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Páncreas artificial de circuito cerrado DiaPort

18 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Páncreas artificial de circuito cerrado con insulina intraperitoneal (IP) a través de DiaPort®

El objetivo principal de este estudio piloto es probar un sistema de páncreas artificial que utiliza la ruta intraperitoneal (IP) para la administración de insulina en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar la administración de insulina intraperitoneal como un método innovador potencial para administrar insulina dentro del sistema de páncreas artificial.

La intención es aprovechar la acción rápida que logra la insulina IP para compensar las comidas y para el manejo de las necesidades de insulina basal. Los pacientes vendrán para dos admisiones de circuito cerrado de 24 horas. El primer circuito cerrado se realizará por vía subcutánea, mientras que el segundo se realizará por vía intraperitoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 18 (inclusive) y 65 años
  • El paciente debe haber sido diagnosticado clínicamente con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos un año.
  • Se debe haber identificado que el paciente presenta una indicación para el sistema DiaPort®, es decir, que muestra un control deficiente de la glucosa bajo la administración de insulina Sc como lo demuestra un nivel sostenido de HbA1C > 8 % y/o una alta variabilidad de la glucosa en sangre, incluidos eventos hipoglucémicos recurrentes. El paciente será elegible para el estudio porque se le implantará un DiaPort.
  • El paciente debe demostrar un estado mental y una cognición adecuados para el estudio.
  • El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un seguro médico social
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a realizar controles de glucosa repetidos, consumir comidas estandarizadas y/o administrarse insulina según las instrucciones.
  • Evidencia de evento cardiovascular durante los 6 meses anteriores, retinopatía no estabilizada o anomalías de laboratorio de detección clínicamente significativas
  • Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
  • Condición médica que requiere el uso de un medicamento que contiene acetaminofeno que no se puede retener para las admisiones al estudio.
  • El paciente está inscrito activamente en otro ensayo clínico o formó parte del estudio dentro de los 30 días o cuyos ingresos anuales del estudio superan los 4 500 €
  • Personas privadas de libertad, adultos protegidos por la ley o personas vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Población diabética tipo 1
El único brazo (pacientes diabéticos tipo 1 tratados con insulina en bolo basal y bombas externas) de este estudio probará un sistema de páncreas artificial que utiliza la ruta intraperitoneal para administrar insulina (a través de DiaPort).
Dispositivo: Páncreas artificial para sistema DiaPort con algoritmo Zone-MPC
El sistema de páncreas artificial utiliza la ruta intraperitoneal para administrar insulina (a través de DiaPort) en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con insulina en bolo basal y bombas externas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado con glucosa en sangre entre 3,9 y 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl)
Periodo de tiempo: en el período posprandial (8 primeras horas después de la comida) durante el período de estudio de circuito cerrado de 24 horas en la clínica

Porcentaje de tiempo pasado con glucosa en sangre entre 3,9 y 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl):

  • en el período posprandial basal o tardío
  • en el período posprandial temprano (primeras 4 horas). Todos los análisis se realizarán utilizando las mediciones de glucosa en sangre de YSI, a menos que se indique lo contrario.
en el período posprandial (8 primeras horas después de la comida) durante el período de estudio de circuito cerrado de 24 horas en la clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media y desviación estándar de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Para el período posprandial temprano (primeras 4 horas después de la comida) y para los períodos no posprandiales (desde las 8 horas después de la comida hasta la próxima comida)
Todos los análisis incluirán una comparación de los resultados en los días de estudio Intraperitoneal versus Subcutáneo.
Para el período posprandial temprano (primeras 4 horas después de la comida) y para los períodos no posprandiales (desde las 8 horas después de la comida hasta la próxima comida)
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia con glucemia <3,3mmol/l (60 mg/dl)
Periodo de tiempo: durante el período de 2 hospitalizaciones cuando el circuito está cerrado (para un total de 24 horas)
Todos los análisis incluirán una comparación de los resultados en los días de estudio Intraperitoneal versus Subcutáneo.
durante el período de 2 hospitalizaciones cuando el circuito está cerrado (para un total de 24 horas)
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: en el período posprandial temprano (primeras 4 horas después de la comida) y en el período posprandial basal o tardío (desde las 8 horas después de la comida hasta la próxima comida)
  • Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia con glucosa en sangre >10 mmol/l (180 mg/dl) en el período posprandial temprano
  • y Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia > 8 mmol/l (144 mg/dl) en el período posprandial basal o tardío Todos los análisis incluirán una comparación de los resultados en los días de estudio Intraperitoneal versus Subcutáneo
en el período posprandial temprano (primeras 4 horas después de la comida) y en el período posprandial basal o tardío (desde las 8 horas después de la comida hasta la próxima comida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8829
  • ID-RCB : 2011-A001212-39 (OTRO: Afssaps)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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