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영유아(V419-011)에서 MCC와 V419(PR51) 병용의 면역원성 및 안전성

2019년 3월 6일 업데이트: MCM Vaccines B.V.

생후 2, 3, 4개월에 V419(PR5I)를 3개월 및 4개월에 접종하는 두 가지 유형의 수막구균 혈청군 C 접합체(MCC) 백신의 병용 투여의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구 생후 4개월 후 12개월에 혼합 헤모필루스 인플루엔자 유형 b-MCC 백신 투여

본 연구의 1차 목적은 3개월령과 4개월령의 건강한 영유아에게 V419(PR51)와 2가지 유형의 수막구균 혈청군 C 접합체(MCC) 백신을 병용투여했을 때의 면역원성과 안전성을 항체 혈청방어율 측면에서 평가하는 것이다. SPR)을 MCC로 전송합니다. 참가자들은 또한 생후 12개월에 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib)-MCC 예방접종을 받았습니다. 파상풍 톡소이드 접합 메닝고 C(MCC-TT) 또는 CRM197 접합 메닝고 C(MCC-CRM) 백신의 투여 2 2일 후 1개월에서 MCC에 대한 SPR은 V419와 함께 투여될 때 허용될 것이라는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 46~74일의 건강한 영유아(둘 다 포함)
  • 연구 절차를 준수할 수 있는 부모/법정 대리인

제외 기준:

  • 태어날 때부터 연구용 화합물 또는 장치로 연구에 참여하고 있습니다.
  • 선천성 또는 후천성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
  • 백혈병, 림프종, 악성 흑색종 또는 골수 증식 장애의 병력이 있습니다.
  • 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환이 있음
  • 백신 성분에 과민 반응이 있거나 연구 백신과 동일한 물질을 포함하는 백신에 생명을 위협하는 반응의 병력이 있거나 연구 백신에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 혈청양성 병력이 있거나 산모에게 병력이 있는 경우
  • 근육주사를 금하는 응고 장애가 있는 경우
  • B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자 결합체, 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포 또는 전체 세포), 폴리오바이러스, 폐렴구균 결합체 또는 다당류, 수막구균 혈청군 C 결합체, 홍역, 볼거리 또는 풍진 함유 백신( 에스)
  • B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자균, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 침습성 폐렴구균, C형 수막구균 혈청군, 홍역, 볼거리 또는 풍진 감염 병력이 있는 경우
  • 태어날 때부터 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품, 면역억제제 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음
  • 지난 30일 동안 불활화(인플루엔자 백신 제외), 결합 또는 생백신으로 예방접종을 받았거나 지난 14일 동안 불활성화 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 지난 48시간 동안 해열제, 진통제 및 비스테로이드성 소염제를 투여받았습니다.
  • 최근 24시간 동안 발열이 있거나 체온이 38.0°C 이상인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V419 및 MCC-TT
참가자들은 V419 3회(생후 2, 3, 4개월)와 MCC-TT 2회(3, 4개월)를 투여받은 후 12개월에 Hib-MCC를 1회 투여 받았습니다. 정기적인 백신 접종으로 참여자들은 Prevnar 13®(생후 2개월 및 4개월) 2회와 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 백신 1회(생후 12개월)를 받았습니다.
생물학적: V419
디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스, 헤모필루스 b 접합체[수막구균 외막 단백질 복합체] 및 B형 간염[재조합] 백신을 0.5mL 근육 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • PR51, 박셀리스®
생물학적: 프레브나 13®
폐렴구균 결합백신(13가, 흡착) 0.5mL 근육주사(정기접종)
생물학적: MCC-TT
3개월 및 4개월령에 수막구균 그룹 C 다당류 접합 백신 파상풍 톡소이드 흡착 0.5 mL 근육 주사
다른 이름들:
  • NEISVAC-C®
생물학적: Hib-MCC
0.5mL 근육 주사를 통해 투여되는 b형 헤모필루스 및 수막구균 그룹 C 접합 백신.
다른 이름들:
  • 메니토리스®
생물학적: MMR 백신
홍역, 볼거리 및 풍진 백신(생백신)은 0.5mL 근육 주사(정기 예방접종)를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • M-M-RVAXPRO®
실험적: V419 및 MCC-CRM
참가자들은 V419를 3회(생후 2, 3, 4개월에), MCC-CRM을 2회(3, 4개월에) 투여한 후 12개월에 Hib-MCC를 1회 투여했습니다. 정기적인 백신 접종으로 참가자들은 또한 Prevnar 13®(2개월 및 4개월) 2회 및 MMR 백신 1회(12개월)를 받았습니다.
생물학적: V419
디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 불활성화 폴리오바이러스, 헤모필루스 b 접합체[수막구균 외막 단백질 복합체] 및 B형 간염[재조합] 백신을 0.5mL 근육 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • PR51, 박셀리스®
생물학적: 프레브나 13®
폐렴구균 결합백신(13가, 흡착) 0.5mL 근육주사(정기접종)
생물학적: Hib-MCC
0.5mL 근육 주사를 통해 투여되는 b형 헤모필루스 및 수막구균 그룹 C 접합 백신.
다른 이름들:
  • 메니토리스®
생물학적: MMR 백신
홍역, 볼거리 및 풍진 백신(생백신)은 0.5mL 근육 주사(정기 예방접종)를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
  • M-M-RVAXPRO®
생물학적: MCC-CRM
3개월 및 4개월령에 CRM-197에 대한 수막구균 그룹 C 접합 백신 흡착 0.5mL 근육내 주사
다른 이름들:
  • 멘쥬게이트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCC-TT 또는 MCC-CRM 1개월 후 항수막구균 혈청군 C(항MCC) 항체(Ab) 역가가 ≥1:8 Dil인 참가자 비율(1부)
기간: 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 투여 2 후 1개월)
MCC에 대한 혈청 보호율(SPR)의 허용 가능성(즉, 항-MCC Ab 역가가 ≥1:8 dil인 참가자의 비율)은 MCC-TT 또는 MCC-CRM 용량 2 1개월 후 결정되었습니다. SPR은 다음과 같은 경우 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 양면 95% CI의 하한은 >90%였습니다. Meningo C 토끼 보체 혈청 살균 Ab(rSBA) 분석을 사용하여 혈청 Ab 수준을 분석했습니다.
5개월(MCC-TT/MCC-CRM 투여 2 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP) 항체(Ab) 역가 ≥0.15µg/mL V419 투여 3일 후 1개월(파트 1)을 가진 참가자 비율
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 대한 혈청보호율(SPR)의 허용 가능성(즉, 항-PRP Ab 역가가 0.15μg/mL 이상인 참가자의 비율)은 V419의 3차 투여 후 1개월 후에 결정되었습니다. MCC-TT 또는 MCC-CRM. 풀링된(즉, 모든 V419 치료 참가자) SPR은 양측 95% CI의 하한이 >80%인 경우 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 혈청 Ab 수치는 방사면역측정법(RIA)으로 측정했습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
항 수막구균 혈청군 C(항 MCC) 항체(Ab) 역가가 ≥1:8 Dil 및 ≥1:128 Dil인 참가자 비율 MCC-TT 또는 MCC-CRM 용량 1 및 2(파트 1) 1개월 후
기간: 4개월 및 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후)
MCC-TT 또는 MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후 항-MCC Ab 역가가 ≥1:8 dil 및 ≥1:128 dil인 참가자의 비율은 V419로 치료받은 참가자에서도 결정되었습니다. Meningo C 토끼 보체 혈청 살균 Ab(rSBA) 분석을 사용하여 혈청 Ab 수준을 분석했습니다.
4개월 및 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후)
MCC-TT 또는 MCC-CRM 용량 1 및 2(파트 1) 1개월 후 수막구균 혈청군 C(MCC)에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 4개월 및 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후)
항-MCC 항체 GMT는 MCC-TT 또는 MCC-CRM 용량 1 및 2를 V419로 치료한 참가자에서 1개월 후에 결정되었습니다. Meningo C 토끼 보체 혈청 살균 항체(rSBA) 분석을 사용하여 혈청 항체 수준을 분석했습니다.
4개월 및 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후)
V114 3차 투여 후 1개월 후 V114 항원에 대한 항체(Ab) 반응률(1부)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
V14 항원에 대한 Ab 반응률을 충족하는 참가자의 비율은 V114 용량 3 이후에 결정되었습니다. 헤모필루스 인플루엔자 B형(PRP)에 대한 항체 반응률 기준; B형 간염(HBsAg); 디프테리아; 파상풍; 소아마비 유형 1, 2 및 3은 아래 행에 표시됩니다. 백일해 혈청반응자에 대한 혈청반응자의 백분율(백일해 변성독소[PT]; 섬유상 적혈구응집소(FHA); 섬모형 2 및 3[FIM]; 및 퍼택틴[PRN])은 예방접종 전 Ab 농도 < 하한 정량화(LLoQ) 그러나 백신 접종 후 Ab 농도 ≥LLoQ; 또는 2) 백신접종 전 Ab 농도가 ≥LLoQ 였지만 백신접종 후 Ab 농도가 ≥접종 전 수준인 경우. PRP의 경우 RIA, HBsAg의 경우 ECi(enhanced chemiluminescence assay), 디프테리아 및 폴리오바이러스의 경우 MIT(micrometabolic inhibitory test), 파상풍, PT, FHA, FIM 및 PRN의 경우 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 항체 역가를 측정했습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
B형 헤모필루스 인플루엔자(Polyribosylribitol Phosphate[PRP])에 대한 항체(Ab) 기하 평균 역가(GMT) V114 투여 3 후 1개월(파트 2)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
PRP Ab 역가에 대한 GMT는 각 팔에 대해 결정되었습니다. PRP에 대한 항체 역가는 방사면역측정법(RIA)에 의해 측정되었습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
항체(Ab) B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 기하 평균 역가(GMT) V114 투여 3 후 1개월(파트 2)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
HBsAg Ab 역가에 대한 GMT는 각 팔에 대해 결정되었습니다. HBsAg에 대한 항체 역가는 향상된 화학발광(enhanced chemiluminescence, ECi) 분석으로 측정했습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
V114 투여 3(파트 2) 1개월 후 디프테리아에 대한 항체(Ab) 기하학적 평균 역가(GMT)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
디프테리아 Ab 역가에 대한 GMT는 각 팔에 대해 결정되었습니다. 디프테리아에 대한 항체 역가는 MIT(enhanced micrometabolic inhibitor test)로 측정하였다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
V114 투여 3(파트 2) 1개월 후 파상풍에 대한 항체(Ab) 기하학적 평균 역가(GMT)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
파상풍 Ab 역가에 대한 GMT는 각 팔에 대해 결정되었습니다. 파상풍에 대한 항체 역가는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 결정되었습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
항체(Ab) 백일해 톡소이드(PT)에 대한 기하 평균 역가(GMT) V114 투여 3 후 1개월(파트 2)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
PT Ab 역가에 대한 GMT는 각 부문에 대해 결정되었습니다. PT에 대한 항체 역가는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
V114 투여 3 후 1개월(파트 2)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
FHA의 GMT는 각 팔에 대해 결정되었습니다. FHA에 대한 항체 역가는 향상된 화학발광(enhanced chemiluminescence, ECi) 분석으로 측정했습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
V114 투여 3(파트 2) 후 1개월 후 Pertactin(PRN)에 대한 항체(Ab) 기하학적 평균 역가(GMT)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
PRN의 GMT는 각 팔에 대해 결정되었습니다. PRN에 대한 항체 역가는 향상된 화학발광(enhanced chemiluminescence, ECi) 분석으로 측정했습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
Fimbrae 유형 2 및 3(FIM)에 대한 항체(Ab) 기하 평균 역가(GMT) V114 투여 3 후 1개월(파트 2)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
FIM의 GMT는 각 팔에 대해 결정되었습니다. FIM에 대한 항체 역가는 향상된 화학발광(ECi) 분석으로 측정되었습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
항체(Ab) 소아마비 유형 1, 2, 3에 대한 기하 평균 역가(GMT) V114 투여 3 후 1개월(파트 2)
기간: 5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 GMT는 각 팔에 대해 결정되었습니다. 소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가는 미세대사 억제 시험(MIT)에 의해 측정되었습니다.
5개월(V419 3차 투여 후 1개월)
항-수막구균 혈청군 C(항-MCC) 항체(Ab) 역가 ≥1:8(1/Dil) 및 역가 ≥1:28(1/Dil)을 가진 참가자의 비율 항-헤모필루스 인플루엔자 B형(항 -Hib) 예방접종(2부)
기간: 12개월 및 13개월(항-Hib MCC 이전 및 항-HiB MCC 이후 1개월)
항-Hib Ab 역가가 ≥1:8(1/dil) 및 ≥1:28(1/dil)인 참가자의 비율은 12개월에 단일 HiB-MCC 백신 투여 전과 투여 후 1개월에 결정되었습니다. 시대의. Meningo C 토끼 보체 혈청 살균 Ab(rSBA) 분석을 사용하여 혈청 Ab 수준을 분석했습니다.
