外部生殖器疣贅に対する局所 AS101 をテストするための安全性と有効性の研究

包含基準:

• 18 歳以上の健康な女性。
• -倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の訪問とプロトコルの要件を順守できる必要があります。
• 女性は、軟膏が皮膚に付着している間は性的接触を避けることに同意する必要があります。
• 性的に活発なすべての研究参加者は、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤または外科的滅菌などの別の避妊手段に加えて、治療中および治療終了後 60 日間、コンドームなどのバリア保護方法を使用する必要があります。
• 外陰部（小陰唇および大陰唇）、鼠蹊部、陰部、会陰、肛門周囲、または臀部領域を含む外性器における、外性器疣贅の最初の臨床診断を受けた患者。
• 研究登録時に最小1病変、最大10病変が特定され、最大の疣贅の最大直径が10mm以下である；
• パパニコロー塗抹標本は、すべての女性で 1 日目から 12 か月以内に取得し、高グレードの上皮内腫瘍の証拠が陰性でなければなりません。 細胞診で高悪性度の上皮内腫瘍を有する女性は、疑わしい領域の生検を伴うコルポスコピーで高悪性度の扁平上皮内病変が陰性である場合 (グレード 2 または 3)、対象となります。 異型、HPV 効果、および軽度の上皮内病変 (グレード 1) は許容されます。

除外基準:

• -1日目の前30日以内の治験への参加;
• -1日目から30日以内の全身ステロイドの使用;
• -任意の適応症についてAS101を調査する試験への以前の参加。
• -参加前の生殖器疣贅の以前の治療;
• -局所および全身の免疫抑制薬または免疫調節薬（コルチコステロイドを含む） 1日目前の30日以内、および研究中;
• -HIV、HBV、およびHCVウイルス感染の既知の病歴。
• -性器ヘルペスによる現在の活動性感染症または性器ヘルペス感染の病歴 1日目前の過去30日以内（長期の抑制的抗ウイルス療法を受けている患者は適格です）;
• -生殖器疣贅以外の現在および/または再発性の病理学的に関連する生殖器感染;
• 高度な子宮頸部異形成の診断;
• 治療が必要な内肛門性器、膣、尿道および頸部の疣贅;
• -治療または治験薬の効果の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の皮膚状態;
• -1日目から30日以内の生殖器領域への凍結手術を含む皮膚手術;

• 全血球計算（CBC）、化学パネル、尿妊娠検査、およびスクリーニング中に得られた尿検査（-14日目から0日目）の検査結果のスクリーニング：

  • サイト検査室の定義された通常の参照範囲内にある必要があり、および/または治験責任医師の決定に従う必要があります。
  • 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
  • 不十分な腎機能: 血清クレアチニン > 2.0mg/dL (> 2.0 ULN);
  • 不十分な肝機能: 血清 (総) ビリルビン > 2 mg/dl または参照範囲の上限の 2 倍を超える ALT および/または AST。
• コントロールされていない感染症または急性重度の熱性疾患;
• コントロール不良の自己免疫疾患があると診断された;
• 妊娠中または授乳中;
• 研究の目的を妨げる可能性のある現在の薬物またはアルコール乱用;
• -AS101または治験製剤の成分に対する既知のアレルギー;
• -他の臨床的に重要な病状、精神医学的状態、または実験室の異常を有する被験者。治験責任医師の判断により、治験に参加する被験者の能力を妨げます。