Immunogenicitet og sikkerhed af V419 (PR51) i kombination med MCC hos spædbørn og småbørn (V419-011)
6. marts 2019 opdateret af: MCM Vaccines B.V.
Et fase III åbent randomiseret studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af den samtidige administration af V419 (PR5I) givet ved 2, 3 og 4 måneders alderen med to typer meningokok serogruppe C konjugat (MCC) vacciner givet ved 3 og 4 måneder gammel og efterfulgt af administrationen ved 12 måneders alder af en kombineret Haemophilus Influenzae type b-MCC-vaccine
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af V419 (PR51) med 2 typer meningokok-serogruppe C-konjugat (MCC)-vacciner til raske spædbørn i 3- og 4-måneders alderen med hensyn til antistofserobeskyttelsesrate ( SPR) til MCC.
Deltagerne modtog også en Haemophilus influenza type B (Hib)-MCC-vaccination i en alder af 12 måneder.
Det blev antaget, at SPR til MCC 1 måned efter dosis 2 af enten stivkrampetoxoid-konjugeret Meningo C (MCC-TT) eller CRM197-konjugeret Meningo C (MCC-CRM)-vacciner ville være acceptabelt, når de blev administreret samtidig med V419.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt spædbarn i alderen 46 til 74 dage (begge inklusive)
- Forældre(r)/juridisk repræsentant, der er i stand til at overholde, vil undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i en undersøgelse med et forsøgsstof eller udstyr siden fødslen
- Har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt
- Har en historie med leukæmi, lymfom, malignt melanom eller myeloproliferativ lidelse
- Har en kronisk sygdom, der kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Har overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer som undersøgelsesvaccinerne eller kontraindikation til nogen af undersøgelsesvaccinerne
- Har en historie, eller mor har en historie, med hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) seropositivitet
- Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindicerer intramuskulær injektion
- Har en historie med vaccination med hepatitis B, Haemophilus influenzae type b konjugat, difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær eller helcellet), poliovirus, pneumokokkonjugat eller polysaccharid, meningokok serogruppe C-konjugat, mæslinger, fåresyge eller røde hundeholdige vaccine( s)
- Har en historie med hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, invasiv pneumokok, meningokok serogruppe C, mæslinger, fåresyge eller røde hunde infektion
- Har modtaget immunglobulin, blod eller blod-afledte produkter, immunsuppressive midler systemiske kortikosteroider siden fødslen
- Har modtaget vaccination med en inaktiveret (undtagen influenzavaccine) eller konjugeret eller levende vaccine inden for de sidste 30 dage eller vaccination med en inaktiveret influenzavaccine inden for de sidste 14 dage
- Har modtaget febernedsættende, analgetiske og ikke-steroide antiinflammatoriske medicin inden for de sidste 48 timer
- Har febersygdom eller kropstemperatur ≥38,0°C inden for de sidste 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V419 og MCC-TT
Deltagerne modtog 3 doser V419 (ved 2, 3 og 4 måneders alderen) og 2 doser MCC-TT (ved 3 og 4 måneders alderen), efterfulgt af en enkelt dosis Hib-MCC ved 12 måneders alderen.
Som rutinevaccination modtog deltagerne også 2 doser Prevnar 13® (ved 2 og 4 måneders alderen) og 1 dosis af en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) (ved 12 måneders alderen).
|
Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær Pertussis adsorberet, inaktiveret Poliovirus, Haemophilus b konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant] vaccine administreret via 0,5 ml intramuskulær injektion.
Andre navne:
Pneumokokkonjugatvaccine (13-valent, adsorberet) administreret via 0,5 ml intramuskulær injektion (rutinevaccination).
Meningokok gruppe C polysaccharid konjugeret vaccine til tetanustoxoid adsorberet 0,5 ml intramuskulær injektion ved 3 og 4 måneders alderen
Andre navne:
Haemophilus type b og meningokok gruppe C konjugatvaccine administreret via 0,5 ml intramuskulær injektion.