12개월 및 13개월(항-Hib MCC 이전 및 항-HiB MCC 이후 1개월)
항헤모필루스 인플루엔자 B형(Anti-Hib) 수막구균 혈청군 C(MCC) 백신 접종 1개월 후 수막구균 혈청군 C(MCC)에 대한 항체(Ab) 기하 평균 역가(GMT)(파트 2)
기간: 12개월 및 13개월(항-Hib MCC 이전 및 항-HiB MCC 이후 1개월)
항체 GMT는 생후 12개월에 단일 HiB-MCC 백신 투여 전과 투여 후 1개월에 결정되었습니다. Meningo C 토끼 보체 혈청 살균 Ab(rSBA) 분석을 사용하여 혈청 Ab 수준을 분석했습니다.
12개월 및 13개월(항-Hib MCC 이전 및 항-HiB MCC 이후 1개월)
항-폴리리보실리보실리비톨 인산염(PRP) 항체(Ab) 역가가 ≥0.15µg/mL 및 ≥1.0µg/mL인 참가자 비율 항헤모필루스 인플루엔자 B형 MCC 백신 접종 1개월 후(2부)
기간: 4개월 및 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후)
항-PRP Ab 역가가 0.15μg/mL 이상 및 1.0μg/mL 이상인 참가자의 비율은 12개월째 항-Hib 백신 접종 전과 1개월 후에 결정되었습니다. 항-PRP Ab 역가는 방사선면역측정법(RIA).
4개월 및 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후)
항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 항체(Ab)에 대한 기하 평균 역가(GMT) 항-헤모필루스 인플루엔자 B형(HiB) MCC 백신 접종 1개월 후(2부)
기간: 4개월 및 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후)
항-PRP Ab GMT는 12개월에 항-Hib 백신 접종 전과 1개월 후 결정되었습니다. 항-PRP Ab 역가는 방사선면역측정법(RIA)으로 측정되었으며 μg/mL로 표시됩니다.
4개월 및 5개월(MCC-TT/MCC-CRM 용량 1 및 2 1개월 후)
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율[1부]
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
주사 부위(백신 관련)를 경험한 참가자의 비율 전신 부작용(AE)[1부]
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 모든 주사 부위 AE는 백신과 관련된 것으로 간주되었습니다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
V419 주사 부위에서 요청된 주사 부위 반응(ISR)을 경험한 참가자의 비율(1부)
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
요청된 ISR이 있는 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. 요청된 ISR은 주사 부위 통증, 홍반 및 부종으로 구성되었습니다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
V419 주사 부위에서 원치 않는 주사 부위 반응(ISR)을 경험한 참가자의 비율(1부)
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
요청하지 않은 ISR이 있는 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. 요청되지 않은 ISR은 요청된 것으로 간주되지 않는 주입 사이트 ISR입니다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
MCC-TT 또는 MCC-CRM 주사 부위에서 요청된 주사 부위 반응(ISR)을 경험한 참가자의 비율(1부)
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
요청된 ISR이 있는 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. 요청된 ISR은 주사 부위 통증, 홍반 및 부종으로 구성되었습니다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
MCC-TT 또는 MCC-CRM 주사 부위에서 원치 않는 주사 부위 반응(ISR)을 경험한 참가자의 비율(1부)
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
요청하지 않은 ISR이 있는 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. 원치 않는 ISR은 타박상, 피부염, 홍반, 경결, 덩어리, 통증, 발진 및 온기로 구성되었습니다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
요청된 전신 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율[1부]
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. 요청된 전신 AE는 울음, 식욕 감소, 과민성, 발열, 졸음 및 구토로 구성되었습니다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
체온 상승을 경험한 참가자 비율[1부]
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
체온이 ≥38.0°인 참가자의 비율 섭씨(C), >38.5° C 및 >39.5° 임의의 파트 1 백신접종 후 C가 결정되었다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율[1부]
기간: 최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)
SAE는 사망을 초래하는 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 암이다; 과다 복용입니다. 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
최대 4.5개월(최종 1차 접종 후 최대 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MCM Vaccines B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V419-011 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2011-002413-11 (EudraCT 번호)
  • PRI01C (기타 식별자: MCMVaccBV Protocol ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바이러스 질환에 대한 임상 시험

V419에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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