Imunogenicita a bezpečnost V419 (PR51) v kombinaci s MCC u kojenců a batolat (V419-011)
6. března 2019 aktualizováno: MCM Vaccines B.V.
Otevřená randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti současného podání vakcíny V419 (PR5I) podané ve 2, 3 a 4 měsících věku se dvěma typy vakcín s konjugátem meningokoků séroskupiny C (MCC) podaných ve 3. 4 měsíce věku a následuje podání kombinované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b-MCC ve 12 měsících věku
Primárními cíli této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost současného podávání V419 (PR51) se 2 typy konjugovaných vakcín proti meningokokům séroskupiny C (MCC) zdravým kojencům ve věku 3 a 4 měsíců z hlediska míry séroprotekce protilátek ( SPR) do MCC.
Účastníci také dostali očkování proti Haemophilus influenza typu B (Hib)-MCC ve věku 12 měsíců.
Byla vyslovena hypotéza, že SPR na MCC 1 měsíc po dávce 2 buď vakcíny Meningo C konjugované s tetanovým toxoidem (MCC-TT) nebo CRM197 konjugované vakcíny Meningo C (MCC-CRM) by byly přijatelné, pokud by byly podávány současně s V419.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě ve věku 46 až 74 dní (oba včetně)
- Rodiče/zákonní zástupci schopni dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účastní se studie s testovanou sloučeninou nebo zařízením od narození
- Má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci
- Má v anamnéze leukémii, lymfom, maligní melanom nebo myeloproliferativní poruchu
- Trpí chronickým onemocněním, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Má přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo má v anamnéze život ohrožující reakci na vakcínu obsahující stejné látky jako zkoumané vakcíny nebo kontraindikaci kterékoli ze studovaných vakcín
- Má v anamnéze nebo má v anamnéze séropozitivitu povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg)
- Má poruchu koagulace, která kontraindikuje intramuskulární injekci
- Má v anamnéze očkování konjugátem proti hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární nebo celobuněčné), polioviru, pneumokokovému konjugátu nebo polysacharidu, meningokokovému konjugátu séroskupiny C, vakcínou obsahující spalničky, příušnice nebo zarděnky( s)
- Má v anamnéze hepatitidu B, Haemophilus influenzae typu B, záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitidu, invazivní pneumokoky, meningokoky séroskupiny C, spalničky, příušnice nebo zarděnky
- Od narození dostával imunoglobulin, krev nebo krevní deriváty, imunosupresiva systémové kortikosteroidy
- byl v posledních 30 dnech očkován inaktivovanou (kromě vakcíny proti chřipce) nebo konjugovanou či živou vakcínou nebo v posledních 14 dnech byl očkován inaktivovanou vakcínou proti chřipce
- Během posledních 48 hodin dostal antipyretika, analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky
- Má horečnaté onemocnění nebo tělesnou teplotu ≥38,0 °C za posledních 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V419 a MCC-TT
Účastníci dostali 3 dávky V419 (ve 2, 3 a 4 měsících věku) a 2 dávky MCC-TT (ve 3 a 4 měsících věku), po nichž následovala jedna dávka Hib-MCC ve věku 12 měsíců.
Jako rutinní očkování dostali účastníci také 2 dávky Prevnar 13® (ve 2 a 4 měsících věku) a 1 dávku vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) (ve 12 měsících věku).
|
Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusový adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus, konjugát Haemophilus b [meningokokový proteinový komplex vnější membrány] a vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní] podávaná prostřednictvím 0,5 ml intramuskulární injekce.
Ostatní jména:
Pneumokoková konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) podávaná 0,5 ml intramuskulární injekcí (rutinní očkování).
Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny C k tetanovému toxoidu adsorbovaná 0,5 ml intramuskulární injekcí ve věku 3 a 4 měsíců
Ostatní jména:
Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokové skupiny C podávaná intramuskulární injekcí o objemu 0,5 ml.
Ostatní jména:
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá) podaná 0,5 ml intramuskulární injekcí (rutinní očkování).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V419 a MCC-CRM
Účastníci dostali 3 dávky V419 (ve 2, 3 a 4 měsících věku) a 2 dávky MCC-CRM (ve 3 a 4 měsících věku), po nichž následovala jedna dávka Hib-MCC ve věku 12 měsíců.
Jako rutinní očkování dostali účastníci také 2 dávky Prevnar 13® (ve 2. a 4. měsíci věku) a 1 dávku MMR vakcíny (ve 12. měsíci věku).
|
Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertusový adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus, konjugát Haemophilus b [meningokokový proteinový komplex vnější membrány] a vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní] podávaná prostřednictvím 0,5 ml intramuskulární injekce.
Ostatní jména:
Pneumokoková konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) podávaná 0,5 ml intramuskulární injekcí (rutinní očkování).
Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokové skupiny C podávaná intramuskulární injekcí o objemu 0,5 ml.
Ostatní jména:
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá) podaná 0,5 ml intramuskulární injekcí (rutinní očkování).
Ostatní jména:
Meningokoková konjugovaná vakcína skupiny C k CRM-197 adsorbovaná 0,5 ml intramuskulární injekcí ve věku 3 a 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titrem protilátek proti meningokokům séroskupiny C (Anti-MCC) (Ab) ≥1:8 Dil jeden měsíc po MCC-TT nebo MCC-CRM (část 1)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po MCC-TT/MCC-CRM dávce 2)
|
Přijatelnost (tj. procento účastníků s titrem anti-MCC Ab ≥1:8 dil) míry séroprotekce (SPR) vůči MCC byla stanovena 1 měsíc po MCC-TT nebo MCC-CRM dávce 2. SPR byla považována za přijatelnou, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI byla >90%.
Hladiny Ab v séru byly testovány pomocí testu baktericidní Ab (rSBA) králičího komplementu v séru.
|
5. měsíc (1 měsíc po MCC-TT/MCC-CRM dávce 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titrem protilátky proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) (Ab) ≥0,15 µg/ml jeden měsíc po dávce 3 V419 (část 1)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
Přijatelnost (tj. procento účastníků s titrem anti-PRP Ab ≥ 0,15 µg/ml) míry séroprotekce (SPR) proti Haemophilus influenza typu b (Hib) byla stanovena 1 měsíc po třetí dávce V419 u účastníků, kteří byli také léčeni MCC-TT nebo MCC-CRM.
Sdružená (tj. všichni účastníci léčení V419) SPR byla považována za přijatelnou, pokud spodní hranice 2-stranného 95% CI byla > 80 %.
Hladiny Ab v séru byly stanoveny radioimunoanalýzou (RIA).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Procento účastníků s titrem protilátky proti meningokokové séroskupině C (anti-MCC) (Ab) ≥1:8 Dil a ≥1:128 Dil jeden měsíc po MCC-TT nebo MCC-CRM dávkách 1 a 2 (část 1)
Časové okno: 4. měsíc a 5. měsíc (1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT/MCC-CRM)
|
Procento účastníků s titry anti-MCC Ab ≥1:8 dil a ≥1:128 dil 1 měsíc po MCC-TT nebo MCC-CRM Dávkách 1 a 2 bylo stanoveno u účastníků také léčených V419.
Hladiny Ab v séru byly testovány pomocí testu baktericidní Ab (rSBA) králičího komplementu v séru.
|
4. měsíc a 5. měsíc (1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT/MCC-CRM)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro meningokokovou séroskupinu C (MCC) jeden měsíc po MCC-TT nebo MCC-CRM dávkách 1 a 2 (část 1)
Časové okno: 4. měsíc a 5. měsíc (1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT/MCC-CRM)
|
GMT protilátky proti MCC byly stanoveny 1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT nebo MCC-CRM u účastníků také léčených V419.
Hladiny sérových protilátek byly testovány za použití testu s baktericidními protilátkami králičího komplementu v séru Meningo C (rSBA).
|
4. měsíc a 5. měsíc (1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT/MCC-CRM)
|
|
Míry odezvy protilátek (Ab) pro antigeny V114 jeden měsíc po dávce V114 3 (část 1)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
Procento účastníků splňujících míru odpovědi Ab pro antigeny V14 bylo stanoveno po dávce 3 V114. Kritéria míry odpovědi protilátky pro Haemophilus influenza typu B (PRP); hepatitida B (HBsAg); záškrt; tetanus; a obrna typy 1, 2 a 3 jsou zobrazeny v řádcích níže.
