DiaPort 폐쇄 루프 인공 췌장
2021년 10월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier
DiaPort®를 통해 복강내(IP) 인슐린을 사용하는 폐쇄 루프 인공 췌장
이 파일럿 연구의 주요 목적은 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 전달을 위해 복강내(IP) 경로를 사용하는 인공 췌장 시스템을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 동안 연구자들은 인공 췌장 시스템 내에서 인슐린을 전달하기 위한 잠재적인 획기적인 방법으로 복강 내 인슐린 전달을 평가하고자 합니다.
의도는 IP 인슐린에 의해 달성된 신속한 작용을 이용하여 식사를 보상하고 기본 인슐린 요구량을 관리하는 것입니다. 환자는 24시간 동안 두 번의 폐쇄 루프 입원을 위해 올 것입니다. 첫 번째 폐쇄 루프는 피하 경로를 사용하여 수행되는 반면 두 번째 폐쇄 루프는 복막 내 경로를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 만 18세(포함)에서 65세 사이여야 합니다.
- 환자는 최소 1년 동안 임상적으로 제1형 당뇨병으로 진단받았어야 합니다.
- 환자는 DiaPort® 시스템에 대한 적응증, 즉 지속적인 HbA1C 수준 > 8% 및/또는 재발성 저혈당 사건을 포함한 높은 혈당 변동성으로 표시되는 Sc 인슐린 전달 하에서 불량한 포도당 조절을 보이는 것으로 식별되어야 합니다. 환자는 DiaPort를 이식받게 되므로 연구 대상이 됩니다.
- 환자는 연구를 위해 적절한 정신 상태와 인지를 보여야 합니다.
- 환자는 사회 의료 보험에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 반복적인 포도당 검사 수행, 표준화된 식사 섭취 및/또는 지시에 따른 인슐린 투여를 꺼림
- 지난 6개월 동안 심혈관 사건의 증거, 비안정 망막병증 또는 임상적으로 유의미한 검사 실험실 이상
- 임신, 모유 수유 또는 임신 의도
- 연구 승인을 위해 보류할 수 없는 아세트아미노펜 함유 약물의 사용이 필요한 의학적 상태.
- 환자가 다른 임상 시험에 적극적으로 등록했거나 30일 이내에 연구에 참여했거나 연간 연구 수입이 4,500€ 이상인 경우
- 자유를 박탈당한 사람, 법의 보호를 받는 성인 또는 취약한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병 인구
이 연구의 단 하나의 팔(기저-볼러스 인슐린 및 외부 펌프로 치료되는 1형 당뇨병 환자)은 인슐린을 전달하기 위해 복강내 경로를 사용하는 인공 췌장 시스템을 테스트할 것입니다(DiaPort를 통해).
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인공 췌장 시스템은 복강내 경로를 사용하여 기저-식전 인슐린 및 외부 펌프로 치료되는 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린을 전달합니다(DiaPort를 통해).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당이 3.9~8.0mmol/L(79~144mg/dl)인 시간의 백분율
기간: 식후 기간(식사 후 첫 8시간), 병원 내 폐쇄 루프 24시간 연구 기간 동안
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혈당이 3.9~8.0mmol/L(79~144mg/dl)인 시간의 백분율:
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식후 기간(식사 후 첫 8시간), 병원 내 폐쇄 루프 24시간 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 및 표준 편차 혈당
기간: 식후 초기(식사 후 첫 4시간)와 비식후 기간(식후 8시간부터 다음 식사까지)
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모든 분석에는 복강내 대 피하 연구일의 결과 비교가 포함됩니다.
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식후 초기(식사 후 첫 4시간)와 비식후 기간(식후 8시간부터 다음 식사까지)
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혈당이 3.3mmol/l(60mg/dl) 미만인 저혈당에 걸린 시간의 비율
기간: 루프가 종료된 2회 입원기간 동안(총 24시간)
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모든 분석에는 복강내 대 피하 연구일의 결과 비교가 포함됩니다.
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루프가 종료된 2회 입원기간 동안(총 24시간)
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고혈당증에 걸린 시간의 백분율
기간: 식후 초기(식사 후 첫 4시간) 및 기초 또는 식후 후기(식후 8시간부터 다음 식사까지)
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식후 초기(식사 후 첫 4시간) 및 기초 또는 식후 후기(식후 8시간부터 다음 식사까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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