Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V419:n (PR51) immunogeenisyys ja turvallisuus yhdessä MCC:n kanssa imeväisille ja taaperoille (V419-011)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MCM Vaccines B.V.

Vaiheen III avoin satunnaistettu tutkimus V419:n (PR5I) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2, 3 ja 4 kuukauden iässä kahden tyyppisillä meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteilla (MCC) annetulla rokotteella 3 ja 4 kuukauden iässä. 4 kuukauden iässä, ja 12 kuukauden iässä annettiin yhdistettyä Haemophilus Influenzae Type b-MCC -rokottetta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida V419:n (PR51) ja kahdentyyppisten meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteiden (MCC) samanaikaisen antamisen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveille vauvoille 3 ja 4 kuukauden ikäisillä vasta-aineiden serosuojausasteella ( SPR) Omalle asiakaskeskukselle. Osallistujat saivat myös Haemophilus influenza tyyppi B (Hib)-MCC-rokotteen 12 kuukauden iässä. Oletuksena oli, että SPR MCC:lle 1 kuukauden kuluttua joko tetanustoksoidilla konjugoidun Meningo C (MCC-TT) tai CRM197 konjugoidun Meningo C (MCC-CRM) -rokotteen annoksesta olisi hyväksyttävä, kun niitä annetaan samanaikaisesti V419:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 46-74 päivän ikäinen vauva (molemmat mukaan lukien)
  • Vanhemmat/lailliset edustajat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tutkimukseen tutkimusyhdisteen tai laitteen kanssa syntymästään asti
  • Hänellä on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Hänellä on ollut leukemiaa, lymfoomaa, pahanlaatuista melanoomaa tai myeloproliferatiivista häiriötä
  • Hänellä on krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai suorittamista
  • Hänellä on yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai hänellä on aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteet tai vasta-aihe jollekin tutkimusrokotteesta
  • Onko hänellä tai äidillä ollut hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) seropositiivisuutta
  • Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen
  • Hänellä on aiemmin rokotettu hepatiitti B:tä, Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattia, kurkkumätä, tetanusta, pertussis (asellulaarinen tai kokosoluinen), poliovirus, pneumokokkikonjugaatti tai polysakkaridi, meningokokki-seroryhmän C konjugaatti, tuhkarokko tai vihurirokko, joka sisältää sikotautia s)
  • Hänellä on ollut hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliomyeliitti, invasiivinen pneumokokki-, meningokokki-seroryhmän C, tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkoinfektio
  • on saanut syntymästä lähtien immuuniglobuliinia, verta tai verivalmisteita, immunosuppressiivisia aineita systeemisiä kortikosteroideja
  • on saanut rokotuksen inaktivoidulla (paitsi influenssarokotteella) tai konjugoidulla tai elävällä rokotteella viimeisen 30 päivän aikana tai rokotuksen inaktivoidulla influenssarokotteella viimeisen 14 päivän aikana
  • on saanut kuumetta alentavia, kipua lievittäviä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana
  • Hänellä on kuumeinen sairaus tai ruumiinlämpö ≥38,0 °C viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V419 ja MCC-TT
Osallistujat saivat 3 annosta V419:ää (2, 3 ja 4 kuukauden iässä) ja 2 annosta MCC-TT:tä (3 ja 4 kuukauden iässä), mitä seurasi yksi annos Hib-MCC:tä 12 kuukauden iässä. Osallistujat saivat myös rutiinirokotteena 2 annosta Prevnar 13® (2 ja 4 kuukauden iässä) ja 1 annoksen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko (MMR) -rokotetta (12 kuukauden iässä).
Biologinen: V419
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboitu, inaktivoitu poliovirus, Haemophilus b -konjugaatti [meningokokkien ulkokalvoproteiinikompleksi] ja hepatiitti B [rekombinantti] -rokote annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • PR51, VAXELIS®
Biologinen: PREVNAR 13®
Pneumokokkikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu), annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (rutiinirokote).
Biologinen: MCC-TT
Meningokokki-ryhmän C polysakkaridikonjugaattirokote tetanustoksoidiin adsorboituna 0,5 ml lihakseen 3 ja 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • NEISVAC-C®
Biologinen: Hib-MCC
Haemophilus tyypin b ja meningokokkien ryhmän C konjugaattirokote, joka annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • MENITORIX®
Biologinen: MMR-rokote
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (rutiinirokote).
Muut nimet:
  • M-M-RVAXPRO®
Kokeellinen: V419 ja MCC-CRM
Osallistujat saivat 3 annosta V419:ää (2, 3 ja 4 kuukauden iässä) ja 2 annosta MCC-CRM:ää (3 ja 4 kuukauden iässä), mitä seurasi yksi annos Hib-MCC:tä 12 kuukauden iässä. Osallistujat saivat myös 2 annosta Prevnar 13® -rokotetta (2 ja 4 kuukauden iässä) ja 1 annoksen MMR-rokotetta (12 kuukauden iässä).
Biologinen: V419
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboitu, inaktivoitu poliovirus, Haemophilus b -konjugaatti [meningokokkien ulkokalvoproteiinikompleksi] ja hepatiitti B [rekombinantti] -rokote annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • PR51, VAXELIS®
Biologinen: PREVNAR 13®
Pneumokokkikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu), annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (rutiinirokote).
Biologinen: Hib-MCC
Haemophilus tyypin b ja meningokokkien ryhmän C konjugaattirokote, joka annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • MENITORIX®
Biologinen: MMR-rokote
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla (rutiinirokote).
Muut nimet:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologinen: MCC-CRM
Meningokokki-ryhmän C konjugaattirokote CRM-197:ään adsorboituna 0,5 ml lihakseen 3 ja 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • MENJUGATE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-meningokokki-seroryhmän C (anti-MCC) vasta-aine (Ab) titteri ≥1:8 Dil kuukausi MCC-TT:n tai MCC-CRM:n (osa 1) jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annoksen 2 jälkeen)
Serosuojausnopeuden (SPR) hyväksyttävyys (eli osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-MCC Ab-titteri oli ≥ 1:8 dil) MCC:lle määritettiin 1 kuukausi MCC-TT- tai MCC-CRM-annoksen 2 jälkeen. SPR katsottiin hyväksyttäväksi, jos 2-puolisen 95 % CI:n alaraja oli > 90 %. Seerumin Ab-tasot määritettiin käyttämällä Meningo C -kaniinikomplementin seerumin bakteereja tappavaa Ab (rSBA) -määritystä.
Kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annoksen 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-aine (Ab) titteri on ≥0,15 µg/ml kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Haemophilus influenza tyypin b (Hib) serosuojausnopeuden (SPR) hyväksyttävyys (eli osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-PRP Ab-titteri oli ≥ 0,15 µg/ml) määritettiin 1 kuukausi kolmannen V419-annoksen jälkeen osallistujilla, joita myös hoidettiin MCC-TT tai MCC-CRM. Yhdistetty (eli kaikki V419:llä hoidetut osallistujat) SPR katsottiin hyväksyttäväksi, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli > 80 %. Seerumin Ab-tasot määritettiin radioimmunomäärityksellä (RIA).
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-meningokokki-seroryhmän C (anti-MCC) vasta-aine (Ab) titteri on ≥1:8 Dil ja ≥1:128 Dil kuukauden MCC-TT- tai MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-MCC Ab-tiitterit olivat ≥1:8 laim ja ≥1:128 dil 1 kuukausi MCC-TT- tai MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen, määritettiin osallistujilla, joita myös hoidettiin V419:llä. Seerumin Ab-tasot määritettiin käyttämällä Meningo C -kaniinikomplementin seerumin bakteereja tappavaa Ab (rSBA) -määritystä.
Kuukausi 4 ja kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen)
Meningokokki-seroryhmän C (MCC) geometriset keskiarvot (GMT) kuukauden MCC-TT- tai MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen)
Anti-MCC-vasta-aineen GMT:t määritettiin 1 kuukausi MCC-TT- tai MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen osallistujilla, joita myös hoidettiin V419:llä. Seerumin vasta-ainetasot määritettiin käyttämällä Meningo C -kaniinikomplementin seerumin bakterisidisen vasta-aineen (rSBA) -määritystä.
Kuukausi 4 ja kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen)
V114-antigeenien vasta-aine (Ab) vasteprosentti kuukauden V114-annoksen 3 jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Ab-vasteprosentin V14-antigeenien suhteen, määritettiin V114-annoksen 3 jälkeen. Vasta-ainevasteen kriteerit Haemophilus influenza Type B:lle (PRP); hepatiitti B (HBsAg); kurkkumätä; jäykkäkouristus; ja poliotyypit 1, 2 ja 3 on esitetty alla olevilla riveillä. Serorespondereiden prosenttiosuus hinkuyskäserorespondereista (hinkuyskätoksoidi [PT]; filamenttinen hemagglutiniini (FHA); fimbratyypit 2 ja 3 [FIM]; ja pertaktiini [PRN]) määritettiin 1) jos rokotusta edeltävä Ab-pitoisuus < alaraja kvantifiointi (LLoQ), mutta rokotuksen jälkeinen Ab-pitoisuus ≥LLoQ; tai 2) jos rokotusta edeltävä Ab-pitoisuus oli ≥LLoQ, mutta rokotuksen jälkeinen Ab-pitoisuus oli ≥ ennen immunisaatiota. Vasta-ainetiitterit mitattiin RIA:lla PRP:lle, tehostetulla kemiluminesenssimäärityksellä (ECi) HBsAg:lle, mikrometabolisella estotestillä (MIT) kurkkumätä- ja poliovirukselle ja entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tetanukselle, PT:lle, FHA:lle, FIM:lle ja PRN:lle.
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Vasta-aineiden (Ab) geometriset keskiarvot (GMT:t) Haemophilus Influenza Type B:lle (polyribosyyliribitolifosfaatti [PRP]) kuukausi V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
PRP Ab -tiittereiden GMT-arvot määritettiin jokaiselle haaralle. PRP:n vasta-ainetiitterit mitattiin radioimmunomäärityksellä (RIA).
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineiden (Ab) geometriset keskiarvot (GMT:t) kuukausi V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
HBsAg Ab -tiittereiden GMT-arvot määritettiin jokaiselle haaralle. HBsAg:n vasta-ainetiitterit mitattiin tehostetun kemiluminesenssi (ECi) -määrityksellä.
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Vasta-aineiden (Ab) geometriset keskiarvot (GMT:t) kurkkumätää varten Kuukausi V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Kurkkumätä Ab-tiittereiden GMT-arvot määritettiin jokaiselle haaralle. Kurkkumätäten vasta-ainetiitterit mitattiin tehostetulla mikrometabolisen eston testillä (MIT).
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Tetanuksen vasta-aine (Ab) geometriset keskiarvot (GMT) kuukauden V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Jäykkäkouristus Ab -tiittereiden GMT-arvot määritettiin jokaiselle käsivarrelle. Tetanuksen vasta-ainetiitterit määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Hinkuyskätoksoidin (PT) vasta-aineiden (Ab) geometriset keskiarvot (GMT:t) kuukausi V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
PT Ab -tiittereiden GMT-arvot määritettiin jokaiselle haaralle. PT:n vasta-ainetiitterit mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) vasta-aineiden (Ab) geometriset keskiarvot (GMT:t) kuukausi V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
FHA:n GMT-arvot määritettiin jokaiselle haaralle. FHA:n vasta-ainetiitterit mitattiin tehostetun kemiluminesenssi (ECi) -määrityksellä.
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Pertaktiinin (PRN) vasta-aineiden (Ab) geometriset keskiarvot (GMT:t) kuukausi V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
PRN:n GMT-arvot määritettiin jokaiselle haaralle. PRN:n vasta-ainetiitterit mitattiin tehostetun kemiluminesenssi (ECi) -määrityksellä.
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Vasta-aineiden (Ab) geometriset keskiarvot (GMT:t) fimbratyypeille 2 ja 3 (FIM) kuukausi V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
FIM:n GMT-arvot määritettiin kullekin haaralle. FIM:n vasta-ainetiitterit mitattiin tehostetulla kemiluminesenssimäärityksellä (ECi).
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Vasta-aineiden (Ab) geometriset keskiarvot (GMT:t) poliotyypeille 1, 2 ja 3 Kuukausi V114-annoksen 3 jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Poliotyyppien 1, 2 ja 3 GMT-arvot määritettiin kullekin käsivarrelle. Poliotyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit mitattiin mikrometabolisen eston testillä (MIT).
Kuukausi 5 (1 kuukausi V419-annoksen 3 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-meningokokki-seroryhmän C (anti-MCC) vasta-aine (Ab) tiitteri ≥1:8 (1/Dil) ja titteri ≥1:28 (1/Dil) kuukauden kuluttua anti-hemophilus influenzae tyypin B (anti) -Hib) Rokotus (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 13 (ennen anti-Hib MCC:tä ja 1 kuukausi anti-HiB MCC:n jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-Hib Ab -tiitterit olivat ≥1:8 (1/dil) ja ≥1:28 (1/dil), määritettiin ennen yksittäisen HiB-MCC-rokotteen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen 12 kuukauden kohdalla. iästä. Seerumin Ab-tasot määritettiin käyttämällä Meningo C -kaniinikomplementin seerumin bakteereja tappavaa Ab (rSBA) -määritystä.
Kuukausi 12 ja kuukausi 13 (ennen anti-Hib MCC:tä ja 1 kuukausi anti-HiB MCC:n jälkeen)
Vasta-aine (Ab) Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) meningokokki-seroryhmä C (MCC) -kuukausi anti-Haemophilus Influenzae tyypin B (anti-Hib) meningokokki-seroryhmän C (MCC) rokotuksen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 13 (ennen anti-Hib MCC:tä ja 1 kuukausi anti-HiB MCC:n jälkeen)
Vasta-aine-GMT:t määritettiin ennen yksittäisen HiB-MCC-rokotteen antamista 12 kuukauden iässä ja 1 kuukausi sen jälkeen. Seerumin Ab-tasot määritettiin käyttämällä Meningo C -kaniinikomplementin seerumin bakteereja tappavaa Ab (rSBA) -määritystä.
Kuukausi 12 ja kuukausi 13 (ennen anti-Hib MCC:tä ja 1 kuukausi anti-HiB MCC:n jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-aine (Ab) tiitterit ovat ≥0,15 µg/ml ja ≥1,0 ​​µg/ml kuukauden kuluttua anti-Haemophilus Influenzae Type B MCC-rokotuksesta (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-PRP Ab -tiitterit olivat ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1,0 µg/ml, määritettiin ennen anti-Hib-rokotuksen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen 12. kuukaudella. Anti-PRP Ab -tiitterit mitattiin radioimmunomääritys (RIA).
Kuukausi 4 ja kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen)
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-aineen (Ab) geometriset keskimääräiset tiitterit (Ab) kuukauden kuluttua anti-Haemophilus Influenzae Type B (HiB) MCC-rokotuksesta (osa 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen)
Anti-PRP Ab GMT:t määritettiin ennen anti-Hib-rokotuksen antamista ja 1 kuukausi sen jälkeen 12. kuukaudella. Anti-PRP Ab -tiitterit mitattiin radioimmunomäärityksellä (RIA) ja ilmaistaan ​​µg/ml.
Kuukausi 4 ja kuukausi 5 (1 kuukausi MCC-TT/MCC-CRM-annosten 1 ja 2 jälkeen)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE) [osa 1]
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat pistoskohdan (rokotteeseen liittyvän) systeemisen haittatapahtuman (AE) [osa 1]
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Protokollan mukaan kaikki pistoskohdan AE:t katsottiin rokotteisiin liittyviksi.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pyydetyn injektiokohdan reaktion (ISR) V419-injektiokohdassa (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty ISR: tä, määritettiin kullekin haaralle. Pyydetyt ISR-ilmoitukset koostuivat pistoskohdan kivusta, eryteemasta ja turvotuksesta.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ei-toivotun injektiokohdan reaktion (ISR) V419-injektiokohdassa (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja ISR-ilmoituksia, määritettiin kullekin haaralle. Ei-toivotut ISR-ilmoitukset olivat pistoskohdan ISR-ilmoituksia, joita ei pidetty pyydettyinä.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat pyydetyn injektiokohdan reaktion (ISR) MCC-TT:n tai MCC-CRM:n injektiokohdassa (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty ISR: tä, määritettiin kullekin haaralle. Pyydetyt ISR-ilmoitukset koostuivat pistoskohdan kivusta, eryteemasta ja turvotuksesta.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ei-toivotun injektiokohdan reaktion (ISR) MCC-TT:n tai MCC-CRM:n injektiokohdassa (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja ISR-ilmoituksia, määritettiin kullekin haaralle. Ei-toivottuja ISR-oireita olivat mustelmat, ihottuma, punoitus, kovettumat, massa, kipu, ihottuma ja lämpö.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat tilatun systeemisen haittatapahtuman (AE) [osa 1]
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus, määritettiin jokaiselle haaralle. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuivat itkusta, ruokahalun heikkenemisestä, ärtyneisyydestä, kuumeesta, uneliaisuudesta ja oksentelusta.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Lämpötila kohonneiden osallistujien prosenttiosuus [Osa 1]
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lämpötila on ≥38,0° Celsius (C), >38,5° C ja >39,5° C määritettiin minkä tahansa osan 1 rokotuksen jälkeen.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE) [osa 1]
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)
SAE on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; on yliannostus; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan.
Jopa 4,5 kuukautta (enintään 15 päivää viimeisen osan 1 rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MCM Vaccines B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V419-011 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2011-002413-11 (EudraCT-numero)
  • PRI01C (Muu tunniste: MCMVaccBV Protocol ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset V419

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa