Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo V419 (PR51) w połączeniu z MCC u niemowląt i małych dzieci (V419-011)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: MCM Vaccines B.V.

Otwarte, randomizowane badanie fazy III, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionki V419 (PR5I) podanej w wieku 2, 3 i 4 miesięcy z dwoma rodzajami skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom serogrupy C (MCC) podanych w wieku 3 i 4 miesiąca życia, a następnie podanie w wieku 12 miesięcy skojarzonej szczepionki Haemophilus influenzae typu b-MCC

Głównymi celami tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionki V419 (PR51) z 2 rodzajami skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom serogrupy C (MCC) zdrowym niemowlętom w wieku 3 i 4 miesięcy pod względem wskaźnika seroprotekcji przeciwciał ( SPR) do MCK. Uczestnicy otrzymali również szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae typu B (Hib)-MCC w wieku 12 miesięcy. Wysunięto hipotezę, że SPR dla MCC po 1 miesiącu po podaniu drugiej dawki szczepionki Meningo C skoniugowanej z anatoksyną tężcową (MCC-TT) lub skoniugowanej z CRM197 szczepionki Meningo C (MCC-CRM) byłaby akceptowalna w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką V419.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w wieku od 46 do 74 dni (włącznie)
  • Rodzic(e)/przedstawiciel prawny zdolny do przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem od urodzenia
  • Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Ma historię białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego lub zaburzenia mieloproliferacyjnego
  • Ma przewlekłą chorobę, która może zakłócać prowadzenie lub ukończenie studiów
  • Ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażającą życiu reakcję na szczepionkę zawierającą te same substancje co badane szczepionki lub przeciwwskazania do którejkolwiek z badanych szczepionek
  • Ma historię lub matka ma historię seropozytywności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Ma zaburzenia krzepnięcia, które są przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych
  • Ma historię szczepienia wirusem zapalenia wątroby typu B, koniugatem Haemophilus influenzae typu b, błonicą, tężcem, krztuścem (bezkomórkowym lub pełnokomórkowym), wirusem polio, koniugatem lub polisacharydem pneumokoków, koniugatem meningokoków grupy serologicznej C, szczepionką przeciw odrze, śwince lub różyczce ( S)
  • Ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, inwazyjnego zakażenia pneumokokami, meningokokami grupy serologicznej C, odrą, świnką lub różyczką
  • Od urodzenia otrzymywał immunoglobulinę, krew lub produkty krwiopochodne, leki immunosupresyjne ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Otrzymał szczepionkę inaktywowaną (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) lub skoniugowaną lub żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepionkę inaktywowaną szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymał leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Ma chorobę przebiegającą z gorączką lub temperaturę ciała ≥38,0°C w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V419 i MCC-TT
Uczestnicy otrzymali 3 dawki V419 (w wieku 2, 3 i 4 miesięcy) i 2 dawki MCC-TT (w wieku 3 i 4 miesięcy), a następnie pojedynczą dawkę Hib-MCC w wieku 12 miesięcy. W ramach rutynowego szczepienia uczestnicy otrzymali również 2 dawki szczepionki Prevnar 13® (w wieku 2 i 4 miesięcy) oraz 1 dawkę szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) (w wieku 12 miesięcy).
Biologiczny: V419
Toksoidy błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowy adsorbowany, inaktywowany wirus polio, koniugat Haemophilus b [kompleks białkowy błony zewnętrznej meningokoków] oraz [rekombinowana] szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • PR51, VAXELIS®
Biologiczny: PREVNAR 13®
Szczepionka przeciwko pneumokokom skoniugowana (13-walentna, adsorbowana) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml (rutynowe szczepienie).
Biologiczny: MCC-TT
Szczepionka polisacharydowa skoniugowana przeciwko meningokokom grupy C z anatoksyną tężcową adsorbowaną 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 3 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • NEISVAC-C®
Biologiczny: Hib-MCC
Szczepionka skoniugowana przeciwko Haemophilus typ b i meningokokom grupy C podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • MENITORIX®
Biologiczny: MMR szczepionka
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml (rutynowe szczepienie).
Inne nazwy:
  • M-M-RVAXPRO®
Eksperymentalny: V419 i MCC-CRM
Uczestnicy otrzymali 3 dawki V419 (w wieku 2, 3 i 4 miesięcy) oraz 2 dawki MCC-CRM (w wieku 3 i 4 miesięcy), a następnie pojedynczą dawkę Hib-MCC w wieku 12 miesięcy. W ramach rutynowego szczepienia uczestnicy otrzymali również 2 dawki szczepionki Prevnar 13® (w wieku 2 i 4 miesięcy) oraz 1 dawkę szczepionki MMR (w wieku 12 miesięcy).
Biologiczny: V419
Toksoidy błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowy adsorbowany, inaktywowany wirus polio, koniugat Haemophilus b [kompleks białkowy błony zewnętrznej meningokoków] oraz [rekombinowana] szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • PR51, VAXELIS®
Biologiczny: PREVNAR 13®
Szczepionka przeciwko pneumokokom skoniugowana (13-walentna, adsorbowana) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml (rutynowe szczepienie).
Biologiczny: Hib-MCC
Szczepionka skoniugowana przeciwko Haemophilus typ b i meningokokom grupy C podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • MENITORIX®
Biologiczny: MMR szczepionka
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml (rutynowe szczepienie).
Inne nazwy:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologiczny: MCK-CRM
Szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z CRM-197 adsorbowana 0,5 ml domięśniowo w wieku 3 i 4 miesięcy
Inne nazwy:
  • MENJUGATE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom grupy serologicznej C (anty-MCC) (Ab) ≥1:8 Dil jeden miesiąc po MCC-TT lub MCC-CRM (część 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 2 MCC-TT/MCC-CRM)
Akceptowalność (tj. odsetek uczestników z mianem anty-MCC Ab ≥1:8 dil) wskaźnika seroprotekcji (SPR) dla MCC została określona 1 miesiąc po dawce 2 MCC-TT lub MCC-CRM. SPR uznano za akceptowalną, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła >90%. Poziomy Ab w surowicy oznaczano stosując test bakteriobójczy Ab (rSBA) z dopełniaczem królika Meningo C.
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 2 MCC-TT/MCC-CRM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których miano (Ab) przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) wynosiło ≥0,15 µg/ml Miesiąc po dawce 3 V419 (część 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Akceptowalność (tj. odsetek uczestników z mianem anty-PRP Ab ≥0,15 µg/ml) wskaźnika seroprotekcji (SPR) przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) została określona 1 miesiąc po trzeciej dawce V419 u uczestników leczonych również MCC-TT lub MCC-CRM. Połączone (tj. wszystkich uczestników leczonych V419) SPR uznano za akceptowalne, jeśli dolna granica dwustronnego 95% CI wynosiła >80%. Poziomy Ab w surowicy określono za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom serogrupy C (anty-MCC) (Ab) ≥1:8 Dil i ≥1:128 Dil miesiąc po podaniu dawki 1 i 2 MCC-TT lub MCC-CRM (część 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT/MCC-CRM)
Odsetek uczestników z mianem anty-MCC Ab ≥1:8 dil i ≥1:128 dil 1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT lub MCC-CRM określono u uczestników leczonych również V419. Poziomy Ab w surowicy oznaczano stosując test bakteriobójczy Ab (rSBA) z dopełniaczem królika Meningo C.
Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT/MCC-CRM)
Średnie geometryczne miana (GMT) meningokoków grupy serologicznej C (MCC) jeden miesiąc po podaniu dawek 1 i 2 MCC-TT lub MCC-CRM (część 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT/MCC-CRM)
GMT przeciwciała anty-MCC określono 1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT lub MCC-CRM u uczestników leczonych również V419. Poziomy przeciwciał w surowicy oznaczano przy użyciu testu przeciwciał przeciw bakteriobójczych surowicy dopełniacza królika Meningo C (rSBA).
Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT/MCC-CRM)
Wskaźniki odpowiedzi przeciwciał (Ab) dla antygenów V114 miesiąc po dawce 3 V114 (część 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Odsetek uczestników spełniających wskaźniki odpowiedzi Ab dla antygenów V14 określono po dawce 3 V114. Kryteria wskaźnika odpowiedzi przeciwciał dla Haemophilus influenza typu B (PRP); wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg); błonica; tężec; a typy polio 1, 2 i 3 przedstawiono w rzędach poniżej. Odsetek osób seroodpowiadających na serorespondery krztuścowe (toksoid krztuścowy [PT]; hemaglutynina nitkowata (FHA); fimbrae typu 2 i 3 [FIM]; oraz pertaktyna [PRN]) określono jako 1), jeśli stężenie Ab przed szczepieniem < dolna granica oznaczanie ilościowe (LLoQ), ale stężenie Ab po szczepieniu ≥LLoQ; lub 2) jeśli stężenie Ab przed szczepieniem było ≥LLoQ, ale stężenie Ab po szczepieniu było ≥poziom przed immunizacją. Miana przeciwciał mierzono za pomocą RIA dla PRP, testu wzmocnionej chemiluminescencji (ECi) dla HBsAg, testu hamowania mikrometabolicznego (MIT) dla błonicy i wirusa polio oraz testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla tężca, PT, FHA, FIM i PRN.
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne miana przeciwciał (Ab) (GMT) dla Haemophilus influenzae typu B (fosforan polirybozylorybitolu [PRP]) jeden miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla mian PRP Ab określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał dla PRP mierzono metodą radioimmunologiczną (RIA).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne mian przeciwciał (Ab) (GMT) dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla mian HBsAg Ab określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał dla HBsAg mierzono za pomocą testu wzmocnionej chemiluminescencji (ECi).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne miana przeciwciał (Ab) (GMT) przeciw błonicy jeden miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla miana Ab błonicy określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał przeciw błonicy mierzono za pomocą testu wzmocnionego hamowania mikrometabolicznego (MIT).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał (Ab) dla tężca jeden miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla miana Ab tężca określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał przeciw tężcowi określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne miana przeciwciał (Ab) (GMT) dla toksoidu krztuśca (PT) miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla mian PT Ab określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał dla PT mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne mian przeciwciał (Ab) (GMT) dla hemaglutyniny nitkowatej (FHA) miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla FHA określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał dla FHA mierzono za pomocą testu wzmocnionej chemiluminescencji (ECi).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne miana przeciwciał (Ab) (GMT) dla pertaktyny (PRN) miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla PRN określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał dla PRN mierzono za pomocą testu wzmocnionej chemiluminescencji (ECi).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne miana przeciwciał (Ab) (GMT) dla Fimbrae typu 2 i 3 (FIM) jeden miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla FIM określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał dla FIM mierzono za pomocą testu wzmocnionej chemiluminescencji (ECi).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Średnie geometryczne miana przeciwciał (Ab) (GMT) dla polio typu 1, 2 i 3 miesiąc po dawce 3 V114 (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
GMT dla typów polio 1, 2 i 3 określono dla każdego ramienia. Miana przeciwciał dla polio typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego (MIT).
Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 3 V419)
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom grupy serologicznej C (anty-MCC) (Ab) ≥1:8 (1/Dil) i miano ≥1:28 (1/Dil) jeden miesiąc po -Hib) Szczepienia (Część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 13 (Przed MCC anty-Hib i 1 miesiąc po MCC anty-HiB)
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-Hib Ab ≥1:8 (1/dil) i ≥1:28 (1/dil) określono przed i 1 miesiąc po podaniu pojedynczej szczepionki HiB-MCC w wieku 12 miesięcy w wieku. Poziomy Ab w surowicy oznaczano stosując test bakteriobójczy Ab (rSBA) z dopełniaczem królika Meningo C.
Miesiąc 12 i Miesiąc 13 (Przed MCC anty-Hib i 1 miesiąc po MCC anty-HiB)
Średnie geometryczne mian przeciwciał (Ab) (GMT) dla meningokoków serogrupy C (MCC) jeden miesiąc po szczepieniu przeciwko Haemophilus influenzae typu B (anty-Hib) meningokokom serogrupy C (MCC) (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 13 (Przed MCC anty-Hib i 1 miesiąc po MCC anty-HiB)
GMT przeciwciał określono przed i 1 miesiąc po podaniu pojedynczej szczepionki HiB-MCC w wieku 12 miesięcy. Poziomy Ab w surowicy oznaczano stosując test bakteriobójczy Ab (rSBA) z dopełniaczem królika Meningo C.
Miesiąc 12 i Miesiąc 13 (Przed MCC anty-Hib i 1 miesiąc po MCC anty-HiB)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP) (Ab) ≥0,15 µg/ml i ≥1,0 ​​µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu przeciwko Haemophilus influenzae typu B MCC (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT/MCC-CRM)
Odsetek uczestników z mianem anty-PRP Ab ≥0,15 µg/ml i ≥1,0 ​​µg/ml określono przed i 1 miesiąc po szczepieniu anty-Hib w miesiącu 12. Miana anty-PRP Ab mierzono za pomocą test radioimmunologiczny (RIA).
Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT/MCC-CRM)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał (Ab) skierowanych przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP) miesiąc po szczepieniu przeciw Haemophilus influenzae typu B (HiB) MCC (część 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT/MCC-CRM)
GMT anty-PRP Ab określono przed i 1 miesiąc po podaniu szczepionki przeciw Hib w miesiącu 12. Miana anty-PRP Ab zmierzono za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) i wyrażono jako µg/ml.
Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (1 miesiąc po dawce 1 i 2 MCC-TT/MCC-CRM)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) [Część 1]
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane (AE) w miejscu wstrzyknięcia (związane ze szczepionką) [Część 1]
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Zgodnie z protokołem wszystkie zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia uznano za związane ze szczepionką.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła oczekiwana reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) w miejscu wstrzyknięcia V419 (część 1)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników z zamówionymi ISR ​​określono dla każdej grupy. Oczekiwane ISR obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niezamówiona reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) w miejscu wstrzyknięcia V419 (część 1)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników z niezamówionymi ISR ​​określono dla każdej grupy. Niezamówione ISR to wszelkie ISR w miejscu wstrzyknięcia, które nie zostały uznane za zamówione.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zamówiona reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) w miejscu wstrzyknięcia MCC-TT lub MCC-CRM (część 1)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników z zamówionymi ISR ​​określono dla każdej grupy. Oczekiwane ISR obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niezamówiona reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) w miejscu wstrzyknięcia MCC-TT lub MCC-CRM (część 1)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników z niezamówionymi ISR ​​określono dla każdej grupy. Niezamówione ISR obejmowały siniaki, zapalenie skóry, rumień, stwardnienie, guz, ból, wysypkę i ciepło.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zamówione systemowe zdarzenie niepożądane (AE) [Część 1]
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi określono dla każdej grupy. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały płacz, zmniejszenie apetytu, drażliwość, gorączkę, senność i wymioty.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników doświadczających podwyższonej temperatury [Część 1]
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników doświadczających temperatury ≥38,0° Celsjusza (C), >38,5° C i >39,5° C po jakimkolwiek szczepieniu Części 1 określono.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) [Część 1]
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)
SAE to zdarzenie, które kończy się śmiercią; zagraża życiu; powoduje lub przedłuża hospitalizację; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest rakiem; jest przedawkowaniem; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym mogącym narazić uczestnika na niebezpieczeństwo.
Do 4,5 miesiąca (do 15 dni po ostatnim szczepieniu Części 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V419-011 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2011-002413-11 (Numer EudraCT)
  • PRI01C (Inny identyfikator: MCMVaccBV Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj