Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til test af topisk AS101 for eksterne kønsvorter

Inklusionskriterier:

• Kvinder 18 år og ved godt helbred;
• Skal underskrive en etisk komité godkendt informeret samtykkeformular og være i stand til at overholde studiebesøg og protokolkrav;
• Kvinder skal acceptere at undgå seksuel kontakt, mens salven er på deres hud;
• Alle undersøgelsesdeltagere, der er seksuelt aktive, skal bruge en barrierebeskyttelsesmetode til prævention, såsom kondom, ud over en anden præventionsforanstaltning, såsom orale præventionsmidler, intrauterin enhed, sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering under behandlingen og i 60 dage efter endt behandling;
• Patienter med første klinisk diagnose af ydre kønsvorter, i de ydre kønsorganer, herunder vulva (labia minora og majora), lyskefolder, skambensområdet, perineum, perianal eller balder;
• Mindst én læsion og højst 10 læsioner identificeret ved undersøgelsens start, og den maksimale diameter af den største vorte er ikke større end 10 mm;
• Papanicolaou-udstrygninger skal opnås hos alle kvinder inden for 12 måneder efter dag 1 og være negative for tegn på høj grad af intraepitelial neoplasi. Kvinder med høj grad af intraepitelial neoplasi på cytologi vil være berettiget, hvis efterfølgende kolposkopi med biopsi af mistænkeligt område er negativ for højgradige pladeepiteliale læsioner (grad 2 eller 3). Atypi, HPV-effekt og lavgradige intraepiteliale læsioner (grad 1) er acceptable.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før dag 1;
• Brug af systemiske steroider inden for 30 dage efter dag 1;
• Tidligere deltagelse i et forsøg, der undersøger AS101 for enhver indikation.
• Enhver forudgående behandling af kønsvorter forud for deltagelse;
• Topisk og systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive kortikosteroider) inden for 30 dage før dag 1, og under undersøgelse;
• Kendt historie med HIV, HBV og HCV viral infektion.
• Aktuel aktiv infektion med herpes genitalis eller historie med herpes genitalis-infektion inden for de sidste 30 dage før dag 1 (patienter i langvarig suppressiv antiviral terapi er berettiget);
• Aktuelle og/eller tilbagevendende patologisk relevante genitale infektioner bortset fra kønsvorter;
• Diagnose af højgradig cervikal dysplasi;
• Interne anogenitale, vaginale, urethrale og cervikale vorter, der kræver behandling;
• Kronisk eller akut hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingens eller undersøgelseslægemidlets effekt;
• Kutan kirurgi, inklusive kryokirurgi, til kønsområdet inden for 30 dage efter dag 1;

• Screeninglaboratorietest resultater fra en komplet blodtælling (CBC), kemipanel, uringraviditetstest og urinanalyse opnået under screening (dag -14 til dag 0):

  • Skal ligge inden for laboratoriets definerede normale referenceområder og/eller i henhold til efterforskerens beslutning;
  • Uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ;
  • Utilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL (> 2,0 ULN);
  • Utilstrækkelig leverfunktion: Serum (total) Bilirubin > 2 mg/dl eller ALAT og/eller ASAT større end to gange den øvre grænse for referenceområdet.
• Ukontrolleret infektion eller akut alvorlig febersygdom;
• Diagnosticeret som havende ukontrolleret autoimmun sygdom;
• Gravid eller ammende;
• Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, der kan forstyrre undersøgelsens formål;
• Kendt allergi over for AS101 eller enhver komponent i undersøgelsesformuleringen;
• Forsøgspersoner med enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.