Immunogenität und Sicherheit von V419 (PR51) in Kombination mit MCC bei Säuglingen und Kleinkindern (V419-011)
6. März 2019 aktualisiert von: MCM Vaccines B.V.
Eine offene randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von V419 (PR5I) im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit zwei Arten von Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugat (MCC)-Impfstoffen, die im Alter von 3 und im Alter von 4 Monaten und gefolgt von der Verabreichung eines kombinierten Haemophilus-Influenzae-Typ-b-MCC-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von V419 (PR51) mit 2 Arten von Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugatimpfstoffen (MCC) an gesunde Säuglinge im Alter von 3 und 4 Monaten in Bezug auf die Antikörper-Seroprotektionsrate ( SPR) an MCC.
Die Teilnehmer erhielten außerdem im Alter von 12 Monaten eine Haemophilus Influenza Typ B (Hib)-MCC-Impfung.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die SPR zu MCC 1 Monat nach der 2. Dosis von entweder Tetanustoxoid-konjugiertem Meningo-C- (MCC-TT) oder CRM197-konjugiertem Meningo-C-Impfstoff (MCC-CRM) bei gleichzeitiger Verabreichung mit V419 akzeptabel wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Säugling im Alter von 46 bis 74 Tagen (beide einschließlich)
- Eltern/gesetzliche Vertreter, die in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nimmt seit seiner Geburt an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil
- Hat eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche
- Hat eine Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom, malignem Melanom oder myeloproliferativer Erkrankung
- Hat eine chronische Krankheit, die die Durchführung oder den Abschluss des Studiums beeinträchtigen könnte
- Hat Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen wie die Studienimpfstoffe enthält, oder Kontraindikation für einen der Studienimpfstoffe
- Hat eine Vorgeschichte oder Mutter hat eine Vorgeschichte von Seropositivität des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBsAg).
- Hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
- Hat eine Vorgeschichte der Impfung mit einem Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (azellulär oder ganzzellig), Poliovirus, Pneumokokken-Konjugat oder -Polysaccharid, Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugat, Masern, Mumps oder Röteln enthaltender Impfstoff ( S)
- Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, invasiver Pneumokokken-, Meningokokken-Serogruppe C-, Masern-, Mumps- oder Rötelninfektion
- Hat seit der Geburt Immunglobuline, Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide erhalten
- Hat in den letzten 30 Tagen eine Impfung mit einem inaktivierten (außer Influenza-Impfstoff) oder konjugierten oder Lebendimpfstoff oder in den letzten 14 Tagen eine Impfung mit einem inaktivierten Influenza-Impfstoff erhalten
- Hat in den letzten 48 Stunden fiebersenkende, schmerzstillende und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten
- Hat eine fieberhafte Erkrankung oder eine Körpertemperatur von ≥ 38,0 °C in den letzten 24 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V419 und MCC-TT
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen V419 (im Alter von 2, 3 und 4 Monaten) und 2 Dosen MCC-TT (im Alter von 3 und 4 Monaten), gefolgt von einer Einzeldosis Hib-MCC im Alter von 12 Monaten.
Als Routineimpfung erhielten die Teilnehmer außerdem 2 Dosen Prevnar 13® (im Alter von 2 und 4 Monaten) und 1 Dosis eines Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) (im Alter von 12 Monaten).
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Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus, Haemophilus-b-Konjugat [Meningokokken-Außenmembran-Proteinkomplex] und [rekombinanter] Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht über 0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert), verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (Routineimpfung).
Meningokokken-Gruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff an Tetanustoxoid adsorbiert 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 3 und 4 Monaten
Andere Namen:
Hämophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml.
Andere Namen:
Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (lebend), verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (Routineimpfung).
Andere Namen:
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Experimental: V419 und Kundencenter-CRM
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen V419 (im Alter von 2, 3 und 4 Monaten) und 2 Dosen MCC-CRM (im Alter von 3 und 4 Monaten), gefolgt von einer Einzeldosis Hib-MCC im Alter von 12 Monaten.