Andre navne:
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende) givet via 0,5 ml intramuskulær injektion (rutinevaccination).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: V419 og MCC-CRM
Deltagerne modtog 3 doser V419 (ved 2, 3 og 4 måneders alderen) og 2 doser MCC-CRM (ved 3 og 4 måneders alderen), efterfulgt af en enkelt dosis Hib-MCC ved 12 måneders alderen.
Som rutinevaccination modtog deltagerne også 2 doser Prevnar 13® (ved 2 og 4 måneders alderen) og 1 dosis af en MFR-vaccine (ved 12 måneders alderen).
|
Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær Pertussis adsorberet, inaktiveret Poliovirus, Haemophilus b konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant] vaccine administreret via 0,5 ml intramuskulær injektion.
Andre navne:
Pneumokokkonjugatvaccine (13-valent, adsorberet) administreret via 0,5 ml intramuskulær injektion (rutinevaccination).
Haemophilus type b og meningokok gruppe C konjugatvaccine administreret via 0,5 ml intramuskulær injektion.
Andre navne:
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (levende) givet via 0,5 ml intramuskulær injektion (rutinevaccination).
Andre navne:
Meningokok gruppe C konjugatvaccine til CRM-197 adsorberede 0,5 ml intramuskulær injektion ved 3 og 4 måneders alderen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med anti-meningokok serogruppe C (Anti-MCC) antistof (Ab) Titre ≥1:8 Dil en måned efter MCC-TT eller MCC-CRM (del 1)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 2)
|
Acceptabiliteten (dvs. procentdel af deltagere med anti-MCC Ab-titer ≥1:8 dil) af serobeskyttelsesraten (SPR) til MCC blev bestemt 1 måned efter MCC-TT eller MCC-CRM dosis 2. SPR blev anset for acceptabelt, hvis den nedre grænse af den 2-sidede 95% CI var >90%.
Serum Ab-niveauer blev analyseret under anvendelse af Meningo C-kaninkomplementserum baktericid Ab (rSBA) assay.
|
Måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistof (Ab) Titer ≥0,15 µg/mL en måned efter V419 dosis 3 (del 1)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
Acceptabiliteten (dvs. procentdel af deltagere med anti-PRP Ab-titer ≥0,15 µg/mL) af serobeskyttelsesraten (SPR) til Haemophilus influenza type b (Hib) blev bestemt 1 måned efter den tredje dosis af V419 hos deltagere, der også blev behandlet med MCC-TT eller MCC-CRM.
Den samlede (dvs. alle V419-behandlede deltagere) SPR blev anset for acceptabel, hvis den nedre grænse af den 2-sidede 95 % CI var >80 %.
Serum Ab-niveauer blev bestemt med radioimmunoassay (RIA).
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Procentdel af deltagere med anti-meningokok serogruppe C (anti-MCC) antistof (Ab) Titre ≥1:8 Dil og ≥1:128 Dil en måned efter MCC-TT eller MCC-CRM dosis 1 og 2 (del 1)
Tidsramme: Måned 4 og måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 1 og 2)
|
Procentdelen af deltagere med anti-MCC Ab-titre ≥1:8 dil og ≥1:128 dil 1 måned efter MCC-TT eller MCC-CRM dosis 1 og 2 blev bestemt hos deltagere, der også blev behandlet med V419.
Serum Ab-niveauer blev analyseret under anvendelse af Meningo C-kaninkomplementserum baktericid Ab (rSBA) assay.
|
Måned 4 og måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 1 og 2)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for meningokok serogruppe C (MCC) en måned efter MCC-TT eller MCC-CRM dosis 1 og 2 (del 1)
Tidsramme: Måned 4 og måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 1 og 2)
|
Anti-MCC antistof GMT'er blev bestemt 1 måned efter MCC-TT eller MCC-CRM dosis 1 og 2 hos deltagere, der også blev behandlet med V419.
Serumantistofniveauer blev analyseret under anvendelse af Meningo C kaninkomplement serum baktericidt antistof (rSBA) assay.
|
Måned 4 og måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 1 og 2)
|
|
Antistof (Ab)-responsrater for V114-antigener en måned efter V114-dosis 3 (del 1)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
Procentdelen af deltagere, der mødte Ab-responsrater for V14-antigener, blev bestemt efter V114-dosis 3. Kriterier for antistofresponsrate for Haemophilus influenza Type B (PRP); hepatitis B (HBsAg); difteri; stivkrampe; og polio type 1, 2 og 3 er vist i rækkerne nedenfor.
Procentdelen af serorespondere til pertussis serorespondere (pertussis toxoid [PT]; filamentøs hæmagglutinin (FHA); fimbrae type 2 og 3 [FIM]; og pertactin [PRN]) blev bestemt som 1) hvis Ab-koncentration før vaccination <nedre grænse for kvantificering (LLoQ), men Ab-koncentration efter vaccination ≥LLoQ; eller 2) hvis Ab-koncentrationen før vaccination var ≥LLoQ, men Ab-koncentrationen efter vaccination var ≥præ-immuniseringsniveauerne.
Antistoftitre blev målt ved RIA for PRP, forstærket kemiluminescensassay (ECi) for HBsAg, mikrometabolisk inhiberingstest (MIT) for difteri og poliovirus og enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) for stivkrampe, PT, FHA, FIM og PRN.
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for Haemophilus Influenza Type B (Polyribosylribitol Phosphate [PRP]) en måned efter V114 dosis 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for PRP Ab-titre blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for PRP blev målt ved radioimmunoassay (RIA).
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) en måned efter V114 dosis 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for HBsAg Ab-titre blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for HBsAg blev målt ved forstærket kemiluminescens (ECi) assay.
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for difteri en måned efter V114 dosis 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for difteri Ab-titre blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for difteri blev målt ved forstærket mikrometabolisk inhiberingstest (MIT).
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for stivkrampe en måned efter V114 dosis 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for tetanus Ab-titre blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for stivkrampe blev bestemt med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for Pertussis Toxoid (PT) en måned efter V114 dosis 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for PT Ab-titre blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for PT blev målt med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for filamentøst hæmagglutinin (FHA) en måned efter V114 dosis 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for FHA blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for FHA blev målt ved forstærket kemiluminescens (ECi) assay.
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for Pertactin (PRN) en måned efter V114 dosis 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for PRN blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for PRN blev målt ved forstærket kemiluminescens (ECi) assay.
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for Fimbrae Type 2 og 3 (FIM) en måned efter V114 dosis 3 (Del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for FIM blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for FIM blev målt ved forstærket kemiluminescens (ECi) assay.
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Antistof (Ab) Geometic Mean Titre (GMT'er) for polio type 1, 2 og 3 en måned efter V114 dosis 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
GMT'erne for polio type 1, 2 og 3 blev bestemt for hver arm.
Antistoftitre for polio type 1, 2 og 3 blev målt ved mikrometabolisk inhiberingstest (MIT).
|
Måned 5 (1 måned efter V419 dosis 3)
|
|
Procentdel af deltagere med anti-meningokok serogruppe C (Anti-MCC) antistof (Ab) Titre ≥1:8(1/Dil) og Titre ≥1:28 (1/Dil) en måned efter Anti-Haemophilus Influenzae Type B (Anti) -Hib) Vaccination (del 2)
Tidsramme: Måned 12 og måned 13 (før anti-Hib MCC og 1 måned efter anti-HiB MCC)
|
Procentdelen af deltagere med anti-Hib Ab-titre ≥1:8 (1/dil) og ≥1:28 (1/dil) blev bestemt før og 1 måned efter administration af den enkelte HiB-MCC-vaccine efter 12 måneder af alder.
Serum Ab-niveauer blev analyseret under anvendelse af Meningo C-kaninkomplementserum baktericid Ab (rSBA) assay.
|
Måned 12 og måned 13 (før anti-Hib MCC og 1 måned efter anti-HiB MCC)
|
|
Antistof (Ab) geometriske middeltitre (GMT'er) for meningokok serogruppe C (MCC) en måned efter anti-Haemophilus Influenzae type B (anti-Hib) meningokok serogruppe C (MCC) vaccination (del 2)
Tidsramme: Måned 12 og måned 13 (før anti-Hib MCC og 1 måned efter anti-HiB MCC)
|
Antistof-GMT'er blev bestemt før og 1 måned efter administration af den enkelte HiB-MCC-vaccine ved 12 måneders alderen.
Serum Ab-niveauer blev analyseret under anvendelse af Meningo C-kaninkomplementserum baktericid Ab (rSBA) assay.
|
Måned 12 og måned 13 (før anti-Hib MCC og 1 måned efter anti-HiB MCC)
|
|
Procentdel af deltagere med anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistof (Ab) titre ≥0,15 µg/mL og ≥1,0 µg/mL en måned efter anti-Haemophilus Influenzae Type B MCC-vaccination (del 2)
Tidsramme: Måned 4 og måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 1 og 2)
|
Procentdelen af deltagere med anti-PRP Ab-titre ≥0,15 µg/mL og ≥1,0 µg/ml blev bestemt før og 1 måned efter administration af anti-Hib-vaccinationen ved måned 12. Anti-PRP Ab-titre blev målt med radioimmunoassay (RIA).
|
Måned 4 og måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 1 og 2)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistof (Ab) en måned efter anti-Haemophilus influenzae type B (HiB) MCC-vaccination (del 2)
Tidsramme: Måned 4 og måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 1 og 2)
|
Anti-PRP Ab-GMT'er blev bestemt før og 1 måned efter administration af anti-Hib-vaccinationen ved måned 12. Anti-PRP Ab-titre blev målt med radioimmunoassay (RIA) og er udtrykt som µg/ml.
|
Måned 4 og måned 5 (1 måned efter MCC-TT/MCC-CRM dosis 1 og 2)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) [Del 1]
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever et injektionssted (vaccinerelateret) systemisk bivirkning (AE) [Del 1]
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
I henhold til protokol blev alle bivirkninger på injektionsstedet betragtet som vaccine-relaterede.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en anmodet injektionsstedsreaktion (ISR) på V419-injektionsstedet (del 1)
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
Procentdelen af deltagere med opfordrede ISR'er blev bestemt for hver arm.
Anmodede ISR'er bestod af smerter på injektionsstedet, erytem og hævelse.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uopfordret reaktion på injektionsstedet (ISR) på V419-injektionsstedet (del 1)
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
Procentdelen af deltagere med uopfordrede ISR'er blev bestemt for hver arm.
Uopfordrede ISR'er var enhver ISR'er på injektionsstedet, der ikke blev anset for at være anmodet.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en anmodet injektionsstedsreaktion (ISR) på MCC-TT eller MCC-CRM injektionsstedet (del 1)
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
Procentdelen af deltagere med opfordrede ISR'er blev bestemt for hver arm.
Anmodede ISR'er bestod af smerter på injektionsstedet, erytem og hævelse.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uopfordret reaktion på injektionsstedet (ISR) på MCC-TT eller MCC-CRM injektionsstedet (del 1)
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
Procentdelen af deltagere med uopfordrede ISR'er blev bestemt for hver arm.
Uopfordrede ISR'er bestod af blå mærker, dermatitis, erytem, induration, masse, smerte, udslæt og varme.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en anmodet systemisk bivirkning (AE) [Del 1]
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
Procentdelen af deltagere med anmodede systemiske AE'er blev bestemt for hver arm.
Opfordrede systemiske bivirkninger bestod af gråd, nedsat appetit, irritabilitet, pyreksi, døsighed og opkastning.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever forhøjet temperatur [del 1]
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
Procentdelen af deltagere, der oplever temperaturer ≥38,0°
Celsius (C), >38,5°
C og >39,5°
C efter enhver del 1-vaccination blev bestemt.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) [Del 1]
Tidsramme: Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
En SAE er en begivenhed, der resulterer i døden; er livstruende; resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er en overdosis; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare.
|
Op til 4,5 måneder (op til 15 dage efter den sidste del 1-vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (Skøn)
14. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V419-011 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (EudraCT nummer)
- PRI01C (Anden identifikator: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .