Immunogenisitet og sikkerhet for V419 (PR51) i kombinasjon med MCC hos spedbarn og småbarn (V419-011)
6. mars 2019 oppdatert av: MCM Vaccines B.V.
En fase III åpen randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av V419 (PR5I) gitt ved 2, 3 og 4 måneders alder med to typer meningokokk serogruppe C konjugat (MCC) vaksiner gitt ved 3 og 4 måneder gammel, og fulgt av administrasjonen ved 12 måneders alder av en kombinert Haemophilus Influenzae Type b-MCC-vaksine
Hovedmålene med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av V419 (PR51) med 2 typer meningokokk-serogruppe C-konjugat (MCC)-vaksiner til friske spedbarn ved 3 og 4 måneders alder når det gjelder antistoffserobeskyttelseshastighet ( SPR) til MCC.
Deltakerne fikk også en Haemophilus influensa type B (Hib)-MCC-vaksinasjon ved 12 måneders alder.
Det ble antatt at SPR til MCC 1 måned etter dose 2 av enten tetanustoksoid-konjugert Meningo C (MCC-TT) eller CRM197-konjugert Meningo C (MCC-CRM)-vaksiner ville være akseptabelt når de ble administrert samtidig med V419.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk spedbarn i alderen 46 til 74 dager (begge inkludert)
- Foreldre/juridisk representant som er i stand til å følge vil studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet siden fødselen
- Har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
- Har en historie med leukemi, lymfom, malignt melanom eller myeloproliferativ lidelse
- Har en kronisk sykdom som kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Har overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som studievaksinene eller kontraindikasjon mot noen av studievaksinene
- Har en historie, eller mor har en historie, med hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) seropositivitet
- Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon
- Har en historie med vaksinasjon med hepatitt B, Haemophilus influenzae type b-konjugat, difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær eller helcelle), poliovirus, pneumokokkkonjugat eller polysakkarid, meningokokkserogruppe C-konjugat, meslinger, kusma eller røde hunder som inneholder vaksine s)
- Har en historie med hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, invasiv pneumokokk, meningokokkserogruppe C, meslinger, kusma eller røde hunder.
- Har mottatt immunglobulin, blod eller blodavledede produkter, immunsuppressive midler systemiske kortikosteroider siden fødselen
- Har mottatt vaksinasjon med en inaktivert (unntatt influensavaksine) eller konjugert eller levende vaksine de siste 30 dagene eller vaksinasjon med en inaktivert influensavaksine de siste 14 dagene
- Har mottatt febernedsettende, smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner de siste 48 timene
- Har febersykdom eller kroppstemperatur ≥38,0°C de siste 24 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V419 og MCC-TT
Deltakerne fikk 3 doser V419 (ved 2, 3 og 4 måneders alder) og 2 doser MCC-TT (ved 3 og 4 måneders alder), etterfulgt av en enkeltdose Hib-MCC ved 12 måneders alder.
Som rutinevaksinasjon fikk deltakerne også 2 doser Prevnar 13® (ved 2 og 4 måneders alder) og 1 dose av en meslinger, kusma og røde hunder (MMR) vaksine (ved 12 måneders alder).
|
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær Pertussis adsorbert, inaktivert Poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokokk ytre membranproteinkompleks] og hepatitt B [rekombinant] vaksine administrert via 0,5 ml intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
Pneumokokkkonjugatvaksine (13-valent, adsorbert) administrert via 0,5 ml intramuskulær injeksjon (rutinevaksinasjon).
Meningokokk gruppe C polysakkarid konjugert vaksine til tetanustoksoid adsorbert 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 3 og 4 måneders alder
Andre navn:
Haemophilus type b og meningokokk gruppe C konjugatvaksine administrert via 0,5 ml intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende) gitt via 0,5 ml intramuskulær injeksjon (rutinevaksinasjon).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: V419 og MCC-CRM
Deltakerne fikk 3 doser V419 (ved 2, 3 og 4 måneders alder) og 2 doser MCC-CRM (ved 3 og 4 måneders alder), etterfulgt av en enkeltdose Hib-MCC ved 12 måneders alder.