Als Routineimpfung erhielten die Teilnehmer außerdem 2 Dosen Prevnar 13® (im Alter von 2 und 4 Monaten) und 1 Dosis eines MMR-Impfstoffs (im Alter von 12 Monaten).
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Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus, Haemophilus-b-Konjugat [Meningokokken-Außenmembran-Proteinkomplex] und [rekombinanter] Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht über 0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert), verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (Routineimpfung).
Hämophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml.
Andere Namen:
Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (lebend), verabreicht durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (Routineimpfung).
Andere Namen:
Meningokokken-Gruppe C-Konjugatimpfstoff an CRM-197 adsorbiert 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 3 und 4 Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Meningokokken-Antikörper (Anti-MCC)-Titer der Serogruppe C (Anti-MCC) ≥1:8 Dil einen Monat nach MCC-TT oder MCC-CRM (Teil 1)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosis 2)
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Die Akzeptanz (d. h. Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-MCC-Ak-Titer ≥ 1:8 dil) der Seroprotektionsrate (SPR) gegenüber MCC wurde 1 Monat nach MCC-TT oder MCC-CRM Dosis 2 bestimmt. Die SPR wurde als akzeptabel angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI war > 90 %.
Serum-Ab-Spiegel wurden unter Verwendung des Meningo-C-Kaninchen-Komplement-Serum-Bakterizid-Ab (rSBA)-Assays getestet.
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Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosis 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörper (Ak)-Titer ≥ 0,15 µg/ml einen Monat nach V419-Dosis 3 (Teil 1)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die Akzeptanz (d. h. Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-PRP-Ak-Titer ≥ 0,15 µg/ml) der Seroprotektionsrate (SPR) gegenüber Haemophilus influenza Typ b (Hib) wurde 1 Monat nach der dritten Dosis von V419 bei Teilnehmern bestimmt, die ebenfalls mit behandelt wurden Kundencenter-TT oder Kundencenter-CRM.
Die gepoolte (d. h. alle mit V419 behandelten Teilnehmer) SPR wurde als akzeptabel angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI > 80 % war.
Serum-Ab-Spiegel wurden mit Radioimmunoassay (RIA) bestimmt.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Meningokokken-Antikörper (Anti-MCC)-Titer der Serogruppe C (Anti-MCC) ≥1:8 Dil und ≥1:128 Dil einen Monat nach MCC-TT- oder MCC-CRM-Dosen 1 und 2 (Teil 1)
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosen 1 und 2)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-MCC-Ak-Titern ≥1:8 dil und ≥1:128 dil 1 Monat nach MCC-TT oder MCC-CRM Dosis 1 und 2 wurde bei Teilnehmern bestimmt, die ebenfalls mit V419 behandelt wurden.
Serum-Ab-Spiegel wurden unter Verwendung des Meningo-C-Kaninchen-Komplement-Serum-Bakterizid-Ab (rSBA)-Assays getestet.
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Monat 4 und Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosen 1 und 2)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Meningokokken der Serogruppe C (MCC) einen Monat nach MCC-TT- oder MCC-CRM-Dosen 1 und 2 (Teil 1)
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosen 1 und 2)
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Anti-MCC-Antikörper-GMTs wurden 1 Monat nach MCC-TT oder MCC-CRM Dosen 1 und 2 bei Teilnehmern bestimmt, die ebenfalls mit V419 behandelt wurden.
Serum-Antikörperspiegel wurden unter Verwendung des Meningo-C-Kaninchen-Komplement-Serumbakterizid-Antikörper(rSBA)-Assays getestet.
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Monat 4 und Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosen 1 und 2)
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Antikörper (Ak)-Reaktionsraten für V114-Antigene einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 1)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ab-Response-Raten für V14-Antigene erreichten, wurde nach V114-Dosis 3 bestimmt. Antikörper-Response-Rate-Kriterien für Haemophilus influenza Typ B (PRP); Hepatitis B (HBsAg); Diphtherie; Tetanus; und die Polio-Typen 1, 2 und 3 sind in den Zeilen unten gezeigt.
Der Prozentsatz von Serorespondern zu Pertussis-Serorespondern (Pertussis-Toxoid [PT]; filamentöses Hämagglutinin (FHA); Fimbrae-Typen 2 und 3 [FIM]; und Pertactin [PRN]) wurde als 1) bestimmt, wenn die Ab-Konzentration vor der Impfung < Untergrenze von Quantifizierung (LLoQ), aber Ak-Konzentration nach der Impfung ≥LLoQ; oder 2) wenn die Ab-Konzentration vor der Impfung ≥ LLoQ, aber die Ab-Konzentration nach der Impfung ≥ vor der Immunisierung war.
Die Antikörpertiter wurden mittels RIA für PRP, Enhanced Chemiluminescence Assay (ECi) für HBsAg, mikrometabolischer Hemmungstest (MIT) für Diphtherie und Poliovirus und Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) für Tetanus, PT, FHA, FIM und PRN gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Geometrische Mitteltiter (GMTs) von Antikörpern (Ab) für Haemophilus Influenza Typ B (Polyribosylribitolphosphat [PRP]) einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für PRP-Ak-Titer wurden für jeden Arm bestimmt.
Antikörpertiter für PRP wurden durch Radioimmunoassay (RIA) gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für HBsAg-Ak-Titer wurden für jeden Arm bestimmt.
Antikörpertiter für HBsAg wurden durch einen verstärkten Chemilumineszenz(ECi)-Assay gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Diphtherie einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für Diphtherie-Ak-Titer wurden für jeden Arm bestimmt.
Die Antikörpertiter für Diphtherie wurden durch den verstärkten mikrometabolischen Hemmungstest (MIT) gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Tetanus einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für Tetanus-Ak-Titer wurden für jeden Arm bestimmt.
Die Antikörpertiter für Tetanus wurden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis-Toxoid (PT) einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für PT Ab-Titer wurden für jeden Arm bestimmt.
Die Antikörpertiter für PT wurden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für filamentöses Hämagglutinin (FHA) einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für FHA wurden für jeden Arm bestimmt.
Antikörpertiter für FHA wurden durch einen verstärkten Chemilumineszenz(ECi)-Assay gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertactin (PRN) einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für PRN wurden für jeden Arm bestimmt.
Die Antikörpertiter für PRN wurden durch einen verstärkten Chemilumineszenz(ECi)-Assay gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Fimbrae-Typen 2 und 3 (FIM) einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für FIM wurden für jeden Arm bestimmt.
Antikörpertiter für FIM wurden durch einen verstärkten Chemilumineszenz(ECi)-Assay gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Antikörper (Ab) Geometische mittlere Titer (GMTs) für die Polio-Typen 1, 2 und 3 einen Monat nach V114-Dosis 3 (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Die GMTs für die Polio-Typen 1, 2 und 3 wurden für jeden Arm bestimmt.
Die Antikörpertiter für die Polio-Typen 1, 2 und 3 wurden durch den mikrometabolischen Hemmungstest (MIT) gemessen.
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Monat 5 (1 Monat nach V419 Dosis 3)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Meningokokken-Antikörper (Anti-MCC) der Serogruppe C (Anti-MCC) Titer ≥1:8 (1/Dil) und Titer ≥1:28 (1/Dil) einen Monat nach Anti-Haemophilus Influenzae Typ B (Anti -Hib) Impfung (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 13 (vor Anti-Hib-MCC und 1 Monat nach Anti-HiB-MCC)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Hib-Ak-Titern ≥1:8 (1/dil) und ≥1:28 (1/dil) wurde vor und 1 Monat nach der Verabreichung des einzelnen HiB-MCC-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten bestimmt des Alters.
Serum-Ab-Spiegel wurden unter Verwendung des Meningo-C-Kaninchen-Komplement-Serum-Bakterizid-Ab (rSBA)-Assays getestet.
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Monat 12 und Monat 13 (vor Anti-Hib-MCC und 1 Monat nach Anti-HiB-MCC)
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Antikörper (Ab) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Meningokokken der Serogruppe C (MCC) einen Monat nach der Impfung gegen Haemophilus Influenzae Typ B (Anti-Hib) gegen Meningokokken der Serogruppe C (MCC) (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 13 (vor Anti-Hib-MCC und 1 Monat nach Anti-HiB-MCC)
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Die Antikörper-GMTs wurden vor und 1 Monat nach der Verabreichung des einzelnen HiB-MCC-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten bestimmt.
Serum-Ab-Spiegel wurden unter Verwendung des Meningo-C-Kaninchen-Komplement-Serum-Bakterizid-Ab (rSBA)-Assays getestet.
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Monat 12 und Monat 13 (vor Anti-Hib-MCC und 1 Monat nach Anti-HiB-MCC)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern gegen Polyribosylribitolphosphat (PRP) ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml einen Monat nach der MCC-Impfung gegen Haemophilus Influenzae Typ B (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosen 1 und 2)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-PRP-Ak-Titern von ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml wurde vor und 1 Monat nach der Verabreichung der Anti-Hib-Impfung in Monat 12 bestimmt. Die Anti-PRP-Ak-Titer wurden mit gemessen Radioimmunoassay (RIA).
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Monat 4 und Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosen 1 und 2)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antikörper (Ab) einen Monat nach der MCC-Impfung gegen Haemophilus Influenzae Typ B (HiB) (Teil 2)
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosen 1 und 2)
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Die Anti-PRP-Ab-GMTs wurden vor und 1 Monat nach der Verabreichung der Anti-Hib-Impfung in Monat 12 bestimmt. Die Anti-PRP-Ab-Titer wurden mit einem Radioimmunoassay (RIA) gemessen und sind in µg/ml ausgedrückt.
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Monat 4 und Monat 5 (1 Monat nach MCC-TT/MCC-CRM Dosen 1 und 2)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten [Teil 1]
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein systemisches unerwünschtes Ereignis (UE) an einer Injektionsstelle (impfstoffbedingt) aufgetreten ist [Teil 1]
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Gemäß Protokoll wurden alle Nebenwirkungen an der Injektionsstelle als impfstoffbedingt angesehen.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an der V419-Injektionsstelle eine angeforderte Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) erleben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen ISRs wurde für jeden Arm bestimmt.
Angeforderte ISRs bestanden aus Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) an der V419-Injektionsstelle erleben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten ISRs wurde für jeden Arm bestimmt.
Unaufgeforderte ISRs waren ISRs an der Injektionsstelle, die nicht als angefordert angesehen wurden.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an der MCC-TT- oder MCC-CRM-Injektionsstelle eine angeforderte Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) erleben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen ISRs wurde für jeden Arm bestimmt.
Angeforderte ISRs bestanden aus Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) an der MCC-TT- oder MCC-CRM-Injektionsstelle erleben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten ISRs wurde für jeden Arm bestimmt.
Unerbetene ISRs bestanden aus Blutergüssen, Dermatitis, Erythem, Verhärtung, Raumforderung, Schmerzen, Hautausschlag und Wärmegefühl.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein erwünschtes systemisches unerwünschtes Ereignis (AE) erleben [Teil 1]
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wurde für jeden Arm bestimmt.
Erwünschte systemische UE bestanden aus Weinen, vermindertem Appetit, Reizbarkeit, Fieber, Somnolenz und Erbrechen.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur [Teil 1]
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Temperaturen ≥38,0°
Celsius (C), >38,5°
C und >39,5°
C nach einer Impfung in Teil 1 wurde bestimmt.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten [Teil 1]
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Ein SAE ist ein Ereignis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein Krebs; ist eine Überdosis; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden könnte.
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Bis zu 4,5 Monate (bis zu 15 Tage nach der letzten Teil-1-Impfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V419-011 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (EudraCT-Nummer)
- PRI01C (Andere Kennung: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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