Estudo de segurança e eficácia para testar o AS101 tópico para verrugas genitais externas

Critério de inclusão:

• Mulheres maiores de 18 anos e com boa saúde;
• Deve assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética e ser capaz de aderir às visitas do estudo e aos requisitos do protocolo;
• As mulheres devem concordar em evitar contato sexual enquanto a pomada estiver na pele;
• Todos os participantes do estudo que são sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de proteção de barreira, como preservativo, além de outra medida de controle de natalidade, como contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, espermicida ou esterilização cirúrgica durante o tratamento e por 60 dias após o término do tratamento;
• Pacientes com primeiro diagnóstico clínico de verrugas genitais externas, na genitália externa, incluindo vulva (lábios menores e maiores), dobras inguinais, área púbica, períneo, perianal ou áreas glúteas;
• Um mínimo de uma lesão e um máximo de 10 lesões identificadas na entrada do estudo, e o diâmetro máximo da maior verruga não é maior que 10 mm;
• O esfregaço de Papanicolaou deve ser obtido em todas as mulheres dentro de 12 meses do Dia 1 e ser negativo para evidência de neoplasia intraepitelial de alto grau. As mulheres com neoplasia intraepitelial de alto grau na citologia serão elegíveis se a colposcopia subsequente com biópsia da área suspeita for negativa para lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (Grau 2 ou 3). Atipia, efeito do HPV e lesões intraepiteliais de baixo grau (Grau 1) são aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1;
• Uso de esteróides sistêmicos dentro de 30 dias do Dia 1;
• Participação anterior em um estudo investigando AS101 para qualquer indicação.
• Qualquer tratamento anterior para verrugas genitais antes da participação;
• Medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores tópicos e sistêmicos (incluindo corticosteróides) dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo;
• História conhecida de infecção viral por HIV, HBV e HCV.
• Infecção ativa atual com herpes genital ou história de infecção por herpes genital nos últimos 30 dias antes do Dia 1 (pacientes em terapia antiviral supressiva de longo prazo são elegíveis);
• Infecções genitais patologicamente relevantes atuais e/ou recorrentes, exceto verrugas genitais;
• Diagnóstico de displasia cervical de alto grau;
• Verrugas anogenitais, vaginais, uretrais e cervicais internas que requerem tratamento;
• Condição crônica ou aguda da pele que possa interferir na avaliação do tratamento ou efeito do medicamento em estudo;
• Cirurgia cutânea, incluindo criocirurgia, na área genital dentro de 30 dias do Dia 1;

• Os testes laboratoriais de triagem resultam de um hemograma completo (CBC), painel químico, teste de gravidez na urina e urinálise obtidos durante a triagem (Dia -14 ao Dia 0):

  • Deve estar dentro dos intervalos de referência normais definidos pelo laboratório local e/ou de acordo com a decisão do Investigador;
  • Teste de gravidez de urina em mulheres com potencial para engravidar deve ser negativo;
  • Função renal inadequada: Creatinina sérica > 2,0mg/dL (> 2,0 LSN);
  • Função hepática inadequada: Bilirrubina sérica (total) > 2 mg/dl ou ALT e/ou AST superior a duas vezes o limite superior do intervalo de referência.
• Infecção descontrolada ou doença febril aguda grave;
• Diagnosticado como portador de doença autoimune descontrolada;
• Grávida ou lactante;
• Abuso atual de drogas ou álcool que possa interferir nos objetivos do estudo;
• Alergia conhecida ao AS101 ou a qualquer componente da formulação experimental;
• Indivíduos com qualquer outra condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do Investigador, interferiria na capacidade do indivíduo de participar do estudo.