningococo sorogrupo C (MCC) um mês após as doses 1 e 2 de MCC-TT ou MCC-CRM (parte 1)
Prazo: Mês 4 e Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 e 2)
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Os GMTs de anticorpos anti-MCC foram determinados 1 mês após as Doses 1 e 2 de MCC-TT ou MCC-CRM em participantes também tratados com V419.
Os níveis de anticorpos séricos foram analisados usando o ensaio de anticorpos bactericidas séricos de complemento de coelho Meningo C (rSBA).
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Mês 4 e Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 e 2)
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Taxas de resposta de anticorpos (Ab) para antígenos V114 um mês após a dose 3 de V114 (parte 1)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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A porcentagem de participantes que atingiram as taxas de resposta Ab para antígenos V14 foi determinada após a Dose 3 de V114. Critérios de taxa de resposta de anticorpos para Haemophilus influenza Tipo B (PRP); hepatite B (HBsAg); difteria; tétano; e os tipos de pólio 1, 2 e 3 são mostrados nas linhas abaixo.
A porcentagem de sororresponders para pertussis (toxóide pertussis [PT]; hemaglutinina filamentosa (FHA); fimbrae tipos 2 e 3 [FIM]; e pertactina [PRN]) foi determinada como 1) se a concentração de Ab pré-vacinação < limite inferior de quantificação (LLoQ), mas concentração de Ab pós-vacinação ≥LLoQ; ou 2) se a concentração de Ab pré-vacinação foi ≥LLoQ, mas a concentração de Ab pós-vacinação foi ≥níveis pré-imunização.
Os títulos de anticorpos foram medidos por RIA para PRP, ensaio de quimioluminescência aprimorada (ECi) para HBsAg, teste de inibição micrometabólica (MIT) para difteria e poliovírus e ensaio imunoenzimático (ELISA) para tétano, PT, FHA, FIM e PRN.
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Anticorpo (Ab) Títulos médios geométricos (GMTs) para Haemophilus Influenza tipo B (Fosfato de poliribosilribitol [PRP]) Um mês após V114 Dose 3 (Parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para títulos de PRP Ab foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para PRP foram medidos por radioimunoensaio (RIA).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Títulos médios geométricos de anticorpos (Ab) (GMTs) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) um mês após V114 Dose 3 (Parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para títulos de HBsAg Ab foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para HBsAg foram medidos pelo ensaio de quimioluminescência aumentada (ECi).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Títulos médios geométricos de anticorpos (Ab) (GMTs) para difteria um mês após V114 Dose 3 (Parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para títulos de difteria Ab foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para difteria foram medidos pelo teste de inibição micrometabólica aumentada (MIT).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Títulos médios geométricos de anticorpos (Ab) (GMTs) para tétano um mês após V114 Dose 3 (Parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para títulos de tétano Ab foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para o tétano foram determinados com ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Títulos médios geométricos de anticorpos (Ab) (GMTs) para toxóide pertussis (PT) um mês após V114 Dose 3 (Parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para títulos de PT Ab foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para PT foram medidos com ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Títulos médios geométricos de anticorpos (Ab) (GMTs) para hemaglutinina filamentosa (FHA) um mês após V114 Dose 3 (Parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para FHA foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para FHA foram medidos por ensaio de quimioluminescência aumentada (ECi).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Títulos médios geométricos de anticorpos (Ab) (GMTs) para pertactina (PRN) um mês após V114 Dose 3 (Parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para PRN foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para PRN foram medidos por ensaio de quimioluminescência aumentada (ECi).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Títulos médios geométricos de anticorpos (Ab) (GMTs) para tipos de fibra 2 e 3 (FIM) um mês após V114 Dose 3 (Parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para FIM foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para FIM foram medidos pelo ensaio de quimioluminescência aumentada (ECi).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos (Ab) para os tipos de poliomielite 1, 2 e 3 um mês após a dose 3 de V114 (parte 2)
Prazo: Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Os GMTs para os tipos de poliomielite 1, 2 e 3 foram determinados para cada braço.
Os títulos de anticorpos para poliomielite tipos 1, 2 e 3 foram medidos pelo teste de inibição micrometabólica (MIT).
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Mês 5 (1 mês após V419 Dose 3)
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo (Ab) anti-meningocócico sorogrupo C (Anti-MCC) ≥1:8(1/Dil) e título ≥1:28 (1/Dil) um mês após anti-Haemophilus Influenzae tipo B (Anti -Hib) Vacinação (Parte 2)
Prazo: Mês 12 e Mês 13 (antes do anti-Hib MCC e 1 mês após o anti-HiB MCC)
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A porcentagem de participantes com títulos anti-Hib Ab ≥1:8 (1/dil) e ≥1:28 (1/dil) foi determinada antes e 1 mês após a administração da vacina única HiB-MCC aos 12 meses de idade.
Os níveis séricos de Ab foram testados usando o ensaio de Ab bactericida sérico de complemento de coelho Meningo C (rSBA).
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Mês 12 e Mês 13 (antes do anti-Hib MCC e 1 mês após o anti-HiB MCC)
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Títulos médios geométricos de anticorpos (Ab) (GMTs) para meningococo sorogrupo C (MCC) um mês após a vacinação anti-Haemophilus Influenzae tipo B (anti-Hib) meningocócica sorogrupo C (MCC) (parte 2)
Prazo: Mês 12 e Mês 13 (antes do anti-Hib MCC e 1 mês após o anti-HiB MCC)
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Os GMTs de anticorpos foram determinados antes e 1 mês após a administração da vacina única HiB-MCC aos 12 meses de idade.
Os níveis séricos de Ab foram testados usando o ensaio de Ab bactericida sérico de complemento de coelho Meningo C (rSBA).
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Mês 12 e Mês 13 (antes do anti-Hib MCC e 1 mês após o anti-HiB MCC)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos (Ab) anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) ≥0,15 µg/mL e ≥1,0 µg/mL um mês após a vacinação anti-Haemophilus influenzae tipo B MCC (parte 2)
Prazo: Mês 4 e Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 e 2)
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A porcentagem de participantes com títulos de anti-PRP Ab ≥0,15 µg/mL e ≥1,0 µg/mL foi determinada antes e 1 mês após a administração da vacinação anti-Hib no Mês 12. Os títulos de Anti-PRP Ab foram medidos com radioimunoensaio (RIA).
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Mês 4 e Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 e 2)
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Títulos médios geométricos (GMTs) para anticorpo anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) (Ab) um mês após a vacinação anti-Haemophilus influenzae tipo B (HiB) MCC (parte 2)
Prazo: Mês 4 e Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 e 2)
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Os GMTs de Ab anti-PRP foram determinados antes e 1 mês após a administração da vacinação anti-Hib no Mês 12. Os títulos de Ab anti-PRP foram medidos com radioimunoensaio (RIA) e são expressos em µg/mL.
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Mês 4 e Mês 5 (1 mês após MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 e 2)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) [Parte 1]
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso sistêmico (EA) no local da injeção (relacionado à vacina) [Parte 1]
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
De acordo com o protocolo, todos os EAs no local da injeção foram considerados relacionados à vacina.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma reação solicitada no local de injeção (ISR) no local de injeção V419 (parte 1)
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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A porcentagem de participantes com ISRs solicitados foi determinada para cada braço.
Os ISRs solicitados consistiram em dor no local da injeção, eritema e inchaço.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma reação não solicitada no local da injeção (ISR) no local da injeção do V419 (parte 1)
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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A porcentagem de participantes com ISRs não solicitados foi determinada para cada braço.
ISRs não solicitados foram quaisquer ISRs no local da injeção não considerados solicitados.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma reação solicitada no local de injeção (ISR) no local de injeção MCC-TT ou MCC-CRM (parte 1)
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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A porcentagem de participantes com ISRs solicitados foi determinada para cada braço.
Os ISRs solicitados consistiram em dor no local da injeção, eritema e inchaço.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma reação não solicitada no local de injeção (ISR) no local de injeção MCC-TT ou MCC-CRM (Parte 1)
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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A porcentagem de participantes com ISRs não solicitados foi determinada para cada braço.
ISRs não solicitados consistiram em hematomas, dermatite, eritema, endurecimento, massa, dor, erupção cutânea e calor.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso sistêmico solicitado (EA) [Parte 1]
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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A porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi determinada para cada braço.
Os EAs sistêmicos solicitados consistiram em choro, diminuição do apetite, irritabilidade, pirexia, sonolência e vômitos.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Porcentagem de participantes com aumento da temperatura [Parte 1]
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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A porcentagem de participantes com temperaturas ≥38,0°
Celsius (C), >38,5°
C e >39,5°
C após qualquer vacinação da Parte 1 foi determinado.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE) [Parte 1]
Prazo: Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Um SAE é um evento que resulta em morte; é fatal; resulta em ou prolonga a hospitalização; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; é uma overdose; ou é outro evento médico importante que pode colocar em risco o participante.
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Até 4,5 meses (até 15 dias após a vacinação final da Parte 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V419-011 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (Número EudraCT)
- PRI01C (Outro identificador: MCMVaccBV Protocol ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em V419
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoVacinas, Combinadas | Vacina HexavalenteAlemanha, Itália, Espanha
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MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoDoenças Virais | Infecções bacterianas
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Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.ConcluídoDoenças Virais | Infecções bacterianas
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Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.ConcluídoDoenças Virais | Infecções bacterianas
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MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoDoenças Virais | Infecções bacterianas | Neisseria Meningitidis