Procento sérorespondérů na sérorespondéry černého kašle (toxoid černého kašle [PT]; vláknitý hemaglutinin (FHA); fimbrae typu 2 a 3 [FIM]; a pertaktin [PRN]) bylo stanoveno jako 1), pokud koncentrace Ab před očkováním <spodní limit kvantifikace (LLoQ), ale postvakcinační koncentrace Ab ≥LLoQ; nebo 2) jestliže koncentrace Ab před vakcinací byla ≥LLoQ, ale koncentrace Ab po vakcinaci byla ≥ úrovně před imunizací.
Titry protilátek byly měřeny pomocí RIA pro PRP, zesíleným chemiluminiscenčním testem (ECi) pro HBsAg, mikrometabolickým inhibičním testem (MIT) pro záškrt a polioviry a enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) pro tetanus, PT, FHA, FIM a PRN.
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátky (Ab) pro Haemophilus Influenza typu B (polyribosylribitol fosfát [PRP]) jeden měsíc po V114 dávce 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro titry PRP Ab byly stanoveny pro každé rameno.
Titry protilátek pro PRP byly měřeny radioimunoanalýzou (RIA).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátky (Ab) pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) jeden měsíc po V114 dávce 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro titry HBsAg Ab byly stanoveny pro každé rameno.
Titry protilátek pro HBsAg byly měřeny pomocí testu zvýšené chemiluminiscence (ECi).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátky (Ab) pro záškrt jeden měsíc po V114 dávce 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro titry Ab záškrtu byly stanoveny pro každé rameno.
Titry protilátek pro záškrt byly měřeny testem zvýšené mikrometabolické inhibice (MIT).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometické střední titry (GMT) protilátky (Ab) pro tetanus jeden měsíc po V114 dávce 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro titry proti tetanu byly stanoveny pro každé rameno.
Titry protilátek proti tetanu byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátky (Ab) pro toxoid černého kašle (PT) jeden měsíc po dávce V114 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro titry PT Ab byly stanoveny pro každé rameno.
Titry protilátek pro PT byly měřeny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátky (Ab) pro vláknitý hemaglutinin (FHA) jeden měsíc po V114 dávce 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro FHA byly stanoveny pro každé rameno.
Titry protilátek pro FHA byly měřeny pomocí testu zvýšené chemiluminiscence (ECi).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátky (Ab) pro pertaktin (PRN) jeden měsíc po dávce V114 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro PRN byly stanoveny pro každé rameno.
Titry protilátek pro PRN byly měřeny pomocí testu zvýšené chemiluminiscence (ECi).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometrické střední titry protilátek (Ab) (GMT) pro Fimbrae typu 2 a 3 (FIM) Jeden měsíc po V114 dávce 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro FIM byly stanoveny pro každé rameno.
Titry protilátek pro FIM byly měřeny pomocí testu zvýšené chemiluminiscence (ECi).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Geometické střední titry (GMT) protilátky (Ab) pro obrnu typu 1, 2 a 3 jeden měsíc po V114 dávce 3 (část 2)
Časové okno: 5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
GMT pro polio typy 1, 2 a 3 byly stanoveny pro každou paži.
Titry protilátek pro polio typy 1, 2 a 3 byly měřeny mikrometabolickým inhibičním testem (MIT).
|
5. měsíc (1 měsíc po V419 dávce 3)
|
|
Procento účastníků s titrem anti-meningokokové séroskupiny C (anti-MCC) (Ab) ≥1:8(1/Dil) a titrem ≥1:28 (1/Dil) jeden měsíc po Anti-Haemophilus Influenzae typu B (Anti -Hib) Očkování (část 2)
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 13 (před anti-Hib MCC a 1 měsíc po anti-HiB MCC)
|
Procento účastníků s titry anti-Hib Ab ≥1:8 (1/dil) a ≥1:28 (1/dil) bylo stanoveno před a 1 měsíc po podání jediné vakcíny HiB-MCC ve 12 měsících věku.
