Turvallisuus- ja tehotutkimus paikallisten AS101:n testaamiseksi ulkoisten sukupuolielinten syylien varalta

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja hyväkuntoiset naiset;
• Allekirjoitettava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan opintokäyntejä ja protokollavaatimuksia;
• Naisten on suostuttava välttämään seksuaalista kontaktia voiteen ollessa heidän ihollaan;
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä estesuojaa ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, muiden ehkäisymenetelmien, kuten suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden, kohdunsisäisen laitteen, siittiöiden torjunta-aineen tai kirurgisen steriloinnin lisäksi hoidon aikana ja 60 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen;
• Potilaat, joilla on ensimmäinen kliininen diagnoosi ulkoisten sukupuolielinten syylistä ulkoisissa sukupuolielimissä, mukaan lukien häpy (pienet ja suuret häpyhuut), nivuspoimut, häpyalue, perineum, perianaali tai pakaran alue;
• Vähintään yksi leesio ja enintään 10 vauriota, jotka tunnistettiin tutkimukseen saapumisen yhteydessä, ja suurimman syylän enimmäishalkaisija on enintään 10 mm;
• Papanicolaou-näytteitä on otettava kaikilta naarailta 12 kuukauden kuluessa päivästä 1, ja niiden on oltava negatiivisia korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian osoittamiseksi. Naiset, joilla on korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia sytologiassa, ovat kelvollisia, jos myöhempi kolposkopia ja epäilyttävän alueen biopsia on negatiivinen korkea-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden suhteen (aste 2 tai 3). Atypia, HPV-ilmiö ja matala-asteiset intraepiteliaaliset leesiot (luokka 1) ovat hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
• systeemisten steroidien käyttö 30 päivän sisällä päivästä 1;
• Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkittiin AS101 minkä tahansa indikaation varalta.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito sukupuolielinten syyliä varten ennen osallistumista;
• Paikalliset ja systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (mukaan lukien kortikosteroidit) 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana;
• Tunnettu HIV-, HBV- ja HCV-virusinfektio.
• Nykyinen aktiivinen genitalis-infektio tai herpes genitalis -infektio viimeisten 30 päivän aikana ennen päivää 1 (potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antiviraalista hoitoa, ovat kelvollisia);
• Nykyiset ja/tai toistuvat patologisesti merkitykselliset sukupuolielinten infektiot, lukuun ottamatta sukupuolielinten syyliä;
• Korkea-asteen kohdunkaulan dysplasian diagnoosi;
• Hoitoa vaativat sisäiset anogenitaaliset, emättimen, virtsaputken ja kohdunkaulan syylät;
• Krooninen tai akuutti ihosairaus, joka saattaa häiritä hoidon tai tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia;
• Ihokirurgia, mukaan lukien kryokirurgia, sukuelinten alueelle 30 päivän sisällä päivästä 1;

• Seulontalaboratoriotestien tulokset täydellisestä verenkuvasta (CBC), kemian paneelista, virtsan raskaustestistä ja seulonnan aikana saadusta virtsaanalyysistä (päivä -14 - päivä 0):

  • On oltava laboratorion määrittelemien normaaleiden viitealueiden sisällä ja/tai tutkijan päätöksen mukaisesti;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen;
  • Riittämätön munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (> 2,0 ULN);
  • Riittämätön maksan toiminta: Seerumi (kokonais) Bilirubiini > 2 mg/dl tai ALAT ja/tai ASAT yli kaksi kertaa vertailualueen yläraja.
• Hallitsematon infektio tai akuutti vakava kuumetauti;
• Diagnosoitu hallitsemattomaksi autoimmuunisairaudeksi;
• Raskaana oleva tai imettävä;
• Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita;
• Tunnettu allergia AS101:lle tai jollekin tutkittavan formulaation komponentille;
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.