외음부 사마귀에 대한 국소 AS101 시험을 위한 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 18세의 건강한 여성;
• 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 여성은 피부에 연고를 바르는 동안 성적 접촉을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 모든 연구 참가자는 치료 중 및 치료 완료 후 60일 동안 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 또는 외과적 살균과 같은 다른 피임 조치 외에 콘돔과 같은 장벽 보호 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 외음부(소음순 및 대음순), 사타구니 주름, 음부, 회음부, 항문주위 또는 엉덩이 부위를 포함하는 외부 생식기에서 외부 생식기 사마귀의 최초 임상 진단을 받은 환자;
• 최소 1개의 병변과 최대 10개의 병변이 연구 시작 시 확인되었으며 가장 큰 사마귀의 최대 직경은 10mm 이하입니다.
• Papanicolaou 도말 검사는 1일 후 12개월 이내에 모든 암컷에서 얻어야 하며 높은 등급의 상피내 신생물의 증거에 대해 음성이어야 합니다. 의심되는 부위의 생검과 함께 후속 질확대경 검사에서 높은 등급의 편평 상피내 병변(2등급 또는 3등급)에 대해 음성인 경우 세포진 검사에서 높은 등급의 상피내 신생물이 있는 여성은 자격이 있습니다. 이형성, HPV 효과 및 낮은 등급의 상피내 병변(등급 1)은 허용됩니다.

제외 기준:

• 1일 전 30일 이내에 조사 시험에 참여;
• 1일차로부터 30일 이내에 전신 스테로이드 사용;
• 모든 적응증에 대해 AS101을 조사하는 시험에 이전에 참여했습니다.
• 참여 전 생식기 사마귀에 대한 사전 치료;
• 1일 전 30일 이내 및 연구 동안 국소 및 전신 면역억제제 또는 면역조절제(코르티코스테로이드 포함);
• HIV, HBV 및 HCV 바이러스 감염의 알려진 이력.
• 1일 전 마지막 30일 이내에 음부 헤르페스 감염의 현재 활동성 감염 또는 헤르페스 음부 감염 이력(장기 억제 항바이러스 요법을 받는 환자가 적합함);
• 생식기 사마귀 이외의 현재 및/또는 재발성 병리학적으로 관련된 생식기 감염;
• 고급 경부 이형성증의 진단;
• 치료가 필요한 내부 항문생식기, 질, 요도 및 자궁경부 사마귀;
• 치료 또는 연구 약물 효과의 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 피부 상태;
• 1일차로부터 30일 이내에 생식기 부위에 냉동 수술을 포함한 피부 수술;

• 전체 혈구 수(CBC), 화학 패널, 소변 임신 테스트 및 스크리닝(-14일 내지 0일) 동안 얻은 소변 검사로부터의 스크리닝 실험실 테스트 결과:

  • 현장 실험실의 정의된 정상 참조 범위 내에 있어야 하며 및/또는 연구자의 결정에 따라야 합니다.
  • 가임 여성의 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
  • 부적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL(> 2.0 ULN);
  • 부적절한 간 기능: 혈청(총) 빌리루빈 > 2mg/dl 또는 ALT 및/또는 AST가 기준 범위 상한의 2배를 초과합니다.
• 제어되지 않는 감염 또는 급성 중증 열성 질환;
• 조절되지 않는 자가면역질환이 있는 것으로 진단됨;
• 임신 또는 수유
• 연구 목적을 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 남용;
• AS101 또는 조사 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기;
• 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 기타 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.