Som rutinevaksinasjon fikk deltakerne også 2 doser Prevnar 13® (ved 2 og 4 måneders alder) og 1 dose av en MMR-vaksine (ved 12 måneders alder).
|
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær Pertussis adsorbert, inaktivert Poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokokk ytre membranproteinkompleks] og hepatitt B [rekombinant] vaksine administrert via 0,5 ml intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
Pneumokokkkonjugatvaksine (13-valent, adsorbert) administrert via 0,5 ml intramuskulær injeksjon (rutinevaksinasjon).
Haemophilus type b og meningokokk gruppe C konjugatvaksine administrert via 0,5 ml intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende) gitt via 0,5 ml intramuskulær injeksjon (rutinevaksinasjon).
Andre navn:
Meningokokk gruppe C konjugatvaksine til CRM-197 adsorberte 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 3 og 4 måneders alder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anti-meningokokk serogruppe C (anti-MCC) antistoff (Ab) Titer ≥1:8 dil én måned etter MCC-TT eller MCC-CRM (del 1)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 2)
|
Akseptabiliteten (dvs. prosentandelen av deltakerne med anti-MCC Ab-titer ≥1:8 dil) av serobeskyttelsesraten (SPR) til MCC ble bestemt 1 måned etter MCC-TT eller MCC-CRM dose 2. SPR ble ansett som akseptabel hvis den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI var >90 %.
Serum Ab-nivåer ble analysert ved å bruke Meningo C kaninkomplementserum bakteriedrepende Ab (rSBA)-analyse.
|
Måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistoff (Ab) Titer ≥0,15 µg/ml én måned etter V419 dose 3 (del 1)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
Akseptabiliteten (dvs. prosentandelen av deltakerne med anti-PRP Ab-titer ≥0,15 µg/ml) av serobeskyttelsesraten (SPR) for Haemophilus influenza type b (Hib) ble bestemt 1 måned etter den tredje dosen av V419 hos deltakere som også ble behandlet med MCC-TT eller MCC-CRM.
Den sammenslåtte (dvs. alle V419-behandlede deltakerne) SPR ble ansett som akseptabel hvis den nedre grensen for den 2-sidige 95 % KI var >80 %.
Serum Ab-nivåer ble bestemt med radioimmunoassay (RIA).
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-meningokokk serogruppe C (Anti-MCC) antistoff (Ab) Titer ≥1:8 Dil og ≥1:128 Dil en måned etter MCC-TT eller MCC-CRM doser 1 og 2 (del 1)
Tidsramme: Måned 4 og måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 1 og 2)
|
Prosentandelen av deltakere med anti-MCC Ab-titere ≥1:8 dil og ≥1:128 dil 1 måned etter MCC-TT eller MCC-CRM doser 1 og 2 ble bestemt hos deltakere som også ble behandlet med V419.
Serum Ab-nivåer ble analysert ved å bruke Meningo C kaninkomplementserum bakteriedrepende Ab (rSBA)-analyse.
|
Måned 4 og måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 1 og 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for meningokokkserogruppe C (MCC) én måned etter MCC-TT eller MCC-CRM dose 1 og 2 (del 1)
Tidsramme: Måned 4 og måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 1 og 2)
|
Anti-MCC antistoff GMT ble bestemt 1 måned etter MCC-TT eller MCC-CRM dose 1 og 2 hos deltakere som også ble behandlet med V419.
Serumantistoffnivåer ble analysert ved å bruke Meningo C kaninkomplement serum bakteriedrepende antistoff (rSBA) analysen.
|
Måned 4 og måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 1 og 2)
|
|
Antistoff (Ab)-responsrater for V114-antigener én måned etter V114-dose 3 (del 1)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
Prosentandelen av deltakerne som møtte Ab-responsrater for V14-antigener ble bestemt etter V114-dose 3. Kriterier for antistoffresponsrate for Haemophilus influenza Type B (PRP); hepatitt B (HBsAg); difteri; stivkrampe; og poliotype 1, 2 og 3 er vist i radene nedenfor.
Prosentandelen av serorespondere til pertussis-serorespondere (pertussis toksoid [PT]; filamentøs hemagglutinin (FHA); fimbrae type 2 og 3 [FIM]; og pertactin [PRN]) ble bestemt som 1) hvis Ab-konsentrasjon før vaksinasjon <nedre grense på kvantifisering (LLoQ), men Ab-konsentrasjon etter vaksinasjon ≥LLoQ; eller 2) hvis Ab-konsentrasjon før vaksinasjon var ≥LLoQ, men Ab-konsentrasjon etter vaksinasjon var ≥pre-immuniseringsnivåer.
Antistofftitere ble målt ved RIA for PRP, forsterket kjemiluminescensanalyse (ECi) for HBsAg, mikrometabolsk inhiberingstest (MIT) for difteri og poliovirus, og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for tetanus, PT, FHA, FIM og PRN.
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for Haemophilus influensa type B (polyribosylribitol fosfat [PRP]) én måned etter V114 dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for PRP Ab-titere ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for PRP ble målt ved radioimmunoassay (RIA).
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) én måned etter V114 dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for HBsAg Ab-titere ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for HBsAg ble målt ved forsterket kjemiluminescens (ECi) assay.
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for difteri én måned etter V114-dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for difteri Ab-titere ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for difteri ble målt ved forsterket mikrometabolsk inhiberingstest (MIT).
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for stivkrampe én måned etter V114-dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for tetanus Ab-titere ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for stivkrampe ble bestemt med enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for Pertussis Toxoid (PT) én måned etter V114 dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for PT Ab-titere ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for PT ble målt med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for filamentøst hemagglutinin (FHA) én måned etter V114-dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for FHA ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for FHA ble målt ved forsterket kjemiluminescens (ECi) assay.
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for Pertactin (PRN) én måned etter V114-dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for PRN ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for PRN ble målt ved forsterket kjemiluminescens (ECi) assay.
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for fimbrae type 2 og 3 (FIM) én måned etter V114 dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for FIM ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for FIM ble målt ved forsterket kjemiluminescens (ECi) assay.
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Antistoff (Ab) geometiske gjennomsnittstitre (GMT) for poliotype 1, 2 og 3 én måned etter V114-dose 3 (del 2)
Tidsramme: Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
GMT-ene for polio type 1, 2 og 3 ble bestemt for hver arm.
Antistofftitere for polio type 1, 2 og 3 ble målt ved mikrometabolsk inhiberingstest (MIT).
|
Måned 5 (1 måned etter V419 dose 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-meningokokk serogruppe C (Anti-MCC) antistoff (Ab) Titer ≥1:8(1/Dil) og Titre ≥1:28 (1/Dil) én måned etter Anti-Haemophilus Influenzae Type B (Anti) -Hib) vaksinasjon (del 2)
Tidsramme: Måned 12 og måned 13 (før anti-Hib MCC og 1 måned etter anti-HiB MCC)
|
Prosentandelen av deltakere med anti-Hib Ab-titere ≥1:8 (1/dil) og ≥1:28 (1/dil) ble bestemt før og 1 måned etter administrering av enkelt HiB-MCC-vaksine etter 12 måneder av alder.
Serum Ab-nivåer ble analysert ved å bruke Meningo C kaninkomplementserum bakteriedrepende Ab (rSBA)-analyse.
|
Måned 12 og måned 13 (før anti-Hib MCC og 1 måned etter anti-HiB MCC)
|
|
Antistoff (Ab) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for meningokokkserogruppe C (MCC) én måned etter anti-Haemophilus Influenzae Type B (anti-Hib) meningokokkserogruppe C (MCC) vaksinasjon (del 2)
Tidsramme: Måned 12 og måned 13 (før anti-Hib MCC og 1 måned etter anti-HiB MCC)
|
Antistoff-GMT-er ble bestemt før og 1 måned etter administrering av den enkle HiB-MCC-vaksinen ved 12 måneders alder.
Serum Ab-nivåer ble analysert ved å bruke Meningo C kaninkomplementserum bakteriedrepende Ab (rSBA)-analyse.
|
Måned 12 og måned 13 (før anti-Hib MCC og 1 måned etter anti-HiB MCC)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistoff (Ab) titre ≥0,15 µg/mL og ≥1,0 µg/mL én måned etter anti-Haemophilus Influenzae Type B MCC-vaksinasjon (del 2)
Tidsramme: Måned 4 og måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 1 og 2)
|
Prosentandelen av deltakere med anti-PRP Ab-titere ≥0,15 µg/mL og ≥1,0 µg/mL ble bestemt før og 1 måned etter administrering av anti-Hib-vaksinasjonen ved måned 12. Anti-PRP Ab-titere ble målt med radioimmunoassay (RIA).
|
Måned 4 og måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 1 og 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistoff (Ab) én måned etter anti-Haemophilus Influenzae Type B (HiB) MCC-vaksinasjon (del 2)
Tidsramme: Måned 4 og måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 1 og 2)
|
Anti-PRP Ab-GMT-er ble bestemt før og 1 måned etter administrering av anti-Hib-vaksinasjonen ved måned 12. Anti-PRP Ab-titere ble målt med radioimmunoassay (RIA) og er uttrykt som µg/ml.
|
Måned 4 og måned 5 (1 måned etter MCC-TT/MCC-CRM dose 1 og 2)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) [Del 1]
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever et injeksjonssted (vaksinerelatert) systemisk bivirkning (AE) [Del 1]
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
I henhold til protokollen ble alle bivirkninger på injeksjonsstedet ansett som vaksinerelaterte.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en anmodet reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) på V419-injeksjonsstedet (del 1)
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
Prosentandelen av deltakere med etterspurte ISRer ble bestemt for hver arm.
Anmodede ISRer besto av smerte på injeksjonsstedet, erytem og hevelse.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) på V419-injeksjonsstedet (del 1)
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
Prosentandelen av deltakere med uønskede ISRer ble bestemt for hver arm.
Uoppfordrede ISR-er var alle ISR-er på injeksjonsstedet som ikke ble ansett som oppfordret.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en anmodet injeksjonsstedreaksjon (ISR) på MCC-TT eller MCC-CRM injeksjonssted (del 1)
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
Prosentandelen av deltakere med etterspurte ISRer ble bestemt for hver arm.
Anmodede ISRer besto av smerte på injeksjonsstedet, erytem og hevelse.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) på MCC-TT eller MCC-CRM-injeksjonsstedet (del 1)
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
Prosentandelen av deltakere med uønskede ISRer ble bestemt for hver arm.
Uønskede ISRs besto av blåmerker, dermatitt, erytem, indurasjon, masse, smerte, utslett og varme.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en anmodet systemisk bivirkning (AE) [Del 1]
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
Prosentandelen av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger ble bestemt for hver arm.
Anmodede systemiske bivirkninger besto av gråt, nedsatt appetitt, irritabilitet, feber, somnolens og oppkast.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever økt temperatur [Del 1]
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
Prosentandelen av deltakere som opplever temperaturer ≥38,0°
Celsius (C), >38,5°
C og >39,5°
C etter enhver del 1-vaksinasjon ble bestemt.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) [Del 1]
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
En SAE er en hendelse som resulterer i døden; er livstruende; resulterer i eller forlenger sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er en overdose; eller er en annen viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare.
|
Inntil 4,5 måneder (opptil 15 dager etter den siste del 1-vaksinasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V419-011 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- 2011-002413-11 (EudraCT-nummer)
- PRI01C (Annen identifikator: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virussykdommer
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullført
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusForente stater, Belgia, Canada, Ungarn, Japan, Polen
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusCanada, Forente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Canada, Belgia, Finland, Japan, Storbritannia, Chile, New Zealand, Sør-Afrika, Australia, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tyskland, Mexico, Pana...
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusAustralia, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Mexico, Bulgaria, Malaysia, Japan, Sverige, Korea, Republikken, Canada, Nederland, Brasil, Tyskland, Polen
-
TakedaFullførtFlavivirus infeksjoner | Friske deltakere | Virus, Zika | Zika virus sykdomForente stater, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusCanada, Storbritannia, Japan, Forente stater, Chile, Danmark, Panama, Sør-Afrika
Kliniske studier på V419
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVaksiner, kombinert | Seksverdig vaksineTyskland, Italia, Spania
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVirussykdommer | Bakterielle infeksjoner
-
Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.FullførtVirussykdommer | Bakterielle infeksjoner
-
Merck Sharp & Dohme LLCMCM Vaccines B.V.FullførtVirussykdommer | Bakterielle infeksjoner
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtVirussykdommer | Bakterielle infeksjoner | Neisseria Meningitidis