Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiaPortin suljetun silmukan keinotekoinen haima

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Suljetun silmukan keinotekoinen haima, jossa käytetään intraperitoneaalista (IP) insuliinia DiaPort®in kautta

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata keinotekoista haimajärjestelmää, joka käyttää intraperitoneaalista (IP) reittiä insuliinin annosteluun tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana tutkijat haluaisivat arvioida vatsaontelonsisäistä insuliinin annostelua mahdollisena läpimurtomenetelmänä insuliinin annostelemiseksi keinotekoisessa haimajärjestelmässä.

Tarkoituksena on hyödyntää IP-insuliinin aikaansaamaa nopeaa vaikutusta aterioiden kompensoimiseen ja perusinsuliinitarpeen hallintaan. Potilaat tulevat kahdelle suljetun kierron 24 tunnin vastaanotolle. Ensimmäinen suljettu silmukka suoritetaan ihonalaisesti, kun taas toinen suoritetaan intraperitoneaalista reittiä käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 18 (mukaan lukien) ja 65 vuoden ikäinen
  • Potilaalla on oltava kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus vähintään vuoden ajan
  • Potilaalla on täytynyt olla DiaPort®-järjestelmän käyttöaihe, ts. heikosti glukoosikontrollissa sc-insuliiniannostelun aikana, mikä näkyy jatkuvana > 8 %:n HbA1C-tasona ja/tai verensokerin suurena vaihteluna, mukaan lukien toistuvat hypoglykeemiset tapahtumat. Potilas on oikeutettu tutkimukseen, koska hänelle on istutettu DiaPort.
  • Potilaan on osoitettava asianmukainen henkinen tila ja kognitio tutkimusta varten
  • Potilaan on oltava sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tehdä toistuvia glukoosimittauksia, syödä standardoituja aterioita ja/tai ottaa insuliinia ohjeiden mukaan
  • Todisteet kardiovaskulaarisista tapahtumista viimeisten 6 kuukauden aikana, stabiloitumattomasta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävistä seulontalaboratorioiden poikkeavuuksista
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Terveystila, joka vaatii asetaminofeenia sisältävän lääkkeen käyttöä, jota ei voida evätä tutkimukseen pääsyä varten.
  • Potilas on aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai oli mukana tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai jonka vuotuiset tutkimustulot ovat yli 4 500 €
  • Vapauden menettäneet henkilöt, lain suojaamat aikuiset tai heikossa asemassa olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tyypin 1 diabeetikkopopulaatio
Tämän tutkimuksen ainoassa haarassa (tyypin 1 diabeetikot, joita hoidetaan basaalibolusinsuliinilla ja ulkoisilla pumpuilla) testataan keinotekoista haimajärjestelmää, joka käyttää vatsaontelonsisäistä reittiä insuliinin annosteluun (DiaPortin kautta).
Laite: Keinotekoinen haima DiaPort-järjestelmälle Zone-MPC-algoritmilla
Keinotekoinen haimajärjestelmä käyttää vatsaontelonsisäistä insuliinin annostelua (DiaPortin kautta) tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidetaan basaalibolusinsuliinilla ja ulkoisilla pumpuilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri on 3,9–8,0 mmol/L (79–144 mg/dl)
Aikaikkuna: aterian jälkeisenä aikana (8 ensimmäistä tuntia aterian jälkeen) klinikalla suljetun 24 tunnin tutkimusjakson aikana

Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri on 3,9–8,0 mmol/L (79–144 mg/dl):

  • perus- tai myöhäisessä aterian jälkeisessä jaksossa
  • varhaisessa aterian jälkeisessä jaksossa (ensimmäiset 4 tuntia). Kaikki analyysit tehdään käyttämällä YSI-verensokerimittauksia, ellei toisin mainita.
aterian jälkeisenä aikana (8 ensimmäistä tuntia aterian jälkeen) klinikalla suljetun 24 tunnin tutkimusjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: Varhaiseen aterian jälkeiseen jaksoon (ensimmäiset 4 tuntia aterian jälkeen) ja ei-aterian jälkeisiin jaksoihin (8 tunnin kuluttua aterian jälkeen seuraavaan ateriaan)
Kaikki analyysit sisältävät tulosten vertailun intraperitoneaalisten ja ihonalaisten tutkimuspäivien aikana.
Varhaiseen aterian jälkeiseen jaksoon (ensimmäiset 4 tuntia aterian jälkeen) ja ei-aterian jälkeisiin jaksoihin (8 tunnin kuluttua aterian jälkeen seuraavaan ateriaan)
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin hypoglykemiassa verensokerin ollessa alle 3,3 mmol/l (60 mg/dl)
Aikaikkuna: kahden sairaalahoidon aikana, kun silmukka on suljettu (yhteensä 24 tuntia)
Kaikki analyysit sisältävät tulosten vertailun intraperitoneaalisten ja ihonalaisten tutkimuspäivien aikana.
kahden sairaalahoidon aikana, kun silmukka on suljettu (yhteensä 24 tuntia)
Prosenttiosuus hyperglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: varhaisessa aterian jälkeisessä jaksossa (ensimmäiset 4 tuntia aterian jälkeen) ja perus- tai myöhäisessä aterian jälkeisessä jaksossa (8 tunnin kuluttua aterian jälkeen seuraavaan ateriaan)
  • Prosenttiosuus hyperglykemiassa vietetystä ajasta, jolloin verensokeri >10 mmol/l (180 mg/dl) varhaisessa aterian jälkeisessä jaksossa
  • ja Hyperglykemiassa yli 8 mmol/l (144 mg/dl) vietetyn ajan prosenttiosuus perus- tai myöhäisessä aterian jälkeisessä jaksossa Kaikki analyysit sisältävät tulosten vertailun intraperitoneaalisten ja ihonalaisten tutkimuspäivien aikana
varhaisessa aterian jälkeisessä jaksossa (ensimmäiset 4 tuntia aterian jälkeen) ja perus- tai myöhäisessä aterian jälkeisessä jaksossa (8 tunnin kuluttua aterian jälkeen seuraavaan ateriaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8829
  • ID-RCB : 2011-A001212-39 (MUUTA: Afssaps)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa