DiaPortクローズドループ人工膵臓
2021年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
DiaPort® を介した腹腔内 (IP) インスリンを使用した閉ループ人工膵臓
このパイロット研究の主な目的は、1 型糖尿病患者のインスリン送達に腹腔内 (IP) 経路を使用する人工膵臓システムをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の間、研究者は、人工膵臓システム内でインスリンを送達するための潜在的な画期的な方法として、腹腔内インスリン送達を評価したいと考えています。
目的は、IP インスリンによって達成される迅速な作用を利用して、食事の代償と基礎インスリンの必要量の管理を行うことです。 患者は、24 時間の閉ループ入院を 2 回受けます。 最初の閉ループは皮下ルートを使用して実行されますが、2 番目の閉ループは腹腔内ルートを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳（両端を含む）から65歳までの年齢でなければなりません
- -患者は少なくとも1年間、1型糖尿病と臨床的に診断されていなければなりません
- 患者は、DiaPort® システムの適応症を示していると特定されている必要があります。つまり、持続的な HbA1C レベルが 8% を超えていること、および/または再発性の低血糖イベントを含む高い血糖値の変動性によって示されるように、皮下インスリン送達下で不十分なグルコース制御を示している必要があります。 患者はDiaPortが移植されるため、研究の対象となります。
- -患者は、研究のために適切な精神状態と認知を示さなければなりません
- -患者は社会医療保険の加入者または受益者でなければなりません
- -患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- グルコースチェックを繰り返し実行したくない、標準化された食事を摂取したくない、および/または指示に従ってインスリンを服用したくない
- -過去6か月間の心血管イベントの証拠、非安定性網膜症、または臨床的に重要なスクリーニング検査室の異常
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある
- -アセトアミノフェン含有薬の使用を必要とする病状 研究への参加を控えることはできません。
- -患者は別の臨床試験に積極的に登録されているか、30日以内に研究に参加したか、年間研究収入が4,500€を超えています
- 自由を奪われた人、法律で保護された成人、または脆弱な人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1型糖尿病集団
この研究の唯一のアーム (基礎ボーラスインスリンと外部ポンプで治療された 1 型糖尿病患者) は、腹腔内経路を使用して (DiaPort を介して) インスリンを送達する人工膵臓システムをテストします。
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人工膵臓システムは、基礎ボーラスインスリンおよび外部ポンプによって治療される 1 型糖尿病患者に (DiaPort を介して) インスリンを送達するために腹腔内経路を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が 3.9 ～ 8.0 mmol/L (79 ～ 144 mg/dl) である時間の割合
時間枠：食後の期間 (食後最初の 8 時間) で、クリニック内のクローズドループの 24 時間の研究期間中
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血糖値が 3.9 ～ 8.0 mmol/L (79 ～ 144 mg/dl) である時間の割合:
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食後の期間 (食後最初の 8 時間) で、クリニック内のクローズドループの 24 時間の研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の平均値と標準偏差
時間枠：食後初期（食後4時間）と非食後（食後8時間～次の食事まで）
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すべての分析には、腹腔内と皮下の研究日における結果の比較が含まれます。
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食後初期（食後4時間）と非食後（食後8時間～次の食事まで）
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血糖値が 3.3mmol/l (60 mg/dl) 未満の低血糖状態にある時間の割合
時間枠：ループが閉じている2回の入院期間中（合計24時間）
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すべての分析には、腹腔内と皮下の研究日における結果の比較が含まれます。
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ループが閉じている2回の入院期間中（合計24時間）
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高血糖に費やされた時間の割合
時間枠：食後初期（食後最初の4時間）および食後後期（食後8時間から次の食事まで）
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食後初期（食後最初の4時間）および食後後期（食後8時間から次の食事まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric ER RENARD, MD, PU-PH、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。