Исследование безопасности и эффективности местного применения AS101 при наружных генитальных бородавках

Критерии включения:

• Женщины от 18 лет и с хорошим здоровьем;
• Должен подписать форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике, и быть в состоянии соблюдать требования к визитам и протоколу;
• Женщины должны согласиться избегать половых контактов, пока мазь находится на их коже;
• Все сексуально активные участники исследования должны использовать барьерный метод контрацепции, такой как презерватив, в дополнение к другим мерам контроля рождаемости, таким как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, спермициды или хирургическая стерилизация во время лечения и в течение 60 дней после завершения лечения;
• Пациенты с первым клиническим диагнозом наружных половых бородавок, в наружных половых органах, включая вульву (малые и большие половые губы), паховые складки, лобковую область, промежность, перианальную область или области ягодиц;
• Минимум одно поражение и максимум 10 поражений, выявленных при включении в исследование, и максимальный диаметр самой большой бородавки не превышает 10 мм;
• Мазки Папаниколау должны быть получены у всех самок в течение 12 месяцев после 1-го дня и должны быть отрицательными для подтверждения интраэпителиальной неоплазии высокой степени. Женщины с интраэпителиальной неоплазией высокой степени по результатам цитологического исследования будут иметь право на участие, если последующая кольпоскопия с биопсией подозрительной области даст отрицательный результат на плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени (степень 2 или 3). Допустимы атипия, эффект ВПЧ и внутриэпителиальные поражения низкой степени (степень 1).

Критерий исключения:

• Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до 1-го дня;
• Использование системных стероидов в течение 30 дней после 1-го дня;
• Предыдущее участие в исследовании AS101 по любому показанию.
• Любое предшествующее лечение остроконечных кондилом до участия;
• Местные и системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (включая кортикостероиды) в течение 30 дней до 1-го дня и во время исследования;
• Известный анамнез вирусной инфекции ВИЧ, ВГВ и ВГС.
• Текущая активная инфекция генитального герпеса или инфекция генитального герпеса в анамнезе в течение последних 30 дней до дня 1 (пациенты, получающие длительную супрессивную противовирусную терапию, имеют право);
• Текущие и/или рецидивирующие патологически значимые инфекции половых органов, кроме остроконечных кондилом;
• Диагностика дисплазии шейки матки высокой степени;
• Внутренние аногенитальные, вагинальные, уретральные и цервикальные бородавки, требующие лечения;
• Хроническое или острое кожное заболевание, которое может помешать оценке эффекта лечения или исследуемого препарата;
• Операции на коже, включая криохирургию в области гениталий в течение 30 дней после 1-го дня;

• Результаты скрининговых лабораторных анализов: полный анализ крови (CBC), биохимический анализ, тест мочи на беременность и анализ мочи, полученные во время скрининга (с 14-го по 0-й день):

  • Должен находиться в пределах нормальных референтных диапазонов, определенных лабораторией на месте, и/или в соответствии с решением исследователя;
  • Анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста должен быть отрицательным;
  • Неадекватная функция почек: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл (> 2,0 ВГН);
  • Неадекватная функция печени: сывороточный (общий) билирубин > 2 мг/дл или АЛТ и/или АСТ более чем в два раза превышают верхний предел референтного диапазона.
• Неконтролируемая инфекция или острое тяжелое лихорадочное заболевание;
• Диагностировано неконтролируемое аутоиммунное заболевание;
• Беременные или кормящие;
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может помешать достижению целей исследования;
• известная аллергия на AS101 или любой компонент исследуемого препарата;
• Субъекты с любым другим клинически значимым заболеванием, психическим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании.