Inmunogenicidad y seguridad de V419 (PR51) en combinación con MCC en bebés y niños pequeños (V419-011)
6 de marzo de 2019 actualizado por: MCM Vaccines B.V.
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración concomitante de V419 (PR5I) administrada a los 2, 3 y 4 meses de edad con dos tipos de vacunas conjugadas del serogrupo C (MCC) contra el meningococo administradas a los 3 y 4 meses de edad, y seguido de la administración a los 12 meses de edad de una vacuna combinada contra Haemophilus influenzae tipo b-MCC
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración concomitante de V419 (PR51) con 2 tipos de vacunas conjugadas contra el meningococo del serogrupo C (MCC) a lactantes sanos de 3 y 4 meses de edad en términos de tasa de seroprotección de anticuerpos ( SPR) a MCC.
Los participantes también recibieron una vacuna contra Haemophilus influenza tipo B (Hib)-MCC a los 12 meses de edad.
Se planteó la hipótesis de que la SPR a MCC 1 mes después de la dosis 2 de cualquiera de las vacunas Meningo C conjugada con toxoide tetánico (MCC-TT) o Meningo C conjugada con CRM197 (MCC-CRM) sería aceptable cuando se administrara concomitantemente con V419.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano de 46 a 74 días de edad (ambos inclusive)
- Padre(s)/representante legal capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Está participando en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación desde su nacimiento
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Tiene antecedentes de leucemia, linfoma, melanoma maligno o trastorno mieloproliferativo
- Tiene una enfermedad crónica que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las vacunas o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que las vacunas del estudio o contraindicación para cualquiera de las vacunas del estudio.
- Tiene antecedentes, o la madre tiene antecedentes, de seropositividad al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
- Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la inyección intramuscular.
- Tiene antecedentes de vacunación con una vacuna conjugada contra la hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina (acelular o de células enteras), poliovirus, conjugado neumocócico o polisacárido, conjugado meningocócico del serogrupo C, sarampión, paperas o rubéola ( s)
- Tiene antecedentes de hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección neumocócica invasiva, meningocócica del serogrupo C, sarampión, paperas o rubéola.
- Ha recibido inmunoglobulina, sangre o productos derivados de la sangre, agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos desde el nacimiento.
- Ha recibido vacunación con una vacuna inactivada (excepto la vacuna contra la influenza) o conjugada o viva en los últimos 30 días o vacunación con una vacuna inactivada contra la influenza en los últimos 14 días
- Ha recibido medicamentos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 48 horas
- Tiene una enfermedad febril o temperatura corporal ≥38.0°C en las últimas 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V419 y MCC-TT
Los participantes recibieron 3 dosis de V419 (a los 2, 3 y 4 meses de edad) y 2 dosis de MCC-TT (a los 3 y 4 meses de edad), seguidas de una dosis única de Hib-MCC a los 12 meses de edad.
Como vacunación de rutina, los participantes también recibieron 2 dosis de Prevnar 13® (a los 2 y 4 meses de edad) y 1 dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) (a los 12 meses de edad).
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Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados, conjugado de Haemophilus b [complejo proteico de la membrana externa del meningococo] y vacuna contra la hepatitis B [recombinante] administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml.
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica conjugada (13-valente, adsorbida) administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml (vacunación de rutina).
Vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos del grupo C a toxoide tetánico adsorbida 0,5 ml inyección intramuscular a los 3 y 4 meses de edad
Otros nombres:
Vacuna conjugada de Haemophilus tipo b y meningocócica del grupo C administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml.
Otros nombres:
Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola administrada mediante una inyección intramuscular de 0,5 ml (vacunación de rutina).
Otros nombres:
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Experimental: V419 y MCC-CRM
Los participantes recibieron 3 dosis de V419 (a los 2, 3 y 4 meses de edad) y 2 dosis de MCC-CRM (a los 3 y 4 meses de edad), seguidas de una dosis única de Hib-MCC a los 12 meses de edad.
Como vacunación de rutina, los participantes también recibieron 2 dosis de Prevnar 13® (a los 2 y 4 meses de edad) y 1 dosis de una vacuna MMR (a los 12 meses de edad).
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Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados, conjugado de Haemophilus b [complejo proteico de la membrana externa del meningococo] y vacuna contra la hepatitis B [recombinante] administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml.
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica conjugada (13-valente, adsorbida) administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml (vacunación de rutina).
Vacuna conjugada de Haemophilus tipo b y meningocócica del grupo C administrada mediante inyección intramuscular de 0,5 ml.
Otros nombres:
Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola administrada mediante una inyección intramuscular de 0,5 ml (vacunación de rutina).
Otros nombres:
Vacuna antimeningocócica grupo C conjugada a CRM-197 adsorbida 0,5 mL inyección intramuscular a los 3 y 4 meses de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos (Ab) contra el serogrupo C antimeningocócico (anti-MCC) ≥1:8 Dil un mes después de MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de MCC-TT/MCC-CRM Dosis 2)
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La aceptabilidad (es decir, el porcentaje de participantes con un título de Ab anti-MCC ≥1:8 dil) de la tasa de seroprotección (SPR) para MCC se determinó 1 mes después de la dosis 2 de MCC-TT o MCC-CRM. La SPR se consideró aceptable si el límite inferior del IC del 95 % bilateral fue >90 %.
Los niveles séricos de Ab se ensayaron usando el ensayo de Ab bactericida sérico del complemento de conejo Meningo C (rSBA).
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Mes 5 (1 mes después de MCC-TT/MCC-CRM Dosis 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo (Ab) anti-polirribosilribitol fosfato (Anti-PRP) ≥0,15 µg/ml un mes después de la dosis 3 de V419 (parte 1)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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La aceptabilidad (es decir, el porcentaje de participantes con título de Ab anti-PRP ≥0,15 µg/mL) de la tasa de seroprotección (SPR) frente a Haemophilus influenza tipo b (Hib) se determinó 1 mes después de la tercera dosis de V419 en participantes también tratados con MCC-TT o MCC-CRM.
La SPR agrupada (es decir, todos los participantes tratados con V419) se consideró aceptable si el límite inferior del IC del 95 % bilateral era >80 %.
Los niveles séricos de Ab se determinaron con radioinmunoensayo (RIA).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos (Ab) contra el serogrupo C antimeningocócico (anti-MCC) ≥1:8 Dil y ≥1:128 Dil un mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Periodo de tiempo: Mes 4 y mes 5 (1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT/MCC-CRM)
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Se determinó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos anti-MCC ≥1:8 dil y ≥1:128 dil 1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT o MCC-CRM en los participantes que también recibieron tratamiento con V419.
Los niveles séricos de Ab se ensayaron usando el ensayo de Ab bactericida sérico del complemento de conejo Meningo C (rSBA).
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Mes 4 y mes 5 (1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT/MCC-CRM)
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Títulos medios geométricos (GMT) para el serogrupo meningocócico C (MCC) un mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Periodo de tiempo: Mes 4 y mes 5 (1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT/MCC-CRM)
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Los GMT de anticuerpos anti-MCC se determinaron 1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT o MCC-CRM en participantes que también recibieron tratamiento con V419.
Los niveles de anticuerpos séricos se analizaron utilizando el ensayo de anticuerpos bactericidas séricos del complemento de conejo Meningo C (rSBA).
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Mes 4 y mes 5 (1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT/MCC-CRM)
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Tasas de respuesta de anticuerpos (Ab) para antígenos V114 un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 1)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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El porcentaje de participantes que cumplieron con las tasas de respuesta Ab para los antígenos V14 se determinó después de la dosis 3 de V114. Criterios de tasa de respuesta de anticuerpos para Haemophilus influenza tipo B (PRP); hepatitis B (HBsAg); difteria; tétanos; y los tipos de poliomielitis 1, 2 y 3 se muestran en las filas a continuación.
El porcentaje de serorespondedores a serorespondedores de tos ferina (toxoide de tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa (FHA), tipos de fimbras 2 y 3 [FIM] y pertactina [PRN]) se determinó como 1) si la concentración de Ab previa a la vacunación <límite inferior de cuantificación (LLoQ) pero concentración de Ac posvacunación ≥LLoQ; o 2) si la concentración de Ab antes de la vacunación era ≥ LLoQ pero la concentración de Ab después de la vacunación era ≥ los niveles previos a la inmunización.
Los títulos de anticuerpos se midieron mediante RIA para PRP, ensayo de quimioluminiscencia mejorado (ECi) para HBsAg, prueba de inhibición micrometabólica (MIT) para difteria y poliovirus, y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para tétanos, PT, FHA, FIM y PRN.
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para Haemophilus influenza tipo B (fosfato de polirribosilribitol [PRP]) un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Se determinaron las GMT para los títulos de PRP Ab para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para PRP se midieron mediante radioinmunoensayo (RIA).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Se determinaron las GMT para los títulos de HBsAg Ab para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para HBsAg se midieron mediante un ensayo de quimioluminiscencia mejorada (ECi).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para la difteria un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Se determinaron las GMT para los títulos de Ab de la difteria para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para la difteria se midieron mediante la prueba de inhibición micrometabólica mejorada (MIT).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para el tétanos un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Se determinaron las GMT para los títulos de anticuerpos antitetánicos para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para el tétanos se determinaron con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para el toxoide de la tos ferina (PT) un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Se determinaron las GMT para los títulos de PT Ab para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para PT se midieron con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para hemaglutinina filamentosa (FHA) un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Los GMT para FHA se determinaron para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para FHA se midieron mediante un ensayo de quimioluminiscencia mejorada (ECi).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para pertactina (PRN) un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Los GMT para PRN se determinaron para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para PRN se midieron mediante un ensayo de quimioluminiscencia mejorada (ECi).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para fimbrae tipos 2 y 3 (FIM) un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Los GMT para FIM se determinaron para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para FIM se midieron mediante un ensayo de quimioluminiscencia mejorada (ECi).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para los tipos de poliomielitis 1, 2 y 3 un mes después de la dosis 3 de V114 (parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Se determinaron los GMT para los tipos de poliomielitis 1, 2 y 3 para cada brazo.
Los títulos de anticuerpos para los tipos de poliomielitis 1, 2 y 3 se midieron mediante la prueba de inhibición micrometabólica (MIT).
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Mes 5 (1 mes después de V419 Dosis 3)
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo (Ab) antimeningocócico del serogrupo C (Anti-MCC) ≥1:8 (1/Dil) y título ≥1:28 (1/Dil) un mes después de la prueba de Anti-Haemophilus Influenzae tipo B (Anti -Hib) Vacunación (Parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 12 y mes 13 (antes del MCC anti-Hib y 1 mes después del MCC anti-HiB)
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El porcentaje de participantes con títulos de anti-Hib Ab ≥1:8 (1/dil) y ≥1:28 (1/dil) se determinó antes y 1 mes después de la administración de la vacuna única HiB-MCC a los 12 meses. de edad.
Los niveles séricos de Ab se ensayaron usando el ensayo de Ab bactericida sérico del complemento de conejo Meningo C (rSBA).
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Mes 12 y mes 13 (antes del MCC anti-Hib y 1 mes después del MCC anti-HiB)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (Ab) para el serogrupo C meningocócico (MCC) un mes después de la vacunación contra el serogrupo C meningocócico (MCC) contra Haemophilus influenzae tipo B (Anti-Hib) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 12 y mes 13 (antes del MCC anti-Hib y 1 mes después del MCC anti-HiB)
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Los GMT de anticuerpos se determinaron antes y 1 mes después de la administración de la vacuna única HiB-MCC a los 12 meses de edad.
Los niveles séricos de Ab se ensayaron usando el ensayo de Ab bactericida sérico del complemento de conejo Meningo C (rSBA).
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Mes 12 y mes 13 (antes del MCC anti-Hib y 1 mes después del MCC anti-HiB)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos (Ab) anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) ≥0,15 µg/mL y ≥1,0 µg/mL un mes después de la vacunación MCC contra Haemophilus influenzae tipo B (Parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 4 y mes 5 (1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT/MCC-CRM)
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El porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos anti-PRP ≥0,15 µg/ml y ≥1,0 µg/ml se determinó antes y 1 mes después de la administración de la vacuna anti-Hib en el mes 12. Los títulos de anticuerpos anti-PRP se midieron con radioinmunoensayo (RIA).
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Mes 4 y mes 5 (1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT/MCC-CRM)
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Títulos medios geométricos (GMT) para el anticuerpo (Ab) anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) un mes después de la vacunación MCC contra Haemophilus influenzae tipo B (HiB) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Mes 4 y mes 5 (1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT/MCC-CRM)
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Los GMT de anticuerpos anti-PRP se determinaron antes y 1 mes después de la administración de la vacuna anti-Hib en el mes 12. Los títulos de anticuerpos anti-PRP se midieron con radioinmunoensayo (RIA) y se expresan como µg/mL.
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Mes 4 y mes 5 (1 mes después de las dosis 1 y 2 de MCC-TT/MCC-CRM)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso sistémico (EA) en el lugar de la inyección (relacionado con la vacuna) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Según el protocolo, todos los AA en el lugar de la inyección se consideraron relacionados con la vacuna.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Porcentaje de participantes que experimentaron una reacción solicitada en el sitio de inyección (ISR) en el sitio de inyección de V419 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con ISR solicitados para cada brazo.
Los ISR solicitados consistieron en dolor, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Porcentaje de participantes que experimentaron una reacción en el sitio de inyección no solicitada (ISR) en el sitio de inyección de V419 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con ISR no solicitados para cada brazo.
Los ISR no solicitados fueron cualquier ISR en el lugar de la inyección que no se consideró solicitado.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Porcentaje de participantes que experimentaron una reacción solicitada en el sitio de inyección (ISR) en el sitio de inyección de MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con ISR solicitados para cada brazo.
Los ISR solicitados consistieron en dolor, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Porcentaje de participantes que experimentan una reacción en el sitio de inyección no solicitada (ISR) en el sitio de inyección de MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con ISR no solicitados para cada brazo.
Las ISR no solicitadas consistieron en hematomas, dermatitis, eritema, induración, masa, dolor, erupción cutánea y calor.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso sistémico (EA) solicitado [Parte 1]
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Se determinó el porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados para cada brazo.
Los AA sistémicos solicitados consistieron en llanto, disminución del apetito, irritabilidad, pirexia, somnolencia y vómitos.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Porcentaje de participantes que experimentan aumento de la temperatura [Parte 1]
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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El porcentaje de participantes que experimentaron temperaturas ≥38.0°
Centígrados (C), >38,5°
C, y >39,5°
Se determinó C después de cualquier vacunación de la Parte 1.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Un SAE es un evento que resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulte en o prolongue la hospitalización; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; es una sobredosis; o es otro evento médico importante que puede poner en peligro al participante.
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Hasta 4,5 meses (hasta 15 días después de la vacunación final de la Parte 1)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V419-011 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (Número EudraCT)
- PRI01C (Otro identificador: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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