Hladiny Ab v séru byly testovány pomocí testu baktericidní Ab (rSBA) králičího komplementu v séru.
|
Měsíc 12 a měsíc 13 (před anti-Hib MCC a 1 měsíc po anti-HiB MCC)
|
|
Protilátky (Ab) Geometrické střední titry (GMT) pro meningokokovou séroskupinu C (MCC) jeden měsíc po očkování proti hemofilové chřipce typu B (Anti-Hib) proti meningokokové séroskupině C (MCC) (část 2)
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 13 (před anti-Hib MCC a 1 měsíc po anti-HiB MCC)
|
GMT protilátky byly stanoveny před a 1 měsíc po podání jediné vakcíny HiB-MCC ve věku 12 měsíců.
Hladiny Ab v séru byly testovány pomocí testu baktericidní Ab (rSBA) králičího komplementu v séru.
|
Měsíc 12 a měsíc 13 (před anti-Hib MCC a 1 měsíc po anti-HiB MCC)
|
|
Procento účastníků s titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (PRP) (Ab) ≥0,15 µg/ml a ≥1,0 µg/ml jeden měsíc po očkování MCC proti hemofilové chřipce typu B (část 2)
Časové okno: 4. měsíc a 5. měsíc (1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT/MCC-CRM)
|
Procento účastníků s titry protilátek proti PRP ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1,0 µg/ml bylo stanoveno před a 1 měsíc po podání vakcinace anti-Hib ve 12. měsíci. Titry protilátek proti PRP byly měřeny pomocí radioimunoanalýza (RIA).
|
4. měsíc a 5. měsíc (1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT/MCC-CRM)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátku proti polyribosylribitolfosfátu (PRP) (Ab) jeden měsíc po vakcinaci MCC proti hemofilní chřipce typu B (HiB) (část 2)
Časové okno: 4. měsíc a 5. měsíc (1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT/MCC-CRM)
|
Anti-PRP Ab GMT byly stanoveny před a 1 měsíc po podání vakcinace anti-Hib v měsíci 12. Titry protilátek proti PRP byly měřeny radioimunoanalýzou (RIA) a jsou vyjádřeny jako ug/ml.
|
4. měsíc a 5. měsíc (1 měsíc po dávkách 1 a 2 MCC-TT/MCC-CRM)
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE) [část 1]
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali systémovou nežádoucí příhodu (AE) v místě vpichu (související s vakcínou) [část 1]
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli.
Podle protokolu byly všechny nežádoucí účinky v místě vpichu považovány za související s vakcínou.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili vyžádanou reakci v místě vpichu (ISR) v místě vpichu V419 (část 1)
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
Pro každou paži bylo stanoveno procento účastníků s vyžádanými ISR.
Vyžádané ISR se skládaly z bolesti v místě vpichu, erytému a otoku.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nevyžádanou reakci v místě vpichu (ISR) v místě vpichu V419 (část 1)
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků s nevyžádanými ISR.
Nevyžádané ISR byly jakékoli ISR v místě vpichu, které nebyly považovány za vyžádané.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili vyžádanou reakci v místě vpichu (ISR) v místě vpichu MCC-TT nebo MCC-CRM (část 1)
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
Pro každou paži bylo stanoveno procento účastníků s vyžádanými ISR.
Vyžádané ISR se skládaly z bolesti v místě vpichu, erytému a otoku.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nevyžádanou reakci v místě vpichu (ISR) v místě vpichu MCC-TT nebo MCC-CRM (část 1)
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků s nevyžádanými ISR.
Nevyžádané ISR se skládaly z modřin, dermatitidy, erytému, indurace, hmoty, bolesti, vyrážky a tepla.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali vyžádanou systémovou nepříznivou událost (AE) [část 1]
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
Vyžádané systémové AE sestávaly z pláče, snížené chuti k jídlu, podrážděnosti, pyrexie, ospalosti a zvracení.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
|
Procento účastníků se zvýšenou teplotou [část 1]
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
Procento účastníků s teplotami ≥38,0°
Celsia (C), >38,5°
C a >39,5°
C po jakékoli části 1 vakcinace byla stanovena.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali závažnou nepříznivou událost (SAE) [část 1]
Časové okno: Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
SAE je událost, která má za následek smrt; je život ohrožující; má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je předávkování; nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost, která může účastníka ohrozit.
|
Až 4,5 měsíce (až 15 dnů po poslední vakcinaci 1. části)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V419-011 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (Číslo EudraCT)
- PRI01C (Jiný identifikátor: MCMVaccBV Protocol ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .