Sztuczna trzustka DiaPort w pętli zamkniętej
18 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Sztuczna trzustka o obiegu zamkniętym z użyciem insuliny podawanej dootrzewnowo (IP) przez DiaPort®
Głównym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie systemu sztucznej trzustki, który wykorzystuje drogę dootrzewnową (IP) do podawania insuliny pacjentom z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas tego badania badacze chcieliby ocenić dootrzewnowe podawanie insuliny jako potencjalną przełomową metodę podawania insuliny w sztucznym układzie trzustkowym.
Celem jest wykorzystanie szybkiego działania insuliny IP w celu zrekompensowania posiłków i zarządzania podstawowym zapotrzebowaniem na insulinę. Pacjenci będą przychodzić na dwa przyjęcia w trybie zamkniętej pętli po 24 godziny. Pierwsza pętla zamknięta zostanie wykonana drogą podskórną, natomiast druga drogą dootrzewnową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku od 18 (włącznie) do 65 lat
- U pacjenta musi być klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej jednego roku
- Pacjent musiał zostać zidentyfikowany jako wykazujący wskazanie do systemu DiaPort®, tj. wykazujący słabą kontrolę glikemii podczas podawania insuliny Sc, na co wskazuje utrzymujący się poziom HbA1C > 8% i/lub duża zmienność poziomu glukozy we krwi, w tym nawracające epizody hipoglikemii. Pacjent kwalifikuje się do badania, ponieważ będzie miał wszczepiony DiaPort.
- Pacjent musi wykazać się odpowiednim stanem psychicznym i zdolnościami poznawczymi do badania
- Pacjent musi być zrzeszony lub beneficjentem społecznego ubezpieczenia medycznego
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do wykonywania wielokrotnych kontroli poziomu glukozy, spożywania standardowych posiłków i/lub przyjmowania insuliny zgodnie z zaleceniami
- Dowody zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nieustabilizowana retinopatia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
- Stan chorobowy wymagający zastosowania leku zawierającego paracetamol, którego nie można odmówić przyjęcia do badania.
- Pacjent jest aktywnie włączony do innego badania klinicznego lub brał udział w badaniu w ciągu 30 dni lub którego roczny dochód z badania przekracza 4 500 EUR
- Osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe chronione prawem lub osoby wymagające szczególnego traktowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Populacja chorych na cukrzycę typu 1
Jedyna grupa (pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni insuliną typu basal-bolus i pompami zewnętrznymi) tego badania będzie testować system sztucznej trzustki, który wykorzystuje drogę dootrzewnową do dostarczania insuliny (przez DiaPort).
|
System sztucznej trzustki wykorzystuje drogę dootrzewnową do podawania insuliny (poprzez DiaPort) pacjentom z cukrzycą typu 1 leczonych insuliną typu basal-bolus i pompami zewnętrznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego z glukozą we krwi pomiędzy 3,9 a 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl)
Ramy czasowe: w okresie poposiłkowym (8 pierwszych godzin po posiłku) podczas 24-godzinnego okresu badania zamkniętego w klinice
|
Procent czasu spędzonego z glukozą we krwi pomiędzy 3,9 a 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl):
|
w okresie poposiłkowym (8 pierwszych godzin po posiłku) podczas 24-godzinnego okresu badania zamkniętego w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe glukozy we krwi
Ramy czasowe: Na wczesny okres poposiłkowy (pierwsze 4 godziny po posiłku) i okres pozaposiłkowy (od 8 godzin po posiłku do następnego posiłku)
|
Wszystkie analizy będą obejmować porównanie wyników w dniach badania dootrzewnowego i podskórnego.
|
Na wczesny okres poposiłkowy (pierwsze 4 godziny po posiłku) i okres pozaposiłkowy (od 8 godzin po posiłku do następnego posiłku)
|
|
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii z glukozą we krwi <3,3 mmol/l (60 mg/dl)
Ramy czasowe: w okresie 2 hospitalizacji, gdy pętla jest zamknięta (łącznie przez 24 godziny)
|
Wszystkie analizy będą obejmować porównanie wyników w dniach badania dootrzewnowego i podskórnego.
|
w okresie 2 hospitalizacji, gdy pętla jest zamknięta (łącznie przez 24 godziny)
|
|
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: we wczesnym okresie poposiłkowym (pierwsze 4 godziny po posiłku) oraz w podstawowym lub późnym okresie poposiłkowym (od 8 godzin po posiłku do następnego posiłku)
|
|
we wczesnym okresie poposiłkowym (pierwsze 4 godziny po posiłku) oraz w podstawowym lub późnym okresie poposiłkowym (od 8 godzin po posiłku do następnego posiłku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8829
- ID-RCB : 2011-A001212-39 (INNY: Afssaps)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .