Immunogeniciteit en veiligheid van V419 (PR51) in combinatie met MCC bij zuigelingen en peuters (V419-011)
6 maart 2019 bijgewerkt door: MCM Vaccines B.V.
Een fase III open-label gerandomiseerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van de gelijktijdige toediening van V419 (PR5I) gegeven op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden met twee soorten meningokokken serogroep C-conjugaatvaccins (MCC) gegeven op 3 en 4 maanden oud, en gevolgd door de toediening op 12 maanden oud van een gecombineerd Haemophilus Influenzae Type b-MCC-vaccin
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van V419 (PR51) met 2 typen meningokokken serogroep C-conjugaatvaccins (MCC) aan gezonde zuigelingen van 3 en 4 maanden oud in termen van antilichaamseroprotectiegraad ( SPR) naar MCC.
Deelnemers kregen ook een Haemophilus influenza type B (Hib)-MCC-vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden.
De hypothese was dat de SPR naar MCC 1 maand na dosis 2 van ofwel tetanustoxoïd-geconjugeerde Meningo C (MCC-TT) ofwel CRM197 geconjugeerde Meningo C (MCC-CRM)-vaccins acceptabel zou zijn bij gelijktijdige toediening met V419.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby van 46 tot 74 dagen oud (beide inclusief)
- Ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger die in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Neemt vanaf de geboorte deel aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat
- Heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Heeft een voorgeschiedenis van leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom of myeloproliferatieve aandoening
- Heeft een chronische ziekte die studieverloop of afronding kan belemmeren
- Overgevoelig is voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis heeft van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als de onderzoeksvaccins of een contra-indicatie heeft voor een van de onderzoeksvaccins
- Heeft een voorgeschiedenis, of moeder heeft een voorgeschiedenis, van hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) seropositiviteit
- Heeft een stollingsstoornis die intramusculaire injectie contra-indiceert
- Heeft een voorgeschiedenis van vaccinatie met een hepatitis B, Haemophilus influenzae type b conjugaat, difterie, tetanus, pertussis (acellulair of hele cel), poliovirus, pneumokokkenconjugaat of polysaccharide, meningokokken serogroep C conjugaat, mazelen, bof of rubella bevattend vaccin ( S)
- Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, invasieve pneumokokken-, meningokokken serogroep C-, mazelen-, bof- of rubella-infectie
- Heeft sinds de geboorte immunoglobuline, bloed of bloedafgeleide producten, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden gekregen
- Is in de afgelopen 30 dagen gevaccineerd met een geïnactiveerd (behalve griepvaccin) of geconjugeerd of levend vaccin of is in de afgelopen 14 dagen gevaccineerd met een geïnactiveerd griepvaccin
- Heeft de afgelopen 48 uur antipyretische, pijnstillende en niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie gekregen
- Heeft een ziekte met koorts of een lichaamstemperatuur van ≥38,0°C in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V419 en MCC-TT
Deelnemers kregen 3 doses V419 (op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden) en 2 doses MCC-TT (op de leeftijd van 3 en 4 maanden), gevolgd door een enkele dosis Hib-MCC op de leeftijd van 12 maanden.
Als routinevaccinatie kregen de deelnemers ook 2 doses Prevnar 13® (op een leeftijd van 2 en 4 maanden) en 1 dosis van een vaccin tegen mazelen, bof en rubella (BMR) (op een leeftijd van 12 maanden).
|
Difterie- en tetanus-toxoïden en acellulair pertussis-geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus, Haemophilus b-conjugaat [meningokokken buitenmembraan-eiwitcomplex] en hepatitis B- [recombinant] vaccin toegediend via intramusculaire injectie van 0,5 ml.
Andere namen:
Pneumokokkenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) toegediend via intramusculaire injectie van 0,5 ml (routinematige vaccinatie).
Meningokokken groep C polysaccharide geconjugeerd vaccin aan tetanustoxoïd geadsorbeerd 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 3 en 4 maanden
Andere namen:
Haemophilus type b en meningokokken groep C conjugaatvaccin toegediend via intramusculaire injectie van 0,5 ml.
Andere namen:
Vaccin tegen mazelen, bof en rubella (levend) toegediend via intramusculaire injectie van 0,5 ml (routinematige vaccinatie).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: V419 en MCC-CRM
Deelnemers kregen 3 doses V419 (op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden) en 2 doses MCC-CRM (op de leeftijd van 3 en 4 maanden), gevolgd door een enkele dosis Hib-MCC op de leeftijd van 12 maanden.
Als routinevaccinatie kregen de deelnemers ook 2 doses Prevnar 13® (op de leeftijd van 2 en 4 maanden) en 1 dosis van een BMR-vaccin (op de leeftijd van 12 maanden).
|
Difterie- en tetanus-toxoïden en acellulair pertussis-geadsorbeerd, geïnactiveerd poliovirus, Haemophilus b-conjugaat [meningokokken buitenmembraan-eiwitcomplex] en hepatitis B- [recombinant] vaccin toegediend via intramusculaire injectie van 0,5 ml.
Andere namen:
Pneumokokkenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) toegediend via intramusculaire injectie van 0,5 ml (routinematige vaccinatie).
Haemophilus type b en meningokokken groep C conjugaatvaccin toegediend via intramusculaire injectie van 0,5 ml.
Andere namen:
Vaccin tegen mazelen, bof en rubella (levend) toegediend via intramusculaire injectie van 0,5 ml (routinematige vaccinatie).
Andere namen:
Meningokokken Groep C-conjugaatvaccin aan CRM-197 geadsorbeerde intramusculaire injectie van 0,5 ml op een leeftijd van 3 en 4 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met antimeningokokken serogroep C (anti-MCC) antilichaam (Ab) titer ≥1:8 verdunnen één maand na MCC-TT of MCC-CRM (deel 1)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM dosis 2)
|
De aanvaardbaarheid (d.w.z. percentage deelnemers met anti-MCC Ab-titer ≥1:8 dil) van het seroprotectiepercentage (SPR) voor MCC werd 1 maand na MCC-TT of MCC-CRM dosis 2 bepaald. De SPR werd als aanvaardbaar beschouwd als de ondergrens van het 2-zijdige 95%-BI was >90%.
Serum Ab-niveaus werden getest met behulp van de Meningo C-konijnencomplement-serumbactericide Ab-test (rSBA).
|
Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM dosis 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaam (Ab) titer ≥0,15 µg/ml één maand na V419-dosis 3 (deel 1)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De aanvaardbaarheid (d.w.z. percentage deelnemers met anti-PRP Ab-titer ≥ 0,15 µg/ml) van het seroprotectiepercentage (SPR) tegen Haemophilus influenza type b (Hib) werd 1 maand na de derde dosis V419 bepaald bij deelnemers die ook werden behandeld met MCC-TT of MCC-CRM.
De gepoolde (d.w.z. alle met V419 behandelde deelnemers) SPR werd als aanvaardbaar beschouwd als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI >80% was.
Serum Ab-niveaus werden bepaald met radioimmunoassay (RIA).
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Percentage deelnemers met antimeningokokken serogroep C (anti-MCC) antilichaam (Ab) titer ≥1:8 Dil en ≥1:128 Dil één maand na MCC-TT- of MCC-CRM-doses 1 en 2 (deel 1)
Tijdsspanne: Maand 4 en Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 en 2)
|
Het percentage deelnemers met anti-MCC Ab titers ≥1:8 dil en ≥1:128 dil 1 maand na MCC-TT of MCC-CRM Doses 1 en 2 werd bepaald bij deelnemers die ook met V419 werden behandeld.
Serum Ab-niveaus werden getest met behulp van de Meningo C-konijnencomplement-serumbactericide Ab-test (rSBA).
|
Maand 4 en Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 en 2)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor meningokokken serogroep C (MCC) één maand na MCC-TT- of MCC-CRM-doses 1 en 2 (deel 1)
Tijdsspanne: Maand 4 en Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 en 2)
|
Anti-MCC-antilichaam-GMT's werden 1 maand na MCC-TT- of MCC-CRM-dosis 1 en 2 bepaald bij deelnemers die ook met V419 werden behandeld.
Serum-antilichaamniveaus werden getest met behulp van de Meningo C-konijnencomplement-serumbactericide-antilichaam (rSBA)-test.
|
Maand 4 en Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 en 2)
|
|
Antilichaam (Ab) responspercentages voor V114-antigenen één maand na V114-dosis 3 (deel 1)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
Het percentage deelnemers dat voldeed aan de Ab-responspercentages voor V14-antigenen werd bepaald na V114-dosis 3. Criteria voor het responspercentage van antilichamen voor Haemophilus influenza Type B (PRP); hepatitis B (HBsAg); difterie; tetanus; en poliotypes 1, 2 en 3 worden weergegeven in de onderstaande rijen.
Het percentage seroresponders op kinkhoest-seroresponders (pertussis-toxoïd [PT]; filamenteus hemagglutinine (FHA); fimbrae type 2 en 3 [FIM]; en pertactine [PRN]) werd bepaald als 1) als de Ab-concentratie vóór vaccinatie <ondergrens van kwantificering (LLoQ) maar Ab-concentratie na vaccinatie ≥LLoQ; of 2) als de Ab-concentratie vóór de vaccinatie ≥LLoQ was, maar de Ab-concentratie na de vaccinatie ≥ de niveaus vóór de immunisatie was.
Antilichaamtiters werden gemeten met RIA voor PRP, verbeterde chemiluminescentietest (ECi) voor HBsAg, micrometabolische remmingstest (MIT) voor difterie en poliovirus, en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) voor tetanus, PT, FHA, FIM en PRN.
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor Haemophilus Influenza Type B (polyribosylribitolfosfaat [PRP]) één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor PRP Ab-titers werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor PRP werden gemeten door middel van radioimmunoassay (RIA).
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor HBsAg Ab-titers werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor HBsAg werden gemeten door verbeterde chemiluminescentie (ECi) assay.
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor difterie één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor difterie Ab-titers werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor difterie werden gemeten met een verbeterde micrometabolische inhibitietest (MIT).
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor tetanus één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor tetanus Ab-titers werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor tetanus werden bepaald met enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor kinkhoesttoxoïd (PT) één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor PT Ab-titers werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor PT werden gemeten met enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor filamenteus hemagglutinine (FHA) één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor FHA werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor FHA werden gemeten door verbeterde chemiluminescentie (ECi) assay.
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor pertactine (PRN) één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor PRN werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor PRN werden gemeten door verbeterde chemiluminescentie (ECi) assay.
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor fimbrae type 2 en 3 (FIM) één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor FIM werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor FIM werden gemeten door verbeterde chemiluminescentie (ECi) assay.
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Antilichaam (Ab) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor poliotypes 1, 2 en 3 één maand na V114-dosis 3 (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
De GMT's voor poliotype 1, 2 en 3 werden voor elke arm bepaald.
Antilichaamtiters voor poliotypes 1, 2 en 3 werden gemeten met de micrometabole inhibitietest (MIT).
|
Maand 5 (1 maand na V419 dosis 3)
|
|
Percentage deelnemers met anti-meningokokken serogroep C (anti-MCC) antilichaam (Ab) titer ≥1:8(1/Dil) en titer ≥1:28 (1/Dil) Een maand na anti-hemophilus influenza type B (anti -Hib) Vaccinatie (Deel 2)
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 13 (vóór anti-Hib MCC en 1 maand na anti-HiB MCC)
|
Het percentage deelnemers met anti-Hib Ab-titers ≥1:8 (1/dil) en ≥1:28 (1/dil) werd bepaald vóór en 1 maand na toediening van het enkelvoudige HiB-MCC-vaccin na 12 maanden oud.
Serum Ab-niveaus werden getest met behulp van de Meningo C-konijnencomplement-serumbactericide Ab-test (rSBA).
|
Maand 12 en maand 13 (vóór anti-Hib MCC en 1 maand na anti-HiB MCC)
|
|
Antilichaam (Ab) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor meningokokken serogroep C (MCC) één maand na vaccinatie tegen hemophilus-influenza type B (anti-Hib) meningokokken serogroep C (MCC) (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 13 (vóór anti-Hib MCC en 1 maand na anti-HiB MCC)
|
Antilichaam-GMT's werden bepaald vóór en 1 maand na toediening van het enkelvoudige HiB-MCC-vaccin op een leeftijd van 12 maanden.
Serum Ab-niveaus werden getest met behulp van de Meningo C-konijnencomplement-serumbactericide Ab-test (rSBA).
|
Maand 12 en maand 13 (vóór anti-Hib MCC en 1 maand na anti-HiB MCC)
|
|
Percentage deelnemers met anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-antilichaam (Ab)-titers ≥ 0,15 µg/ml en ≥ 1,0 µg/ml één maand na anti-hemophilus-influenza type B MCC-vaccinatie (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 4 en Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 en 2)
|
Het percentage deelnemers met anti-PRP Ab-titers ≥0,15 µg/ml en ≥1,0 µg/ml werd bepaald vóór en 1 maand na toediening van de anti-Hib-vaccinatie in maand 12. Anti-PRP Ab-titers werden gemeten met radioimmunoassay (RIA).
|
Maand 4 en Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 en 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-antilichaam (Ab) één maand na anti-Haemophilus Influenzae Type B (HiB) MCC-vaccinatie (deel 2)
Tijdsspanne: Maand 4 en Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 en 2)
|
Anti-PRP Ab GMT's werden bepaald vóór en 1 maand na toediening van de anti-Hib-vaccinatie op maand 12. Anti-PRP Ab-titers werden gemeten met radioimmunoassay (RIA) en worden uitgedrukt als µg/ml.
|
Maand 4 en Maand 5 (1 maand na MCC-TT/MCC-CRM Doses 1 en 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart [Deel 1]
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een injectieplaats ervaart (vaccingerelateerd) Systemische bijwerking (AE) [Deel 1]
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Volgens het protocol werden alle bijwerkingen op de injectieplaats beschouwd als vaccingerelateerd.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een gevraagde injectieplaatsreactie (ISR) ervaart op de V419-injectieplaats (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Voor elke arm werd het percentage deelnemers met gevraagde ISR's bepaald.
Gevraagde ISR's bestonden uit pijn op de injectieplaats, erytheem en zwelling.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een ongevraagde injectieplaatsreactie (ISR) ervaart op de V419-injectieplaats (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Voor elke arm werd het percentage deelnemers met ongevraagde ISR's bepaald.
Ongevraagde ISR's waren ISR's op de injectieplaats die niet als gevraagd werden beschouwd.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een gevraagde injectieplaatsreactie (ISR) ervaart op de MCC-TT- of MCC-CRM-injectieplaats (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Voor elke arm werd het percentage deelnemers met gevraagde ISR's bepaald.
Gevraagde ISR's bestonden uit pijn op de injectieplaats, erytheem en zwelling.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een ongevraagde injectieplaatsreactie (ISR) ervaart op de MCC-TT- of MCC-CRM-injectieplaats (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Voor elke arm werd het percentage deelnemers met ongevraagde ISR's bepaald.
Ongevraagde ISR's bestonden uit blauwe plekken, dermatitis, erytheem, verharding, massa, pijn, huiduitslag en warmte.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een gevraagde systemische bijwerking (AE) ervaart [Deel 1]
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen werd voor elke arm bepaald.
Gevraagde systemische bijwerkingen bestonden uit huilen, verminderde eetlust, prikkelbaarheid, pyrexie, slaperigheid en braken.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een verhoogde temperatuur ervaart [Deel 1]
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Het percentage deelnemers met temperaturen ≥38,0°
Celsius (C), >38,5°
C, en >39,5°
C na een deel 1-vaccinatie werd bepaald.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart [Deel 1]
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Een SAE is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een kanker; is een overdosis; of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die de deelnemer in gevaar kan brengen.
|
Tot 4,5 maand (tot 15 dagen na de laatste Deel 1 vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V419-011 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (EudraCT-nummer)
- PRI01C (Andere identificatie: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virusziekten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervend
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Panama
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore, Canada, België, Finland, Japan, Verenigd Koninkrijk, Chili, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Australië, Puerto Rico, Argentinië, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia en meer
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute of...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Actief, niet wervendRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op V419
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaccins, gecombineerd | Zeswaardig vaccinDuitsland, Italië, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.VoltooidVirusziekten | Bacteriële infecties
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVirusziekten | Bacteriële infecties
-
Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.VoltooidVirusziekten | Bacteriële infecties
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidVirusziekten | Bacteriële infecties | Neisseria Meningitidis