Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Testen von topischem AS101 für externe Genitalwarzen

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 Jahren und bei guter Gesundheit;
• Muss eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und in der Lage sein, sich an Studienbesuche und Protokollanforderungen zu halten;
• Frauen müssen zustimmen, sexuellen Kontakt zu vermeiden, während die Salbe auf ihrer Haut ist;
• Alle sexuell aktiven Studienteilnehmer müssen während der Behandlung und für 60 Tage nach Abschluss der Behandlung zusätzlich zu anderen Empfängnisverhütungsmaßnahmen wie oralen Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren, Spermizid oder chirurgische Sterilisation eine Barriereschutzmethode zur Empfängnisverhütung wie Kondome anwenden;
• Patienten mit der ersten klinischen Diagnose von äußeren Genitalwarzen in den äußeren Genitalien, einschließlich Vulva (kleine und große Schamlippen), Leistenfalten, Schambereich, Perineum, Perianal- oder Gesäßbereich;
• Mindestens eine Läsion und maximal 10 Läsionen, die bei Studieneintritt identifiziert wurden, und der maximale Durchmesser der größten Warze ist nicht größer als 10 mm;
• Papanicolaou-Abstriche müssen bei allen Frauen innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1 entnommen werden und für den Nachweis einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie negativ sein. Frauen mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie in der Zytologie kommen in Frage, wenn die anschließende Kolposkopie mit Biopsie des verdächtigen Bereichs negativ auf hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (Grad 2 oder 3) ist. Atypie, HPV-Effekt und niedriggradige intraepitheliale Läsionen (Grad 1) sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1;
• Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1;
• Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung von AS101 auf jegliche Indikation.
• Jegliche vorherige Behandlung von Genitalwarzen vor der Teilnahme;
• Topische und systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Kortikosteroide) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und während der Studie;
• Bekannte Vorgeschichte einer HIV-, HBV- und HCV-Virusinfektion.
• Aktuelle aktive Infektion mit Herpes genitalis oder Herpes genitalis-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 (Patienten unter langfristiger suppressiver antiviraler Therapie sind geeignet);
• Aktuelle und/oder wiederkehrende pathologisch relevante Genitalinfektionen außer Genitalwarzen;
• Diagnose einer hochgradigen zervikalen Dysplasie;
• Interne anogenitale, vaginale, urethrale und zervikale Warzen, die eine Behandlung erfordern;
• Chronischer oder akuter Hautzustand, der die Bewertung der Behandlung oder der Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte;
• Hautchirurgie, einschließlich Kryochirurgie, im Genitalbereich innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1;

• Screening-Labortestergebnisse aus einem vollständigen Blutbild (CBC), einem Chemie-Panel, einem Urin-Schwangerschaftstest und einer Urinanalyse, die während des Screenings (Tag -14 bis Tag 0) erhalten wurden:

  • Muss innerhalb der definierten normalen Referenzbereiche des Standortlabors liegen und/oder gemäß der Entscheidung des Ermittlers;
  • Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein;
  • Unzureichende Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL (> 2,0 ULN);
  • Unzureichende Leberfunktion: Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 2 mg/dl oder ALT und/oder AST größer als das Doppelte der Obergrenze des Referenzbereichs.
• Unkontrollierte Infektion oder akute schwere fieberhafte Erkrankung;
• Diagnose einer unkontrollierten Autoimmunerkrankung;
• Schwanger oder stillend;
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte;
• Bekannte Allergie gegen AS101 oder einen Bestandteil der Prüfformulierung;
• Probanden mit einem anderen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, psychiatrischen Zustand oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.