Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu przetestowania miejscowego AS101 pod kątem kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18 lat iw dobrym stanie zdrowia;
• Musi podpisać zatwierdzony przez komisję etyczną formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wizyt studyjnych i wymagań protokołów;
• Kobiety muszą zgodzić się na unikanie kontaktów seksualnych, gdy maść jest na ich skórze;
• Wszyscy uczestnicy badania, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, oprócz innego środka kontroli urodzeń, takiego jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, środek plemnikobójczy lub sterylizacja chirurgiczna podczas leczenia i przez 60 dni po jego zakończeniu;
• Pacjenci z pierwszym rozpoznaniem klinicznym kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych, w tym sromu (warg sromowych mniejszych i większych), fałdów pachwinowych, okolicy łonowej, krocza, okolicy odbytu lub pośladków;
• Co najmniej jedna zmiana i maksymalnie 10 zmian zidentyfikowanych na początku badania, a maksymalna średnica największej brodawki nie przekracza 10 mm;
• Rozmazy Papanicolaou muszą być wykonane u wszystkich samic w ciągu 12 miesięcy od dnia 1. i muszą być ujemne w kierunku śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia. Kobiety z śródnabłonkową neoplazją wysokiego stopnia w badaniu cytologicznym będą kwalifikować się, jeśli późniejsza kolposkopia z biopsją podejrzanego obszaru będzie ujemna w kierunku śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych dużego stopnia (stopień 2 lub 3). Atypia, efekt HPV i zmiany śródnabłonkowe niskiego stopnia (stopień 1) są dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1;
• Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni od dnia 1.;
• Wcześniejszy udział w badaniu badającym AS101 pod kątem jakichkolwiek wskazań.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie brodawek narządów płciowych przed udziałem;
• Miejscowe i ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (w tym kortykosteroidy) w ciągu 30 dni przed 1. dniem i podczas badania;
• Znana historia zakażeń wirusowych HIV, HBV i HCV.
• Aktualna aktywna infekcja opryszczką narządów płciowych lub przebyta infekcja opryszczką narządów płciowych w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1 (pacjenci poddawani długotrwałej supresyjnej terapii przeciwwirusowej kwalifikują się);
• Aktualne i/lub nawracające patologicznie istotne infekcje narządów płciowych inne niż brodawki narządów płciowych;
• Rozpoznanie dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia;
• brodawki wewnętrzne odbytowo-płciowe, pochwy, cewki moczowej i szyjki macicy wymagające leczenia;
• Przewlekła lub ostra choroba skóry, która może zakłócać ocenę leczenia lub działania badanego leku;
• Chirurgia skórna, w tym kriochirurgia, w okolicy narządów płciowych w ciągu 30 dni od dnia 1;

• Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych z pełnej morfologii krwi (CBC), panelu biochemicznego, testu ciążowego moczu i analizy moczu uzyskanych podczas badania przesiewowego (od dnia -14 do dnia 0):

  • Musi mieścić się w normalnych zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium ośrodka i/lub zgodnie z decyzją badacza;
  • Test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny;
  • Niewłaściwa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (> 2,0 GGN);
  • Niewłaściwa czynność wątroby: Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > 2 mg/dl lub ALT i/lub AST ponad dwukrotność górnej granicy zakresu referencyjnego.
• Niekontrolowana infekcja lub ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką;
• Zdiagnozowano niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może kolidować z celami badania;
• Znana alergia na AS101 lub jakikolwiek składnik preparatu badanego;
• Uczestnicy z jakimkolwiek innym klinicznie istotnym schorzeniem, stanem psychicznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w ocenie Badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.