Umělá slinivka DiaPort s uzavřenou smyčkou
18. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Umělá slinivka s uzavřenou smyčkou s použitím intraperitoneálního (IP) inzulínu přes DiaPort®
Primárním účelem této pilotní studie je testovat umělý systém slinivky břišní, který používá intraperitoneální (IP) cestu pro podávání inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během této studie by vědci chtěli vyhodnotit intraperitoneální podávání inzulínu jako potenciální průlomovou metodu pro podávání inzulínu v systému umělé slinivky břišní.
Záměrem je využít rychlého účinku dosaženého IP inzulínem ke kompenzaci jídla a ke zvládání potřeby bazálního inzulínu. Pacienti budou přicházet na dva uzavřené vstupy po 24 hodinách. První uzavřená smyčka bude provedena subkutánně, zatímco druhá bude provedena intraperitoneální cestou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku od 18 (včetně) do 65 let
- Pacient musí mít klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu po dobu alespoň jednoho roku
- Pacient musí být identifikován jako pacient indikující systém DiaPort®, tj. vykazující špatnou kontrolu glykémie při podávání inzulinu Sc, jak se projevuje trvalou hladinou HbA1C > 8 % a/nebo vysokou variabilitou glukózy v krvi včetně opakujících se hypoglykemických příhod. Pacient bude způsobilý ke studii, protože bude mít implantovaný DiaPort.
- Pacient musí pro studii prokázat správný duševní stav a kognitivní schopnosti
- Pacient musí být pojištěncem nebo příjemcem sociálního zdravotního pojištění
- Před vstupem do studie pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota provádět opakované kontroly glukózy, konzumovat standardizovaná jídla a/nebo užívat inzulín podle pokynů
- Důkaz kardiovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců, nestabilizovaná retinopatie nebo klinicky významné laboratorní abnormality screeningu
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
- Zdravotní stav vyžadující užívání léku obsahujícího paracetamol, který nelze odepřít pro přijetí ke studiu.
- Pacient je aktivně zařazen do jiné klinické studie nebo byl součástí studie do 30 dnů nebo jehož roční příjem ze studie je vyšší než 4 500 EUR
- Osoby zbavené svobody, dospělí chránění zákonem nebo zranitelné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Populace diabetiků 1. typu
Jediná větev (pacienti s diabetem 1. typu léčení bazal-bolus inzulínem a externími pumpami) této studie bude testovat systém umělé slinivky, který používá intraperitoneální cestu k podávání inzulínu (prostřednictvím DiaPort).
|
Umělý systém slinivky břišní využívá intraperitoneální cestu k aplikaci inzulinu (prostřednictvím DiaPort) u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulinem bazal-bolus a externími pumpami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného s glykémií mezi 3,9 a 8,0 mmol/l (79 – 144 mg/dl)
Časové okno: v postprandiálním období (8 prvních hodin po jídle) během 24hodinové studie s uzavřenou smyčkou na klinice
|
Procento času stráveného s glykémií mezi 3,9 a 8,0 mmol/l (79 – 144 mg/dl):
|
v postprandiálním období (8 prvních hodin po jídle) během 24hodinové studie s uzavřenou smyčkou na klinice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a standardní odchylka glykémie
Časové okno: Pro časné postprandiální období (první 4 hodiny po jídle) a pro období bez jídla (od 8 hodin po jídle do dalšího jídla)
|
Všechny analýzy budou zahrnovat srovnání výsledků ve dnech studie intraperitoneální versus subkutánní.
|
Pro časné postprandiální období (první 4 hodiny po jídle) a pro období bez jídla (od 8 hodin po jídle do dalšího jídla)
|
|
Procento času stráveného v hypoglykémii s glykémií <3,3 mmol/l (60 mg/dl)
Časové okno: během 2 hospitalizací, kdy je smyčka uzavřena (celkem 24 hodin)
|
Všechny analýzy budou zahrnovat srovnání výsledků ve dnech studie intraperitoneální versus subkutánní.
|
během 2 hospitalizací, kdy je smyčka uzavřena (celkem 24 hodin)
|
|
Procento času stráveného v hyperglykémii
Časové okno: v časném postprandiálním období (první 4 hodiny po jídle) a v bazálním nebo pozdním postprandiálním období (od 8 hodin po jídle do dalšího jídla)
|
|
v časném postprandiálním období (první 4 hodiny po jídle) a v bazálním nebo pozdním postprandiálním období (od 8 hodin po jídle do dalšího jídla)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8829
- ID-RCB : 2011-A001212-39 (JINÝ: Afssaps)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .