DiaPort Closed-Loop Künstliche Bauchspeicheldrüse
18. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Künstliche Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung von intraperitonealem (IP) Insulin über DiaPort®
Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, ein künstliches Pankreassystem zu testen, das den intraperitonealen (IP) Weg für die Insulinabgabe bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Studie möchten die Forscher die intraperitoneale Insulinabgabe als potenzielle bahnbrechende Methode zur Abgabe von Insulin innerhalb des künstlichen Pankreassystems evaluieren.
Die Absicht besteht darin, die schnelle Wirkung von IP-Insulin zu nutzen, um Mahlzeiten zu kompensieren und den basalen Insulinbedarf zu regulieren. Die Patienten kommen für zwei Closed-Loop-Aufnahmen von 24 Stunden. Der erste Closed-Loop wird auf subkutanem Weg durchgeführt, während der zweite auf intraperitonealem Weg durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Montpellier University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zwischen 18 (einschließlich) und 65 Jahren alt sein
- Der Patient muss seit mindestens einem Jahr klinisch mit Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert worden sein
- Bei dem Patienten muss festgestellt worden sein, dass er eine Indikation für das DiaPort®-System darstellt, d. h. eine schlechte Glukosekontrolle unter subkutaner Insulinabgabe zeigt, wie durch einen anhaltenden HbA1C-Spiegel > 8 % und/oder eine hohe Blutzuckervariabilität, einschließlich wiederkehrender hypoglykämischer Ereignisse, gezeigt wird. Der Patient ist für die Studie geeignet, da ihm/ihr ein DiaPort implantiert wird.
- Der Patient muss für die Studie einen angemessenen mentalen Status und eine angemessene Kognition nachweisen
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein
- Der Patient hat vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, wiederholte Glukosekontrollen durchzuführen, standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen und/oder Insulin wie angewiesen zu nehmen
- Hinweise auf kardiovaskuläre Ereignisse während der letzten 6 Monate, nicht stabilisierte Retinopathie oder klinisch signifikante Anomalien des Screening-Labors
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden
- Medizinischer Zustand, der die Verwendung eines Paracetamol-haltigen Medikaments erfordert, das für die Studienzulassung nicht zurückgehalten werden kann.
- Der Patient ist aktiv in eine andere klinische Studie aufgenommen oder war innerhalb von 30 Tagen Teil der Studie oder dessen jährliches Studieneinkommen über 4 500 € liegt
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, gesetzlich geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes
Der einzige Arm (Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit Basal-Bolus-Insulin und externen Pumpen behandelt werden) dieser Studie wird ein künstliches Pankreassystem testen, das den intraperitonealen Weg verwendet, um Insulin (über DiaPort) zu verabreichen.
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Das künstliche Pankreassystem verwendet den intraperitonealen Weg, um Insulin (über DiaPort) bei Typ-1-Diabetikern zu verabreichen, die mit Basal-Bolus-Insulin und externen Pumpen behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die mit einem Blutzucker zwischen 3,9 und 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl) verbracht wurde
Zeitfenster: in der postprandialen Phase (8 erste Stunden nach dem Essen) während der 24-Stunden-Studienperiode in der Klinik
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Prozentsatz der Zeit, die mit einem Blutzucker zwischen 3,9 und 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl) verbracht wurde:
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in der postprandialen Phase (8 erste Stunden nach dem Essen) während der 24-Stunden-Studienperiode in der Klinik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Blutzucker und Standardabweichung
Zeitfenster: Für die frühe postprandiale Phase (erste 4 Stunden nach der Mahlzeit) und für die nicht-postprandiale Phase (ab 8 Stunden nach der Mahlzeit bis zur nächsten Mahlzeit)
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Alle Analysen umfassen einen Vergleich der Ergebnisse der intraperitonealen versus subkutanen Studientage.
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Für die frühe postprandiale Phase (erste 4 Stunden nach der Mahlzeit) und für die nicht-postprandiale Phase (ab 8 Stunden nach der Mahlzeit bis zur nächsten Mahlzeit)
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Prozentsatz der in Hypoglykämie verbrachten Zeit mit Blutzucker < 3,3 mmol/l (60 mg/dl)
Zeitfenster: während der 2 Krankenhausaufenthalte, wenn der Kreislauf geschlossen ist (für insgesamt 24 Stunden)
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Alle Analysen umfassen einen Vergleich der Ergebnisse der intraperitonealen versus subkutanen Studientage.
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während der 2 Krankenhausaufenthalte, wenn der Kreislauf geschlossen ist (für insgesamt 24 Stunden)
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Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit
Zeitfenster: in der frühen postprandialen Phase (erste 4 Stunden nach der Mahlzeit) und in der basalen oder späten postprandialen Phase (ab 8 Stunden nach der Mahlzeit bis zur nächsten Mahlzeit)
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in der frühen postprandialen Phase (erste 4 Stunden nach der Mahlzeit) und in der basalen oder späten postprandialen Phase (ab 8 Stunden nach der Mahlzeit bis zur nächsten Mahlzeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8829
- ID-RCB : 2011-A001212-39 (ANDERE: Afssaps)
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