Studie bezpečnosti a účinnosti k testování topického AS101 na bradavice vnějších genitálií

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 let a v dobrém zdravotním stavu;
• Musí podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí a být schopen dodržovat studijní návštěvy a požadavky protokolu;
• Ženy musí souhlasit s tím, že se vyhnou sexuálnímu kontaktu, když je mast na jejich kůži;
• Všichni účastníci studie, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 60 dnů po ukončení léčby používat bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom, navíc k dalšímu antikoncepčnímu opatření, jako je perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, spermicid nebo chirurgická sterilizace;
• Pacienti s první klinickou diagnózou bradavic zevního genitálu, na zevních genitáliích včetně vulvy (labia minora a majora), tříselných záhybů, pubické oblasti, perinea, perianální nebo hýžďové oblasti;
• Minimálně jedna léze a maximálně 10 lézí identifikovaných při vstupu do studie a maximální průměr největší bradavice není větší než 10 mm;
• Papanicolaouovy stěry musí být získány u všech žen do 12 měsíců ode dne 1 a musí být negativní na známky intraepiteliální neoplazie vysokého stupně. Ženy s intraepiteliální neoplazií vysokého stupně na cytologii budou vhodné, pokud následná kolposkopie s biopsií podezřelé oblasti bude negativní na skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (2. nebo 3. stupně). Atypie, HPV efekt a intraepiteliální léze nízkého stupně (1. stupeň) jsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

• Účast na zkušebním hodnocení během 30 dnů před 1. dnem;
• Použití systémových steroidů do 30 dnů ode dne 1;
• Předchozí účast ve studii zkoumající AS101 pro jakoukoli indikaci.
• Jakákoli předchozí léčba genitálních bradavic před účastí;
• Topické a systémové imunosupresivní nebo imunomodulační léky (včetně kortikosteroidů) během 30 dnů před 1. dnem a během studie;
• Známá anamnéza virové infekce HIV, HBV a HCV.
• Aktuální aktivní infekce herpes genitalis nebo anamnéza infekce herpes genitalis během posledních 30 dnů před 1. dnem (vhodní jsou pacienti na dlouhodobé supresivní antivirové léčbě);
• Současné a/nebo opakující se patologicky relevantní genitální infekce jiné než genitální bradavice;
• Diagnóza cervikální dysplazie vysokého stupně;
• Vnitřní anogenitální, vaginální, uretrální a cervikální bradavice vyžadující léčbu;
• Chronické nebo akutní kožní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení účinku léčby nebo studovaného léku;
• Kožní chirurgie, včetně kryochirurgie, v oblasti genitálií do 30 dnů ode dne 1;

• Výsledky screeningových laboratorních testů z kompletního krevního obrazu (CBC), panelu chemie, těhotenského testu moči a analýzy moči získané během screeningu (den -14 až den 0):

  • Musí být v normálních referenčních rozmezích definovaných místní laboratoří a/nebo podle rozhodnutí zkoušejícího;
  • Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku musí být negativní;
  • Nedostatečná funkce ledvin: Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (> 2,0 ULN);
  • Nedostatečná funkce jater: Sérový (celkový) bilirubin > 2 mg/dl nebo ALT a/nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí.
• Nekontrolovaná infekce nebo akutní těžké horečnaté onemocnění;
• Diagnostikováno jako nekontrolované autoimunitní onemocnění;
• Těhotné nebo kojící;
• Současné zneužívání drog nebo alkoholu, které může narušovat cíle studie;
• Známá alergie na AS101 nebo kteroukoli složku zkoumané formulace;
• Subjekty s jakýmkoli jiným klinicky významným zdravotním stavem, psychiatrickým onemocněním nebo laboratorní abnormalitou, které by podle úsudku výzkumníka narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie.