Immunogenicità e sicurezza di V419 (PR51) in combinazione con MCC in lattanti e bambini piccoli (V419-011)
6 marzo 2019 aggiornato da: MCM Vaccines B.V.
Uno studio randomizzato in aperto di fase III, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di V419 (PR5I) somministrato a 2, 3 e 4 mesi di età con due tipi di vaccini meningococcici sierogruppo C coniugato (MCC) somministrati a 3 e 4 mesi di età e seguita dalla somministrazione a 12 mesi di età di un vaccino combinato contro Haemophilus Influenzae di tipo b-MCC
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di V419 (PR51) con 2 tipi di vaccini meningococcici di sierogruppo C coniugato (MCC) a neonati sani a 3 e 4 mesi di età in termini di tasso di sieroprotezione anticorpale. SPR) a MCC.
I partecipanti hanno anche ricevuto una vaccinazione contro l'influenza Haemophilus di tipo B (Hib)-MCC a 12 mesi di età.
È stato ipotizzato che l'SPR a MCC a 1 mese dopo la dose 2 dei vaccini Meningo C coniugato con tossoide tetanico (MCC-TT) o Meningo C coniugato CRM197 (MCC-CRM) sarebbe accettabile se somministrato in concomitanza con V419.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano di età compresa tra 46 e 74 giorni (entrambi inclusi)
- Genitore/i/rappresentante legale in grado di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipa a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale sin dalla nascita
- Ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita
- Ha una storia di leucemia, linfoma, melanoma maligno o disturbo mieloproliferativo
- Ha una malattia cronica che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
- Ha ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze dei vaccini in studio o controindicazione a uno qualsiasi dei vaccini in studio
- Ha una storia, o la madre ha una storia, di sieropositività all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)
- Ha un disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare
- Ha una storia di vaccinazione con un vaccino contenente epatite B, Haemophilus influenzae tipo b coniugato, difterite, tetano, pertosse (acellulare o a cellule intere), poliovirus, pneumococco coniugato o polisaccaride, meningococco sierogruppo C coniugato, morbillo, parotite o rosolia ( S)
- Ha una storia di epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, infezione da pneumococco invasivo, meningococco di sierogruppo C, morbillo, parotite o rosolia
- Ha ricevuto immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue, agenti immunosoppressori corticosteroidi sistemici dalla nascita
- Ha ricevuto la vaccinazione con un vaccino inattivato (tranne il vaccino antinfluenzale) o coniugato o vivo negli ultimi 30 giorni o vaccinato con un vaccino antinfluenzale inattivato negli ultimi 14 giorni
- Ha ricevuto farmaci antipiretici, analgesici e antinfiammatori non steroidei nelle ultime 48 ore
- Ha una malattia febbrile o una temperatura corporea ≥38,0°C nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V419 e MCC-TT
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di V419 (a 2, 3 e 4 mesi di età) e 2 dosi di MCC-TT (a 3 e 4 mesi di età), seguite da una singola dose di Hib-MCC a 12 mesi di età.
Come vaccinazione di routine, i partecipanti hanno ricevuto anche 2 dosi di Prevnar 13® (a 2 e 4 mesi di età) e 1 dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MPR) (a 12 mesi di età).
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Toxoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare adsorbiti, poliovirus inattivato, Haemophilus b coniugato [complesso proteico meningococcico della membrana esterna] e vaccino contro l'epatite B [ricombinante] somministrato tramite iniezione intramuscolare da 0,5 mL.
Altri nomi:
Vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito) somministrato tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml (vaccinazione di routine).
Vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo C coniugato al tossoide tetanico adsorbito 0,5 mL iniezione intramuscolare a 3 e 4 mesi di età
Altri nomi:
Vaccino coniugato contro Haemophilus di tipo b e meningococco di gruppo C somministrato tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
Altri nomi:
Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo) somministrato tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml (vaccinazione di routine).
Altri nomi:
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Sperimentale: V419 e MCC-CRM
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di V419 (a 2, 3 e 4 mesi di età) e 2 dosi di MCC-CRM (a 3 e 4 mesi di età), seguite da una singola dose di Hib-MCC a 12 mesi di età.
Come vaccinazione di routine, i partecipanti hanno ricevuto anche 2 dosi di Prevnar 13® (a 2 e 4 mesi di età) e 1 dose di un vaccino MMR (a 12 mesi di età).
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Toxoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare adsorbiti, poliovirus inattivato, Haemophilus b coniugato [complesso proteico meningococcico della membrana esterna] e vaccino contro l'epatite B [ricombinante] somministrato tramite iniezione intramuscolare da 0,5 mL.
Altri nomi:
Vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito) somministrato tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml (vaccinazione di routine).
Vaccino coniugato contro Haemophilus di tipo b e meningococco di gruppo C somministrato tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
Altri nomi:
Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo) somministrato tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml (vaccinazione di routine).
Altri nomi:
Vaccino meningococcico di gruppo C coniugato a CRM-197 adsorbito 0,5 mL iniezione intramuscolare a 3 e 4 mesi di età
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale (Ab) anti-meningococcico sierogruppo C (Anti-MCC) ≥1:8 Dil un mese dopo MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo MCC-TT/MCC-CRM Dose 2)
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L'accettabilità (cioè la percentuale di partecipanti con titolo Ab anti-MCC ≥1:8 dil) del tasso di sieroprotezione (SPR) per MCC è stata determinata 1 mese dopo MCC-TT o MCC-CRM Dose 2. L'SPR è stato considerato accettabile se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era >90%.
I livelli sierici di Ab sono stati dosati utilizzando il dosaggio di Ab battericida nel siero del complemento di coniglio Meningo C (rSBA).
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Mese 5 (1 mese dopo MCC-TT/MCC-CRM Dose 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale (Ab) anti-poliribosilribitolo fosfato (anti-PRP) ≥0,15 µg/ml un mese dopo la dose 3 di V419 (parte 1)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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L'accettabilità (cioè la percentuale di partecipanti con titolo Ab anti-PRP ≥0,15 µg/mL) del tasso di sieroprotezione (SPR) per Haemophilus influenza di tipo b (Hib) è stata determinata 1 mese dopo la terza dose di V419 nei partecipanti trattati anche con MCC-TT o MCC-CRM.
L'SPR raggruppato (cioè tutti i partecipanti trattati con V419) è stato considerato accettabile se il limite inferiore dell'IC 95% a 2 code era > 80%.
I livelli sierici di Ab sono stati determinati con dosaggio radioimmunologico (RIA).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale (Ab) anti-meningococcico sierogruppo C (Anti-MCC) ≥1:8 Dil e ≥1:128 Dil un mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Lasso di tempo: Mese 4 e Mese 5 (1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT/MCC-CRM)
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La percentuale di partecipanti con titoli Ab anti-MCC ≥1:8 dil e ≥1:128 dil 1 mese dopo MCC-TT o MCC-CRM Dosi 1 e 2 è stata determinata nei partecipanti trattati anche con V419.
I livelli sierici di Ab sono stati dosati utilizzando il dosaggio di Ab battericida nel siero del complemento di coniglio Meningo C (rSBA).
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Mese 4 e Mese 5 (1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT/MCC-CRM)
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Media geometrica dei titoli (GMT) per il sierogruppo meningococcico C (MCC) un mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Lasso di tempo: Mese 4 e Mese 5 (1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT/MCC-CRM)
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I GMT degli anticorpi anti-MCC sono stati determinati 1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT o MCC-CRM nei partecipanti trattati anche con V419.
I livelli sierici di anticorpi sono stati analizzati utilizzando il dosaggio dell'anticorpo battericida del siero del complemento di coniglio Meningo C (rSBA).
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Mese 4 e Mese 5 (1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT/MCC-CRM)
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Tassi di risposta anticorpale (Ab) per gli antigeni V114 un mese dopo la dose 3 di V114 (Parte 1)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i tassi di risposta Ab per gli antigeni V14 è stata determinata dopo la dose 3 di V114. Criteri del tasso di risposta anticorpale per Haemophilus influenza Type B (PRP); epatite B (HBsAg); difterite; tetano; e i tipi di poliomielite 1, 2 e 3 sono mostrati nelle righe sottostanti.
La percentuale di sieroresponder rispetto ai sieroresponder della pertosse (tossoide della pertosse [PT]; emoagglutinina filamentosa (FHA); fimbrie di tipo 2 e 3 [FIM]; e pertactina [PRN]) è stata determinata come 1) se la concentrazione di Ab pre-vaccinazione <limite inferiore di quantificazione (LLoQ) ma concentrazione di anticorpi post-vaccinazione ≥LLoQ; o 2) se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione era ≥LLoQ ma la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione era ≥ livelli pre-immunizzazione.
I titoli anticorpali sono stati misurati mediante RIA per PRP, test di chemiluminescenza potenziato (ECi) per HBsAg, test di inibizione micrometabolica (MIT) per difterite e poliovirus e test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per tetano, PT, FHA, FIM e PRN.
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) Titoli medi geometrici (GMT) per Haemophilus Influenza Type B (Polyribosylribitol Phosphate [PRP]) Un mese dopo V114 Dose 3 (Parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per i titoli PRP Ab sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per PRP sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico (RIA).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) Titoli medi geometrici (GMT) per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) un mese dopo V114 Dose 3 (Parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per i titoli HBsAg Ab sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per HBsAg sono stati misurati mediante saggio di chemiluminescenza potenziata (ECi).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) titoli medi geometrici (GMT) per la difterite un mese dopo la dose 3 di V114 (parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per i titoli di difterite Ab sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per la difterite sono stati misurati mediante test di inibizione micrometabolica potenziata (MIT).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) titoli medi geometrici (GMT) per il tetano un mese dopo la dose 3 di V114 (parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per i titoli Ab del tetano sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per il tetano sono stati determinati con test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) titoli medi geometrici (GMT) per il tossoide della pertosse (PT) un mese dopo la dose 3 di V114 (parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per i titoli PT Ab sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per PT sono stati misurati con test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) titoli medi geometrici (GMT) per emoagglutinina filamentosa (FHA) un mese dopo la dose 3 di V114 (parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per FHA sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per FHA sono stati misurati mediante saggio di chemiluminescenza potenziata (ECi).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) Titoli medi geometrici (GMT) per Pertactina (PRN) Un mese dopo V114 Dose 3 (Parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per PRN sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per PRN sono stati misurati mediante saggio di chemiluminescenza potenziata (ECi).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) Titoli medi geometrici (GMT) per Fimbrae di tipo 2 e 3 (FIM) Un mese dopo V114 Dose 3 (Parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per FIM sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per FIM sono stati misurati mediante saggio di chemiluminescenza potenziata (ECi).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Anticorpi (Ab) Titoli medi geometrici (GMT) per la poliomielite di tipo 1, 2 e 3 un mese dopo la dose 3 di V114 (parte 2)
Lasso di tempo: Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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I GMT per i tipi di polio 1, 2 e 3 sono stati determinati per ciascun braccio.
I titoli anticorpali per la poliomielite di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di inibizione micrometabolica (MIT).
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Mese 5 (1 mese dopo V419 Dose 3)
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale (Ab) anti-meningococcico sierogruppo C (Anti-MCC) ≥1:8(1/Dil) e titolo ≥1:28 (1/Dil) un mese dopo Anti-Haemophilus Influenzae Type B (Anti -Hib) Vaccinazione (Parte 2)
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 13 (prima del MCC anti-Hib e 1 mese dopo il MCC anti-HiB)
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La percentuale di partecipanti con titoli anti-Hib Ab ≥1:8 (1/dil) e ≥1:28 (1/dil) è stata determinata prima e 1 mese dopo la somministrazione del singolo vaccino HiB-MCC a 12 mesi di età.
I livelli sierici di Ab sono stati dosati utilizzando il dosaggio di Ab battericida nel siero del complemento di coniglio Meningo C (rSBA).
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Mese 12 e Mese 13 (prima del MCC anti-Hib e 1 mese dopo il MCC anti-HiB)
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Anticorpi (Ab) Media geometrica dei titoli (GMT) per il meningococco di sierogruppo C (MCC) un mese dopo la vaccinazione contro l'anti-Haemophilus Influenzae di tipo B (Anti-Hib) meningococcico di sierogruppo C (MCC) (Parte 2)
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 13 (prima del MCC anti-Hib e 1 mese dopo il MCC anti-HiB)
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I GMT anticorpali sono stati determinati prima e 1 mese dopo la somministrazione del singolo vaccino HiB-MCC a 12 mesi di età.
I livelli sierici di Ab sono stati dosati utilizzando il dosaggio di Ab battericida nel siero del complemento di coniglio Meningo C (rSBA).
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Mese 12 e Mese 13 (prima del MCC anti-Hib e 1 mese dopo il MCC anti-HiB)
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali (Ab) anti-poliribosilribitolo fosfato (PRP) ≥0,15 µg/mL e ≥1,0 µg/mL un mese dopo la vaccinazione anti-Haemophilus Influenzae di tipo B MCC (Parte 2)
Lasso di tempo: Mese 4 e Mese 5 (1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT/MCC-CRM)
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La percentuale di partecipanti con titoli anti-PRP Ab ≥0,15 µg/mL e ≥1,0 µg/mL è stata determinata prima e 1 mese dopo la somministrazione della vaccinazione anti-Hib al mese 12. I titoli anti-PRP Ab sono stati misurati con radioimmunologico (RIA).
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Mese 4 e Mese 5 (1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT/MCC-CRM)
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Media geometrica dei titoli (GMT) per l'anticorpo (Ab) anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) un mese dopo la vaccinazione MCC anti-Haemophilus Influenzae di tipo B (HiB) (Parte 2)
Lasso di tempo: Mese 4 e Mese 5 (1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT/MCC-CRM)
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I GMT per anticorpi anti-PRP sono stati determinati prima e 1 mese dopo la somministrazione della vaccinazione anti-Hib al mese 12. I titoli per anticorpi anti-PRP sono stati misurati con dosaggio radioimmunologico (RIA) e sono espressi in µg/ml.
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Mese 4 e Mese 5 (1 mese dopo le dosi 1 e 2 di MCC-TT/MCC-CRM)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) [Parte 1]
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso sistemico (AE) nel sito di iniezione (correlato al vaccino) [Parte 1]
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Come da protocollo, tutti gli eventi avversi nel sito di iniezione sono stati considerati correlati al vaccino.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una reazione al sito di iniezione sollecitata (ISR) nel sito di iniezione V419 (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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La percentuale di partecipanti con ISR sollecitati è stata determinata per ciascun braccio.
Gli ISR sollecitati consistevano in dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una reazione non richiesta al sito di iniezione (ISR) nel sito di iniezione V419 (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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La percentuale di partecipanti con ISR non richiesti è stata determinata per ciascun braccio.
Le ISR non richieste erano tutte le ISR al sito di iniezione non considerate richieste.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una reazione al sito di iniezione sollecitata (ISR) presso il sito di iniezione MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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La percentuale di partecipanti con ISR sollecitati è stata determinata per ciascun braccio.
Gli ISR sollecitati consistevano in dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una reazione al sito di iniezione non richiesta (ISR) presso il sito di iniezione MCC-TT o MCC-CRM (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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La percentuale di partecipanti con ISR non richiesti è stata determinata per ciascun braccio.
ISR non richiesti consistevano in lividi, dermatiti, eritema, indurimento, massa, dolore, rash e calore.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso sistemico (AE) sollecitato [Parte 1]
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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La percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati è stata determinata per ciascun braccio.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistevano in pianto, diminuzione dell'appetito, irritabilità, piressia, sonnolenza e vomito.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un aumento della temperatura [Parte 1]
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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La percentuale di partecipanti con temperature ≥38,0°
Celsius (C), >38,5°
C e >39,5°
C dopo qualsiasi vaccinazione di Parte 1 è stata determinata.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave (SAE) [Parte 1]
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Un SAE è un evento che provoca la morte; è in pericolo di vita; determina o prolunga il ricovero in ospedale; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è un'overdose; o è un altro evento medico importante che può mettere a repentaglio il partecipante.
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Fino a 4,5 mesi (fino a 15 giorni dopo la vaccinazione finale della Parte 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V419-011 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (Numero EudraCT)
- PRI01C (Altro identificatore: MCMVaccBV Protocol ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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