Pancreas artificiale a ciclo chiuso DiaPort
18 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Pancreas artificiale a ciclo chiuso che utilizza insulina intraperitoneale (IP) tramite DiaPort®
Lo scopo principale di questo studio pilota è testare un sistema di pancreas artificiale che utilizza la via intraperitoneale (IP) per la somministrazione di insulina in pazienti diabetici di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare la somministrazione intraperitoneale di insulina come un potenziale metodo rivoluzionario per la somministrazione di insulina all'interno del sistema del pancreas artificiale.
L'intento è quello di sfruttare l'azione rapida raggiunta dall'insulina IP per compensare i pasti e per la gestione del fabbisogno basale di insulina. I pazienti verranno per due ricoveri a circuito chiuso di 24 ore. Il primo ad anello chiuso verrà eseguito per via sottocutanea, mentre il secondo verrà eseguito per via intraperitoneale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 (inclusi) e 65 anni
- Il paziente deve avere una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 da almeno un anno
- Il paziente deve essere stato identificato come avente un'indicazione per il sistema DiaPort®, ovvero mostrare uno scarso controllo del glucosio durante la somministrazione di insulina Sc, come dimostrato da un livello sostenuto di HbA1C > 8% e/o da un'elevata variabilità della glicemia, compresi eventi ipoglicemici ricorrenti. Il paziente sarà idoneo per lo studio perché avrà un DiaPort impiantato.
- Il paziente deve dimostrare uno stato mentale e una cognizione adeguati per lo studio
- Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a eseguire ripetuti controlli della glicemia, consumare pasti standardizzati e/o assumere insulina secondo le istruzioni
- Evidenza di evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti, retinopatia non stabilizzata o anomalie di laboratorio di screening clinicamente significative
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
- Condizione medica che richiede l'uso di un farmaco contenente paracetamolo che non può essere trattenuto per i ricoveri nello studio.
- Il paziente è attivamente arruolato in un'altra sperimentazione clinica o ha fatto parte dello studio entro 30 giorni o il cui reddito annuo dallo studio è superiore a 4 500 €
- Persone private della libertà, adulti protetti dalla legge o persone vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Popolazione diabetica di tipo 1
L'unico braccio (pazienti diabetici di tipo 1 trattati con insulina basal-bolus e pompe esterne) di questo studio testerà un sistema di pancreas artificiale che utilizza la via intraperitoneale per somministrare insulina (attraverso DiaPort).
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Il sistema del pancreas artificiale utilizza la via intraperitoneale per somministrare insulina (attraverso DiaPort) in pazienti diabetici di tipo 1 trattati con insulina basale-bolo e pompe esterne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso con una glicemia compresa tra 3,9 e 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl)
Lasso di tempo: nel periodo post prandiale (8 prime ore dopo il pasto) durante il periodo di studio a circuito chiuso di 24 ore in clinica
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Percentuale di tempo trascorso con glicemia compresa tra 3,9 e 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl):
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nel periodo post prandiale (8 prime ore dopo il pasto) durante il periodo di studio a circuito chiuso di 24 ore in clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media e deviazione standard
Lasso di tempo: Per il primo periodo postprandiale (prime 4 ore dopo il pasto) e per i periodi non postprandiali (dalle 8 ore dopo il pasto fino al pasto successivo)
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Tutte le analisi includeranno un confronto dei risultati nei giorni di studio intraperitoneale rispetto a quello sottocutaneo.
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Per il primo periodo postprandiale (prime 4 ore dopo il pasto) e per i periodi non postprandiali (dalle 8 ore dopo il pasto fino al pasto successivo)
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Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia con glicemia <3,3 mmol/l (60 mg/dl)
Lasso di tempo: durante il periodo dei 2 ricoveri in cui il circuito è chiuso (per un totale di 24 ore)
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Tutte le analisi includeranno un confronto dei risultati nei giorni di studio intraperitoneale rispetto a quello sottocutaneo.
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durante il periodo dei 2 ricoveri in cui il circuito è chiuso (per un totale di 24 ore)
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Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: nel primo periodo postprandiale (prime 4 ore dopo il pasto) e nel periodo basale o tardo postprandiale (dalle 8 ore dopo il pasto fino al pasto successivo)
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nel primo periodo postprandiale (prime 4 ore dopo il pasto) e nel periodo basale o tardo postprandiale (dalle 8 ore dopo il pasto fino al pasto successivo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8829
- ID-RCB : 2011-A001212-39 (ALTRO: Afssaps)
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