测试局部 AS101 治疗外生殖器疣的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 年满18周岁且身体健康的女性；
• 必须签署伦理委员会批准的知情同意书，并能够遵守研究访问和协议要求；
• 妇女必须同意在皮肤上涂有药膏时避免性接触；
• 所有性活跃的研究参与者必须在治疗期间和治疗完成后 60 天内使用避孕套等屏障保护方法以及其他避孕措施，如口服避孕药、宫内节育器、杀精子剂或手术绝育；
• 首次临床诊断为外生殖器疣的患者，外生殖器包括外阴（小阴唇和大阴唇）、腹股沟皱襞、耻骨区、会阴、肛周或臀部区域；
• 在研究开始时发现最少 1 个病灶，最多 10 个病灶，最大疣的最大直径不大于 10 毫米；
• 必须在第 1 天后的 12 个月内对所有女性进行巴氏涂片检查，并且对高级别上皮内瘤形成的证据呈阴性。 如果随后的阴道镜检查和可疑区域活组织检查对高度鳞状上皮内病变（2 级或 3 级）呈阴性，则细胞学上具有高度上皮内瘤变的女性将符合条件。 异型性、HPV 效应和低级别上皮内病变（1 级）是可以接受的。

排除标准：

• 在第 1 天之前的 30 天内参与调查试验；
• 第 1 天后 30 天内使用全身性类固醇；
• 以前参加过调查 AS101 的任何适应症的试验。
• 参与之前对尖锐湿疣的任何先前治疗；
• 在第 1 天之前的 30 天内以及在研究期间使用局部和全身免疫抑制或免疫调节药物（包括皮质类固醇）；
• 已知的 HIV、HBV 和 HCV 病毒感染史。
• 当前感染生殖器疱疹或在第 1 天之前的最后 30 天内有生殖器疱疹感染史（接受长期抑制性抗病毒治疗的患者符合条件）；
• 当前和/或复发的与病理相关的生殖器感染，而不是尖锐湿疣；
• 高度宫颈发育不良的诊断；
• 需要治疗的内部肛门生殖器、阴道、尿道和宫颈疣；
• 可能干扰治疗或研究药物效果评估的慢性或急性皮肤病；
• 在第 1 天后的 30 天内对生殖器区域进行过皮肤手术，包括冷冻手术；

• 筛查实验室测试结果来自全血细胞计数 (CBC)、化学组、尿妊娠试验和筛查期间获得的尿液分析（第 -14 天至第 0 天）：

  • 必须在现场实验室规定的正常参考范围内，和/或根据研究者的决定；
  • 育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性；
  • 肾功能不足：血清肌酐 > 2.0mg/dL（> 2.0 ULN）；
  • 肝功能不足：血清（总）胆红素 > 2 mg/dl 或 ALT 和/或 AST 大于参考范围上限的两倍。
• 不受控制的感染或急性严重的发热性疾病；
• 诊断为患有不受控制的自身免疫性疾病；
• 怀孕或哺乳；
• 当前可能干扰研究目标的药物或酒精滥用；
• 已知对 AS101 或研究制剂的任何成分过敏；
• 患有任何其他具有临床意义的医学状况、精神状况或实验室异常的受试者，根据研究者的判断，这些疾病会干扰受试者参与试验的能力。