Estudio de seguridad y eficacia para probar AS101 tópico para verrugas genitales externas

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 años de edad y en buen estado de salud;
• Debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética y ser capaz de cumplir con las visitas del estudio y los requisitos del protocolo;
• Las mujeres deben estar de acuerdo en evitar el contacto sexual mientras el ungüento esté en su piel;
• Todas las participantes del estudio que son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo de protección de barrera, como el condón, además de otra medida de control de la natalidad, como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, espermicida o esterilización quirúrgica durante el tratamiento y durante los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento;
• Pacientes con primer diagnóstico clínico de verrugas genitales externas, en los genitales externos incluyendo vulva (labios menores y mayores), pliegues inguinales, área púbica, perineo, perianal o glúteos;
• Un mínimo de una lesión y un máximo de 10 lesiones identificadas al ingreso al estudio, y el diámetro máximo de la verruga más grande no supera los 10 mm;
• Se deben obtener frotis de Papanicolaou en todas las mujeres dentro de los 12 meses del día 1 y ser negativos para evidencia de neoplasia intraepitelial de alto grado. Las mujeres con neoplasia intraepitelial de alto grado en la citología serán elegibles si la colposcopia posterior con biopsia del área sospechosa es negativa para lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (Grado 2 o 3). La atipia, el efecto VPH y las lesiones intraepiteliales de bajo grado (Grado 1) son aceptables.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
• Uso de esteroides sistémicos dentro de los 30 días del Día 1;
• Participación previa en un ensayo que investigó AS101 para cualquier indicación.
• Cualquier tratamiento previo para las verrugas genitales antes de la participación;
• Medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores tópicos y sistémicos (incluidos los corticosteroides) dentro de los 30 días anteriores al día 1 y durante el estudio;
• Antecedentes conocidos de infección viral por VIH, VHB y VHC.
• Infección activa actual con herpes genitalis o antecedentes de infección por herpes genitalis en los últimos 30 días antes del Día 1 (los pacientes que reciben terapia antiviral supresora a largo plazo son elegibles);
• Infecciones genitales patológicamente relevantes actuales y/o recurrentes distintas de las verrugas genitales;
• Diagnóstico de displasia cervical de alto grado;
• Verrugas anogenitales internas, vaginales, uretrales y cervicales que requieren tratamiento;
• Afección crónica o aguda de la piel que podría interferir con la evaluación del tratamiento o el efecto del fármaco del estudio;
• Cirugía cutánea, incluida la criocirugía, en el área genital dentro de los 30 días del Día 1;

• Resultados de las pruebas de laboratorio de detección de un conteo sanguíneo completo (CBC), panel de química, prueba de embarazo en orina y análisis de orina obtenidos durante la detección (Día -14 a Día 0):

  • Debe estar dentro de los rangos de referencia normales definidos por el laboratorio del sitio y/o de acuerdo con la decisión del Investigador;
  • La prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil debe ser negativa;
  • Función renal inadecuada: creatinina sérica > 2,0 mg/dl (> 2,0 LSN);
  • Función hepática inadecuada: Bilirrubina sérica (total) > 2 mg/dl o ALT y/o AST superior a dos veces el límite superior del rango de referencia.
• Infección no controlada o enfermedad febril severa aguda;
• Diagnosticado de tener una enfermedad autoinmune no controlada;
• Embarazada o lactante;
• Abuso actual de drogas o alcohol que pueda interferir con los objetivos del estudio;
• Alergia conocida a AS101 o cualquier componente de la formulación en investigación;
• Sujetos con cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.