Studio sulla sicurezza e l'efficacia per testare l'AS101 topico per le verruche genitali esterne

Criterio di inclusione:

• Donne di 18 anni e in buona salute;
• Deve firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico ed essere in grado di aderire alle visite di studio e ai requisiti del protocollo;
• Le donne devono accettare di evitare il contatto sessuale mentre l'unguento è sulla loro pelle;
• Tutti i partecipanti allo studio che sono sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di protezione barriera come il preservativo oltre a un'altra misura di controllo delle nascite come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, spermicida o sterilizzazione chirurgica durante il trattamento e per 60 giorni dopo il completamento del trattamento;
• Pazienti con prima diagnosi clinica di condilomi genitali esterni, nei genitali esterni compresa la vulva (piccole labbra e grandi labbra), le pieghe inguinali, l'area pubica, il perineo, le aree perianali o le natiche;
• Un minimo di una lesione e un massimo di 10 lesioni identificate all'ingresso nello studio e il diametro massimo della verruca più grande non è superiore a 10 mm;
• Gli strisci di Papanicolaou devono essere ottenuti in tutte le femmine entro 12 mesi dal giorno 1 ed essere negativi per l'evidenza di neoplasia intraepiteliale di alto grado. Le donne con neoplasia intraepiteliale di alto grado alla citologia saranno idonee se la successiva colposcopia con biopsia dell'area sospetta risulta negativa per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (Grado 2 o 3). Sono accettabili atipia, effetto HPV e lesioni intraepiteliali di basso grado (Grado 1).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1;
• Uso di steroidi sistemici entro 30 giorni dal giorno 1;
• Precedente partecipazione a uno studio che indaga su AS101 per qualsiasi indicazione.
• Qualsiasi trattamento precedente per le verruche genitali prima della partecipazione;
• Farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori topici e sistemici (compresi i corticosteroidi) entro 30 giorni prima del giorno 1 e durante lo studio;
• Storia nota di infezione virale da HIV, HBV e HCV.
• Infezione attiva in corso da herpes genitalis o storia di infezione da herpes genitalis negli ultimi 30 giorni prima del giorno 1 (i pazienti in terapia antivirale soppressiva a lungo termine sono idonei);
• Infezioni genitali attuali e/o ricorrenti patologicamente rilevanti diverse dalle verruche genitali;
• Diagnosi di displasia cervicale di alto grado;
• Verruche interne anogenitali, vaginali, uretrali e cervicali che richiedono trattamento;
• Condizione cutanea cronica o acuta che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento o dell'effetto del farmaco oggetto dello studio;
• Chirurgia cutanea, inclusa la criochirurgia, nell'area genitale entro 30 giorni dal Giorno 1;

• Risultati dei test di laboratorio di screening da emocromo completo (CBC), pannello chimico, test di gravidanza sulle urine e analisi delle urine ottenuti durante lo screening (dal giorno -14 al giorno 0):

  • Deve rientrare negli intervalli di riferimento normali definiti dal laboratorio del sito e/o secondo la decisione dello sperimentatore;
  • Il test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile deve essere negativo;
  • Funzionalità renale inadeguata: creatinina sierica > 2,0 mg/dL (> 2,0 ULN);
  • Funzionalità epatica inadeguata: bilirubina sierica (totale) > 2 mg/dl o ALT e/o AST superiori a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
• Infezione incontrollata o grave malattia febbrile acuta;
• Diagnosi di malattia autoimmune incontrollata;
• Incinta o in allattamento;
• Abuso attuale di droghe o alcol che può interferire con gli obiettivi dello studio;
• Allergia nota all'AS101 o a qualsiasi componente della formulazione sperimentale;
• - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dell'Investigatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.